Prospecto VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER

Prospecto: Información para el usuario

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

suspensión inyectable

Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
3. Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6. Contenido del envase e información adicional

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores. Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común’ pero suelen ser más graves.

La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.

No use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

• si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna. El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.

Advertencias y precauciones

Antes de la vacunación debe informar a su médico

• si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C). Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa. Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia. Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;

• si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
• si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus. En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos. Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;

• si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.

La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.

No existe información acerca del uso bajo la piel de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Uso de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.

Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que inmuglobulinas. Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Conducción y uso de máquinas

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Lactantes, niños y adolescentes desde 6 meses hasta 17 años y adultos de 18 años o mayores:

Se administrará una dosis de 0,5 ml. Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.

El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).

La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe. En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera. El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.

En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el sitio de la inyección
• fatiga (sensación de cansancio)
• dolor de cabeza

Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• moqueo y dolor de garganta
• vértigo (cinetosis)
• dolor en la boca y en la garganta
• tos
• diarrea
• aumento de la sudoración
• picazón

• dolor muscular o dolor articular
• fiebre
• escalofríos
• malestar (sensación de malestar general)
• endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección

• reducción anormal de la sensibilidad

Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón glandular
• insomnio (dificultad para dormir)
• mareo
• somnolencia
• conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular

• pérdida súbita del oído, dolor de oídos
• disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
• dificultad al respirar
• garganta seca
• congestión nasal o moqueo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago, indigestión
• erupción cutánea, habón urticarial
• irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
• molestias en el pecho
• enfermedad tipo gripal

En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.

En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):

• somnolencia
• fiebre
• irritabilidad
• dolor en la zona de inyección

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):

• moqueo y dolor de garganta
• disminución del apetito
• trastorno del sueño
• llanto
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• aumento de la sudoración
• endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenal en la zona de la inyección

En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):

• dolor en la zona de la inyección

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):

• moqueo y dolor de garganta
• dolor de cabeza
• dolor en la boca y en la garganta
• vómitos
• náuseas
• dolor en articulaciones o músculos
• endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenal en la zona de la inyección
• fatiga (sensación de cansancio)
• fiebre
• malestar

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):

• disminución del apetito

• irritación ocular

• tos
• moqueo
• diarrea
• aumento de la sudoración
• dolor en la axila
• picazón donde se administró la inyección
• sensación de frío

En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):

• dolor de cabeza
• dolor en la zona de la inyección

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):

• moqueo y dolor de garganta
• dolor en la boca y en la garganta
• dolor de estómago
• náuseas
• vómitos
• aumento de la sudoración
• dolor en articulaciones o músculos
• endurecimiento, enrojecimiento o hinchazón en la zona de la inyección
• fatiga (sensación de cansancio)
• escalofríos
• malestar

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):

• disminución del apetito
• insomnio (dificultad para dormir)
• mareo
• reducción anormal de la sensibilidad
• vértigo (sensación anormal de movimiento)
• tos
• moqueo
• diarrea
• picazón
• dolor de la extremidad
• dolor de la axila
• cardenal en la zona de la inyección
• picazón donde se administró la inyección
• fiebre
• sensación de frío

Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1. La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.

• ataques
• dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)

• inflamación del tejido bajo la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Principio activo:

Vacuna antigripal de virus completo H5N1, inactivado, que contiene antígeno de*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)                                  7,5 microgramos**

por dosis de 0,5 ml

• producido en células Vero

• hemaglutinina

Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.

Aspecto de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y contenido del envase

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.

La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).

Titular de la autorización de comercialización

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublín 2

D02P447

Ireland

Responsable de la fabricación

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar.

Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.

Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal. En tal caso, deseche la vacuna.

La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.

Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.