Prospecto VALSARTAN SUN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el paciente

VALSARTÁN SUN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

                                                                         valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a  tomar Valsartán SUN

3. Cómo tomar Valsartán SUN

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Valsartán SUN

6. Contenido del envase e información adicional

Valsartán SUN contiene el principio activo: valsartán y  pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.

La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

• para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

No tome valsartán:

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• si sufre una enfermedad grave del hígado,

• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren

Si alguna de las situaciones le afecta, informe a su médico y no tome valsartán.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valsartán:

• si sufre una enfermedad del hígado.

• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede

comprobar su función renal.

• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.

• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

• si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben en

sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico

puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.

• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.

• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda

utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

• si le están tratando con un IECAs junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán”.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar valsartán.

Toma de valsartán con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán.

• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán” y “Advertencias y precauciones”)

• Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la tripe combinación de IECAs y otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca,  conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).”

Además:

• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),

Toma de valsartán con alimentos y bebidas

Puede tomar valsartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de valsartán. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se

recomienda el uso de valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración..

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a menos de 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

En niños que tengan dificultad al tragar los comprimidos, se recomienda la administración de valsartán solución oral.

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el

tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg,

administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40  mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.

Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán SUN del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si

accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán SUN

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán SUN

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta

• dificultad para respirar o tragar

• urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán SUN y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareo

• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie

• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

• pérdida súbita del conocimiento (síncope)

• sensación de rotación (vértigo)

• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

• dolor de cabeza

• tos

• dolor abdominal

• náuseas

• diarrea

• cansancio

• debilidad

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)

• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

• hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)

• dolor muscular (mialgia)

• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia)

• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

• reducción del nivel de sodio en sangre ( que, puede provocar cansancio, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán SUN

El principio activo es valsartán.

Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra,

estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco.

El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Valsartán SUN 160 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, ovalados, ranurados en una cara con la marca “V” en un lado de la ranura y “1” en el otro lado de la ranura, y ranurados por la otra.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Valsartán SUN 160 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Responsable de la Fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Bajos

O

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Rumanía

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. España

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten

Italia: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

España: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para más información sobre este producto, por favor contacte con el titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/