Prospecto VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
Laboratorio Aj Vaccines A/S
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRADÉRMICA
Conservación de la Vacuna BCG
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) protegido de la luz.
Utilizar únicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitución. Una vez superado ese plazo, desechar la suspensión.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la Vacuna BCG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de la Vacuna BCG
- El principio activo de la Vacuna BCG es Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331. Cada 1 ml de vacuna reconstituida contiene 0,75 mg de Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, con 2-8 x106 UFC/ml.
- Los demás componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibásico de potasio, L-asparagina monohidratado, citrato férrico-amónico, glicerol 85%, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables, c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna BCG se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
El polvo es un liofilizado blanco cristalino, difícilmente perceptible a la vista por la escasa cantidad que contiene el vial. El polvo se acondiciona en un vial topacio de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
El disolvente es una solución incolora sin partículas visibles. El disolvente se acondiciona en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Un vial de la Vacuna BCG reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y niños mayores de 1 año (0,1 ml) o a 20 dosis para niños menores de 1 año (0,05 ml).
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenhague S, Dinamarca.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MEDICARE PHARMA, S.L.
Paseo de la Castellana, 177 3ºB
28046 Madrid, España
Este prospecto fue aprobado en 06/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias especiales y precauciones de uso
La vacuna se debe administrar únicamente por vía intradérmica.
Preferentemente, la vacuna debe ser administrada por personal entrenado en la técnica de vacunación intradérmica.
Las inyecciones administradas de forma inadecuada, por ejemplo por via subcutñanea o intramuscular aumentan el riesgo de linfadenitis y de formación de abscesos
No se debe vacunar a las personas que den positivo en el test de la tuberculina ya que esto puede producir un empeoramiento de la reacción loco-regional.
Aunque las reacciones anafilácticas son raras, durante la vacunación se debe disponer de instalaciones para su tratamiento.
Siempre que sea posible, las personas se deben mantener en observación durante 15–20 minutos tras la vacunación en caso de que se produjera una reacción alérgica.
La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas inactivadas o vivas, incluyendo vacunas combinadas contra sarampión, paperas y rubéola. Si no se administran simultáneamente, se debe dejar un intervalo mínimo de 4 semanas antes de administrar otra vacuna viva.
Se debe esperar un intervalo mínimo de 3 meses antes de poner una nueva vacuna en el mismo brazo.
Manejo
El tapón de goma no debe ser limpiado con ningún antiséptico o jabón. Si se utiliza alcohol para limpiar el tapón del vial, hay que dejar que se evapore antes de que la aguja de la jeringa lo atraviese.
Usando una jeringa equipada con una larga aguja, transferir al vial el volumen de disolvente especificado en la etiqueta.
No utilice otros disolventes ya que podrían estropear la vacuna.
Invertir el vial cuidadosamente varias veces para resuspender el liofilizado completamente.
NO AGITAR. Antes de la extracción de cada dosis de vacuna resuspendida, agitar suavemente el vial.
Cuando se extraiga en la jeringa, la suspensión de vacuna debe parecer homogénea, ligeramente opaca e incolora.
Una vez reconstituida la vacuna debe usarse en las siguientes 4 horas.
Método de administración
La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica.
El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco.
Si se utiliza un antiséptico (por ejemplo, alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección.
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en el tercio superior del brazo correspondiente al área de inserción distal del músculo deltoides de la forma siguiente:
- Debe estirarse la piel entre el dedo índice y pulgar.
- La aguja debe estar casi paralela a la superficie de la piel e insertarse lentamente (con el bisel hacia arriba), aproximadamente 2 mm en la capa superficial de la dermis. La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante la inserción.
- La inyección debe realizarse lentamente.
- Si la administración es correcta, aparecerá una pápula blanquecina en el punto de inyección.
- Se recomienda no proteger el punto de inyección para facilitar la cicatrización.
La Vacuna BCG debe administrase con una jeringa de 1 ml graduada en centésimas de ml (1/100 ml) equipada con una aguja de bisel corto de calibre 25G ó 26 G. No deben utilizarse para la administración de esta vacuna inyectores a presión ni dispositivos de punción múltiple.
Sobredosis o administración incorrecta
Una sobredosis aumenta el riesgo de linfadenitis supurativa y puede producir una formación excesiva de escaras.
Una sobredosis masiva aumenta el riesgo de efectos adversos de la Vacuna BCG.
La inyección profunda de la vacuna incrementa el riesgo de ulcera supurante, linfadenitis y de formación de abscesos
Tratamiento de las complicaciones tras la vacunación con la Vacuna BCG
Se debe buscar consejo respecto del apropiado régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la Vacuna BCG.
Sensibilidad de la cepa BCG frente a antibióticos:
La tabla inferior indica los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) para los varios medicamentos antituberculosos seleccionados frente a la cepa Danesa 1331 [determinados con el método Bactec 460].
La CMI para isoniacida es 0,4 mg/l. No hay consenso sobre si Mycobacterium bovis debe ser clasificado como susceptible, intermedio o resistente a la isoniacida cuando la CIM es 0,4 mg/l. Sin embargo, en base al criterio establecido para Mycobacterium tuberculosis, la cepa se considera que es de susceptibilidad intermedia.
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Medicamento |
Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) |
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Isoniazida |
0,4 mg/l |
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Estreptomicina |
2,0 mg/l |
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Rifampicina |
2,0 mg/l |
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Etambutol |
2,5 mg/l |
La Cepa Danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.