Prospecto VALSARTAN EDIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

PROSPECTO:INFORMACIÓNPARAELUSUARIO

Valsartán Edigen 320 mgcomprimidosrecubiertosconpelícula EFG

Leatodoel prospectodetenidamenteantesdeempezaratomarel medicamento porque contiene información importante para usted..

- Conserveeste prospecto,yaquepuedetenerquevolvera leerlo.

- Sitiene algunaduda,consultea su médicoofarmacéutico.

- Este medicamentosele harecetado solamente a ustedy nodebedárseloa otraspersonas,aunque tenganlosmismossíntomas que usted,ya quepuedeperjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1.              QuéesValsartán Edigen yparaquéseutiliza

2.              Qué se necesita saber antes de empezar a tomarValsartán Edigen

3.              CómotomarValsartán Edigen

4.              Posiblesefectosadversos

5.              ConservacióndeValsartán Edigen

6.              Contenido del envase e informaciónadicional

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Edigen 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar

- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán Edigen:

- si es alérgicoal valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..

- si sufre una enfermedad grave del hígado.

- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Edigen

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Edigen.

- si sufre una enfermedad del hígado.

- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.

- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.

- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Edigen.

- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

- no se recomienda el uso de Valsartán Edigen en niños y adolescentes (de menos de 18 años).

- si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Edigen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta:
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de elecrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Edigen”.

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Toma de Valsartan Edigen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Edigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Edigen” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartán Edigen con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Edigen con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactncia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada o sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán a mujeres en este periodo y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Edigen. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Edigen  puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Paraobtenerlosmejoresresultadosyreducirel riesgodeefectosadversos,siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda preguntea su médicoofarmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presiónarterialelevada:la dosishabitualesde80mgal día.Enalgunoscasossumédicopuede prescribirdosismáselevadas(p.ej.160mgo320mg).TambiénpuedecombinarValsartán Edigenconotro medicamento(p.ej.undiurético).

• Puedetomarlos comprimidos con o sinalimentos.
• Traguelos comprimidosconunvasodeagua.
• Tomesu dosis diariaaproximadamentea lamismahoracadadía.

SitomamásValsartán Edigendelquedebiera

Sinotaunfuerte mareoodesmayo,túmbeseycontacteconsu médicoinmediatamente.Si accidentalmentehatomadodemasiadoscomprimidos,contacteconsumédico,farmacéuticou hospital.

Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

SiolvidótomarValsartán Edigen

Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

Siolvidatomarunadosis,tómela tanprontocomolorecuerde.Noobstante,sies casi la horade la dosissiguiente,omitala dosisolvidada.

Siinterrumpeel tratamientoconValsartán Edigen

SidejasutratamientoconValsartán Edigensuenfermedadpuedeempeorar.Nodejedetomarel medicamentoamenosqueseloindiquesumédico.

Sitiene cualquierotradudasobreel usodeestemedicamento,preguntea su médicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,Valsartánpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas laspersonaslossufran.

Estosefectosadversospuedenproducirseconciertas frecuencias,quesedefinena continuación:

- muyfrecuentes:Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

- frecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

- pocofrecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

- raros:Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- muyraros:Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

- frecuenciadesconocida:lafrecuencianopuedeestimarsea partirdelosdatosdisponibles.

Algunossíntomasnecesitanatenciónmédicainmediata:

Puedeexperimentarsíntomasdeangioedema (reacción alérgica severa),talescomo

- hinchazónenla cara,lenguaofaringe

- dificultadparatragar

- erupcióncutáneay dificultadpararespirar

Sitiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente

Otrosefectosadversosincluyen:

Frecuentes:

- mareo,mareopostural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)

- bajapresiónarterial consíntomascomoel mareo

- reduccióndela funciónrenal(signosdedeteriororenal)

Pocofrecuentes:

- reacciónalérgicaconsíntomascomoerupcióncutánea,picor,mareo,hinchazóndela cara, labios,lenguaogarganta,dificultadpararespirarotragar,mareo(signosdeangioedema)

- pérdidasúbitadelconocimiento

- sensaciónderotación

- marcadareduccióndela funciónrenal(signosdeinsuficienciarenalaguda)

- espasmosmusculares,ritmocardiacoanormal(signosdehiperpotasemia)

- falta dealiento,dificultadpararespirarestandoacostado,hinchazóndelospiesopiernas (signosdeinsuficienciacardiaca)

- dolordecabeza

- tos

- dolorabdominal

- náuseas

- diarrea

- cansancio

- debilidad

Frecuenciadesconocida

- erupcióncutánea,picor,juntoconalgunosdelossiguientessignososíntomas:fiebre,dolor enlasarticulaciones,dolormuscular,hinchazóndelosganglioslinfáticosy/osíntomas similaresa losdela gripe(signosdeenfermedaddelsuero)

- manchasrojaspurpúreas,fiebre,picor(signosdeinflamacióndelosvasossanguíneos, tambiénllamada vasculitis)

- hemorragiaocontusionesmásfrecuentesdelohabitual(signosdetrombocitopenia),

- dolormuscular(mialgia)

- fiebre,dolordegargantaoúlcerasenlabocaporinfecciones(síntomasdebajonivelde glóbulosblancos,tambiénllamadoneutropenia)

- reduccióndelniveldehemoglobinayreduccióndelporcentajede glóbulosrojosenla sangre(que,encasosgraves,puedeocasionarunaanemia)

- aumentodelniveldepotasioensangre(que,encasosgraves,puedeprovocarespasmos muscularesy unritmocardíacoanormal)

- elevacióndelosvaloresdela funciónhepática(quepuedeindicarlesión hepática), incluyendounaumentodelnivelde bilirrubinaensangre(que,encasosgraves, puedeprovocarquela piel ylosojosseponganamarillos)

- aumentodelniveldelnitrógenoureicoensangreyaumentodelniveldecreatininasérica (quepuedenindicaranomalíasdela funciónrenal)

La frecuenciadealgunosefectosadversospuedevariarenfuncióndelsuestado.Porejemplo, ciertosefectosadversoscomoelmareoylareduccióndela funciónrenalseobservaroncon menosfrecuenciaenpacientestratadosconhipertensiónqueenpacientestratadospor insuficienciacardiacaodespuésdeunataquecardíacoreciente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través de www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancedelosniños.

Noutilice este medicamentodespuésdela fechadecaducidadqueapareceenel envase después de CAD.La fecha de caducidad esel últimodíadelmesqueseindica.

Noconservara temperaturasuperiora 25° C. Conservar en el embalaje original.

Noutilice este medicamentosiobservaqueel embalajeestádañadoomuestrasignosdedeterioro.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnia la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.De esta formaayudaráa protegerelmedioambiente.

Composición de Valsartán Edigen

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Manitol (E421), povidona K30, laurilsulfato sódico, crospovidona, talco, estearato cálcico
• Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Edigen 320 mg son de color morado, ovalados, con una ranura en una cara.

Valsartán Edigen se presenta en envases blister con 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos.

También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56x1, 98x1 y 280x1.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Special’s Product Line S.p.A.,

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Italia

Este prospecto ha sido aprobado en  julio 2016

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”