Prospecto VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

3.              Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

6.              Contenido del envase e información adicional

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

?              Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

?              Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

-              si es alérgico a valsartán, a hidroclorotiazida, a derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), al aceite de soja o de cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de valsartán/hidroclorotiazida -ver apartado Embarazo),

-              si tiene una enfermedad grave del hígado, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de la bilis en el hígado (colestasis).

-              si tiene una enfermedad grave del riñón.

-              si no puede producir orina (anuria).

-              si está siendo sometido a diálisis.

-              si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

-              si tiene gota.

-              si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain:

-              si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

-              si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

-              si experimenta diarrea o vómitos graves.

-              si está tomando dosis altas de diuréticos.

-              si sufre una enfermedad del corazón grave.

-              si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico puede controlar también su función renal.

-              si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

-              si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

-              si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsartán/hidroclorotiazida.

-              si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

-              informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

-              si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).

-              si tiene diabetes, niveles altos de colesterol o de triglicéridos en sangre.

-              si ha tenido previamente reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

-              si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un período de tiempo que oscila entre varias horas y una semana tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.

-              puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

-              si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

-              un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-              aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver apartado Embarazo).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

-              litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedad psiquiátrica.

-              medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.

-              medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, algunos laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G.

-              algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida.

-              medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos.

-              medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.

-              medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.

-              vitamina D terapéutica y suplementos de calcio.

-              medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales, como metformina, o insulinas).

-              otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain” y “Advertencias y precauciones”).

-              medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina.

-              digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

-              medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido o betabloqueantes.

-              medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida.

-              medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2), y más de 3 g de ácido acetilsalicílico.

-              relajantes musculares, como tubocurarina.

-              medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).

-              amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir determinadas enfermedades causadas por virus).

-              colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).

-              ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados.

-              alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados, por ejemplo, en caso de cirugía).

-              medios de contraste yodados (utilizados para los exámenes de diagnóstico por imagen)

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain con alimentos y alcohol

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

?              Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de valsartán/hidroclorotiazida. No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

?              Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia

No se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain contiene aceite de soja

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain contiene amarillo anaranjado FCF

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

?              La dosis recomendada de valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.

?              No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

?              Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

?              Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

?              Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, como:

?              hinchazón en la cara, lengua o faringe

?              dificultad para tragar

?              urticaria y dificultad para respirar.

?              enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel).

?              disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo).

?              fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia no conocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

?              tos

?              presión arterial baja

?              mareo

?              deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia al orinar, orina de color oscuro, piel seca)

?              dolor muscular

?              cansancio

?              hormigueo o entumecimiento 

?              visión borrosa

?              ruidos (por ejemplo, pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

?              mareo

?              diarrea

?              dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

?              dificultad al respirar

?              disminución severa de la diuresis

?              nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

?              nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

?              nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

?              aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

?              aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)

?              aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

?              síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

?              sensación de rotación

?              dolor abdominal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

?              ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)

?              erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

?              erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)

?              nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moratones inusuales)

?              nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

?              reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

?              hinchazón, principalmente de la cara y  de la garganta; erupción cutánea; picor

?              aumento de los valores de la función hepática

?              disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar anemia)

?              insuficiencia renal

?              nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

?              nivel bajo de potasio en sangre

?              aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

?              nivel bajo de sodio en sangre

?              nivel bajo de magnesio en sangre

?              nivel alto de ácido úrico en sangre

?              erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

?              disminución del apetito

?              vómitos y náuseas leves

?              mareo, mareo al levantarse

?              incapacidad para alcanzar o mantener una erección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

?              hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

?              nivel alto de calcio en sangre

?              nivel alto de azúcar en sangre

?              azúcar en la orina

?              empeoramiento del estado metabólico diabético

?              estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos

?              latido irregular del corazón

?              dolor de cabeza

?              alteraciones del sueño

?              tristeza (depresión)

?              nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

?              mareo

?              hormigueo o entumecimiento

?              alteración de la visión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

?              inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo- púrpura, fiebre (vasculitis)

?              erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

?              erupción facial , dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)

?              dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)

?              dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)

?              piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)

?              fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)

?              confusión, cansancio, tirones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

?              debilidad, moratones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

?              disminución grave de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)

?              erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)

?              espasmo muscular

?              fiebre (pirexia)

?              debilidad (astenia)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

?              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

?              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

?              Blísteres: No conservar a temperatura superior a 30°C.

?              No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

?              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

-              Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-              Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona K 29-32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) y lecitina (contiene aceite de soja) (E322).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color rojo, con un tamaño de 15 x 6 mm, y con las marcas “V” en una cara y “H” en la otra.

Tamaños de envase:

Blíster:

7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos.

Frasco:

7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

O

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austria

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).