Prospecto VANCOMICINA KABI 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto.

1. Qué es Vancomicina Kabi y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de usar Vancomicina Kabi.
3. Cómo usar Vancomicina Kabi.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Vancomicina Kabi.
6. Contenido del envase e información adicional

¿Cómo funciona este medicamento?

Vancomicina Kabi es un antibiótico que pertenece al grupo de los “glucopéptidos” y funciona eliminando ciertas bacterias que causan las infecciones.

La vancomicina en polvo se convierte en una solución para perfusión.

La vancomicina se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión intravenosa para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• Infecciones de la piel y tejidos debajo de la piel.
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
• Una infección de los pulmones llamada "neumonía".
• Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes con riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos mayores
• Infección en el sistema nervioso central.
• Infección en la sangre ligada a las infecciones mencionadas anteriormente.

No use Vancomicina Kabi

• Si es alérgico a vancomicina o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero antes de empezar a usar Vancomicina Kabi si:

• Ha sufrido una reacción alérgica a la teicoplanina, porque esto podría significar también que es alérgico a la vancomicina.
• Tiene un problema de audición, especialmente si usted es una persona de edad avanzada (es posible que necesite pruebas de audición durante el tratamiento).
• Tiene problemas en los riñores (por lo que necesita hacerse análisis de sangre y pruebas de los riñones durante el tratamiento).
• Le estan administrando la vancomicina en perfusión para el tratamiento de la diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.

Hable con su médico o farmacéutico del hospital o enfermera durante el tratamiento con vancomicina si:

• Le están administrandola vancomicina durante mucho tiempo (puede que tenga que hacerse análisis de sangre, un análisis para comprobar el funcionamiento del hígado o de los riñones, durante el tratamiento).
• Desarrolla cualquier reacción en la piel durante el tratamiento.
• Consulte a su médico inmediatamente si desarrolló diarrea grave o crónica durante o después de usar vancomicina. Esto puede ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos.

Niños

La vancomicina se utiliza con especial cuidado en los bebés prematuros y los bebés pequeños, debido a que sus riñones no están completamente desarrollados y pueden acumular vancomicina en la sangre. Para controlar los niveles de vancomicina en sangre, para este grupo de edad, se realizan análisis de sangre.

La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Del mismo modo, el uso simultáneo con otros medicamentos tales como antibióticos aminoglucósidos, agentes anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para tratar la infección producida por hongos) pueden aumentar el riesgo de daño en el riñón y por lo tanto será necesario realizar pruebas de los riñones y de la sangre de forma más frecuente.

Uso de Vancomicina Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría  tener que  utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Vancomicina Kabi:

• Anestésicos.
• Medicamentos para la relajación muscular.
• Medicamentos para infecciones bacterianas causadas por bacterias (polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos).
• Medicamentos para infecciones por hongos (amfotericina B).
• Medicamentos para la tuberculosis (viomicina).
• Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La vancomicina sólo debe administrarse durante el embarazo y lactancia si es estrictamente necesario. Su médico puede decidir interrumpir la lactancia.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

El personal médico le administrará la vancomicina durante su estancia en el hospital. Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• su edad,
• su peso,
• la infección que tiene,
• el funcionamiento de los riñones,
• su capacidad auditiva,
• cualquier otro medicamento que esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y mayores)

La dosis se calculará de acuerdo con su peso corporal. La dosis habitual de perfusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Por lo general, se administra cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir dar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.

Uso en niños

Niños de edades comprendidas entre un mes y menos de 12 años de edad

La dosis se calculará de acuerdo con su peso corporal. La dosis habitual de perfusión es de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Por lo general se administra cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)

La dosis se calculará de acuerdo con la edad post-menstrual (tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad postnatal).

Los pacientes de edad avanzada, las mujeres embarazadas y los pacientes con un trastorno en los riñones, incluyendo aquellos en diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.

Forma de administración

La perfusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde una botella de perfusión o bolsa a través de un tubo a uno de sus vasos sanguíneos y a su cuerpo. Su médico o enfermera, siempre administraran la vancomicina en la sangre y no en el músculo.

La vancomicina se administra en la vena durante al menos 60 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.

La duración de la terapia puede ser diferente dependiendo de la respuesta individual al tratamiento para cada paciente.

Durante el tratamiento, se deben tomar muestras de sangre, muestras de orina y posiblemente realizar pruebas de audición, para buscar signos de posibles efectos secundarios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre de repente sibilancias, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipotensión (descenso de la presión arterial)
• Dificultad para respirar, pitidos (sonido agudo como resultado del flujo de aire obstruído en la parte superior de las vías respiratorias)
• Erupción cutánea e inflamación de la mucosa de la boca, picor, erupción cutánea, urticaria
• Problemas renales que pueden ser detectados principalmente en los análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de una vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de los glóbulos blancos, de los glóbulos rojos y de las plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
• Aumento de algunos de los glóbulos blancos de la sangre
• Pérdida del equilibrio zumbido en los oídos, mareos
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas (malestar)
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aparición repentina de una reacción cutánea alérgica grave con descamación de la piel o ampollas, que puede estar asociada a fiebre alta y dolor en las articulaciones
• Paro cardíaco
• Inflamación del intestino, que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Vómito, diarrea
• Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
• Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, debajo de la barbilla y las axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas de sangre y pruebas de función del hígado anormales.
• Erupción con ampollas y fiebre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico se encargará de almacenar el medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento a partir de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial/frasco como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo acondicionado para su venta:

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La estabilidad del concentrado reconstituido y del producto diluido se encuentra debajo en la información adicional o en la información para profesionales sanitarios.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vancomicina Kabi

El principio activo es vancomicina.

Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (como hidrocloruro), equivalente a 500.000 UI.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco a crema en un vial de vidrio transparente con una cápsula flip-off de color verde.

Tamaño de envase: 1 vial, 10 viales.

El medicamento es un polvo que debe ser disuelto antes de ser administrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18.

08005 Barcelona

  Responsable de la fabricación

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Este medicamento se ha autorizado en los siguientes estados miembros con los siguientes nombres.

Este prospecto ha sido revisado en: Octubre 2017

Otras fuentes de información

Asesoramiento/educación médica

Los antibióticos se utilizan para curar las infecciones producidas por bacterias. Son ineficaces contra las infecciones producidas por virus.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a las bacterias se vuelvan resistentes y por lo tanto retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta lo apropiado:

• la dosis
• el horario
• la duración del tratamiento

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:

1 - Use los antibióticos unicamente cuando le sean prescritos.

2 – Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción

3 - No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, incluso si usted quiere tratar una enfermedad similar.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada es solamente para profesionales sanitarios:

Preparación

Disolver el contenido del vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Diluir la solución reconstituida con al menos 100 ml de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, Glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección, Glucosa 50 mg/ml (5%) en suero fisiológico inyectable ó Ringer acetato para inyección.

La concentración de vancomicina en el líquido para perfusión no debe sobrepasar el 0,5% p/v (5 mg/ml). En pacientes en los que debe limitarse la ingesta de líquidos, se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/ml. El uso de estas altas concentraciones puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser inspeccionadas visualmente para comprobar que no existen partículas ni decoloración.

Sólo debe utilizarse la solución clara, incolora y libre de partículas.

La perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.

Perfusión

Debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos o a una velocidad máxima de 10 mg/min (la que sea más larga), lo que equivale a 2 ml/min de una perfusión con una concentración de 5 mg/ml.

Dosis:

Uso intravenoso:

La dosis inicial se ajusta individualmente y de acuerdo con el peso corporal total. La dosis habitual es:

Pacientes de 12 años y mayores:

De 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 h (no exceder 2 g por dosis).

Lactantes y niños de edades comprendidas entre un mes y menores de 12 años:

De 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.

Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta los 27 días postnatal) y neonatos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)

Para establecer el régimen de dosificación para los recién nacidos, se debe buscar el consejo de un médico experto en el manejo de los recién nacidos. En la siguiente tabla se muestra una posible forma de dosificación de vancomicina en los recién nacidos:

PMA: edad post-menstrual [(tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad postnatal)].

Conservación

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe almacenar por debajo de 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

El concentrado reconstituido debe ser diluido inmediatamente después de la reconstitución.

Desde el punto de vista microbiológico y físico-químico, el producto es para un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y el producto debe ser protegido de la luz durante el almacenamiento.

El producto diluido:

Desde el punto de vista microbiológico y físico-químico, el producto debe utilizarse inmediatamente.