Prospecto VALSARTAN TEVA-RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el paciente

Valsartán Teva 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Teva
3. Cómo tomar Valsartán Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Teva
6. Contenido del envase e información adicional

Valsartán Teva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga  sobre el corazón y las arterias. Si no se trata puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán Teva

• Si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Si está embarazada de más de tres meses, (es mejor evitar también Valsartán Teva durante los primeros meses del embarazo - ver sección 2. Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán.

• Si sufre una enfermedad del hígado
• Si sufre una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis
• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• Si sufre una enfermedad cardíaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al corazón.
• Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos  incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad  de potasio en sangre.
• Si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Teva.
• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos, o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Si ha experimentado alguna vez hinchazón de la lengua y cara causado por una reacción alérgica llamada angioedema, cuando toma otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA), consulte a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando esté tomando valsartán, pare de tomar valsartán inmediatamente y no lo tome de nuevo (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Teva”.

Si está usted en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Valsartán Teva.

Otros medicamentos y Valsartán Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento de Valsartán Teva puede verse alterado si se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar alguno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Teva” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartán Teva con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Teva. No se recomienda utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Teva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán Teva puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Excipientes

Valsartán Teva contiene Amarillo anaranajado S (E110)

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Valsartán Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Adultos con presión arterial alta: La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Teva con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (6 a menos de 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Usted puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos. Trague Valsartán Teva con un vaso de agua.

Tome Valsartán Teva aproximadamente a la misma hora cada día.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Valsartán Teva del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si

accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u

hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Teva

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Teva

Si deja su tratamiento con Valsartán Teva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el

medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como

• Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
• Dificultad para respirar o tragar.
• Urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 Advertencias y precauciones).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo.
• Tensión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida repentina del conocimiento (síncope).
• Sensación de rotación (vértigo).
• Marcada reducción de la función del riñón (signos de insuficiencia renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia).
• Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Cansancio.
• Debilidad.
• Aumento de creatinina en la sangre (que puede indicar anomalías en la función renal)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• Pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de la enfermedad del suero).
• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también llamado vasculitis).
• Sangrado o moretones más frecuente de lo habitual (signos de trombocitopenia).
• Dolor muscular (mialgia).
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede conducir a anemia).
• Aumento del nivel de potasio en sangre (que en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal).
• Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y ojos se vuelvan amarillos).
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre (que puede indicar anomalías de la función del riñón).
• Bajo nivel de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, contracción muscular y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, los efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal, se observaron con menos frecuencia en los pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en los pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Valsartán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán Teva

El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán

• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico de patata, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, Óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color púrpura, forma ovalada, ranurados en un lado y grabados con "V" en un lado de la ranura marcada y "320" en el otro lado de la ranura.

Valsartán 320 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 1, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película. Envase hospitalario (EC): 50, 56 x 1, 98 x 1 y 280 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/