Prospecto VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Valsartán Stada y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Stada

3.              Cómo tomar Valsartán Stada

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Valsartán Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

Valsartán Stada pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Stada actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para:

• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán Stada:

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también valsartán durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome valsartán.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valsartán

• si sufre una enfermedad del hígado
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre
• si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• si ha sufrido hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si usted desarrolla estos síntomas cuando toma este medicamento, deje de tomarlo y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento ni ningún otro medicamento que contenga valsartán
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Stada”.

Toma de Valsartán Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán.
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Stada” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartán Stada con alimentos y bebidas

Puede tomar valsartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de valsartán. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Stada contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Forma de administración

Puede tomar Valsartán Stada con independencia de los alimentos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Trague Valsartán Stada con un vaso de agua.

Tome Valsartán Stada aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Stada del que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Stada

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Stada

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

•      hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe
•      dificultad para respirar o tragar
•      urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•      mareo
•      presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
•      reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio (fatiga)
• debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)
• nivel bajo de sodio en sangre (puede producir cansancio, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en los casos más graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán Stada

• El principio activo es valsartán.

Cada comprimido de Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película contiene 320 mg de valsartán.

• Los demás componentes del núcleo son:

• Lactosa monohidrato
• Celulosa, en polvo
• Hipromelosa
• Croscarmelosa de sodio
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio

• Los demás componentes del recubrimiento son:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Dióxido de titanio (E171)
• Talco
• Óxido de hierro amarillo (E172)
• Óxido de hierro rojo (E172)
• Óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color marrón, ovalados y biconvexos. Tienen una ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blister de aluminio PVC/PVDC de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 y 196 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

[email protected]

Responsable de la fabricación:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9    

4879 AC Etten-Leur                      

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road               

Clonmel, Co. Tipperary              

Irlanda

o

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruselas                        

Bélgica

o

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A 

41030 San Prospero (Modena)                         

Italia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2           

1190 Viena             

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:              Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:              Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia:              Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Alemania:              Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Irlanda:              Valtan 320 mg film-coated tablets

Italia:              Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:              Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Portugal:               Valsartan Ciclum

España:              Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:              Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Holanda:              Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/