Prospecto VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Prospecto: información para el usuario

Valtrex 1.000 mg comprimidos recubiertos con película

valaciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Valtrex y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valtrex

3.              Cómo tomar Valtrex

4.              Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Valtrex

6.              Contenido del envase e información adicional

Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zóster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).

Valtrex se puede utilizar para:

• tratar herpes zóster (en adultos)

• tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan

• tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)

• prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos que continúan apareciendo (en adultos y adolescentes de más de 12 años).

No tome Valtrex 

•                  si es alérgico a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea extendida asociada con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) después de tomar valaciclovir.

•                                       No tome Valtrex si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valtrex si:

•                  tiene problemas de riñón
•                  tiene problemas de hígado
•                  tiene más de 65 años de edad
•                  su sistema inmunológico está debilitado.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.

Tenga especial cuidado con Valtrex – Información Importante:

Se ha comunicado Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) con el uso de valaciclovir. DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, temperatura corporal alta, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

• Si desarrolla una erupción cutánea asociada con fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos, deje de tomar valaciclovir y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

Prevención del contagio del herpes genital a otros

Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.

Otros medicamentos y Valtrex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.

Informe siempre a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zóster o después de un trasplante de órganos.

Embarazo y lactancia

Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.

→ No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex. Su médico le indicará la dosificación adecuada.

Tratamiento de herpes zóster

•              La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
•              Debe tomar Valtrex durante siete días.

Tratamiento de calenturas

•              La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
•              La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
•              Debe tomar Valtrex sólo durante un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital

•              La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.
•              Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.

Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido

•              La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
•              Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar 250 mg dos veces al día.
•              Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)

•              La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
•              Debe espaciar las dosis 6 horas.
•              Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
•              Debe tomar Valtrex durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:

•              tiene más de 65 años de edad
•              tiene el sistema inmunológico debilitado
•              tiene problemas de riñón.

• Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.

Toma de este medicamento

Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón

Es muy importante que mientras tome Valtrex beba agua de forma regular durante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.

Si toma más Valtrex del que debe

Valtrex normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos, problemas de riñón o sentirse confundido, agitado o menos alerta, ver cosas que no existen o perder la conciencia. Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valtrex. Lleve el envase consigo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valtrex

• Si olvida tomar Valtrex, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

• Deje de tomar Valtrex y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Éstas son raras en personas que toman Valtrex. Rápido desarrollo de síntomas incluyendo:

Erupciones cutáneas o enrojecimiento. La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas. Pueden producirse irritación de la piel, edema (síndrome DRESS) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Los siguientes efectos secundarios también pueden ocurrir con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• mareos
• vómitos
• diarrea
• reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
• erupción
• picor (prurito).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sentirse confuso
• ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
• sentirse muy somnoliento
• temblores
• sentirse agitado.

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de riñón, pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Valtrex o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:

•      dificultad para respirar (disnea)
•      dolor de estómago
• erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en orina (hematuria).

Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:

• reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule (trombocitopenia)
• aumento en las sustancias producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Valtrex o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos raros:

• problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de Reacción a fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, también conocido como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, se caracteriza por erupción generalizada, fiebre elevada, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y posiblemente de otros órganos. Ver también sección 2.
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30 °C.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valtrex

•                  El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento

Hidroxipropilmetilcelulosa

Dióxido de titanio

Macrogol 400

Polisorbato 80

Cera carnauba

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísteres de aluminio/cloruro de polivinilo.

Los comprimidos de Valtrex 1.000 mg se presentan en envases de 21 comprimidos recubiertos con película. Son blancos y están marcados con “GX CF2” en un lado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

o

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Valtrex.

Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.