Prospecto VABYSMO 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Vabysmo 120 mg/ml solución inyectable

faricimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vabysmo
3. Cómo usar Vabysmo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vabysmo
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Vabysmo y para qué se utiliza

Vabysmo contiene el principio activo faricimab, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización.

Vabysmo se inyecta en el ojo por su médico para tratar trastornos oculares en adultos llamados:

• degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn),
• alteración en la visión debida al edema macular diabético (EMD).

Estos trastornos afectan a la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz en la parte de atrás del ojo) que es responsable de la visión fina y central. La DMAEn se produce por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten el filtrado de sangre y fluido dentro de la mácula, y el EMD se produce por vasos sanguíneos agujereados que causan hinchazón de la mácula.

Cómo funciona Vabysmo

Vabysmo reconoce y bloquea específicamente la actividad de unas proteínas conocidas como angiopoyetina-2 y factor de crecimiento endotelial vascular A. Cuando estas proteínas están presentes a niveles superiores al normal, pueden causar el crecimiento de vasos sanguíneos anormales y/o daño en los vasos normales, con fuga dentro de la mácula, causando hinchazón o daño que puede afectar negativamente a la visión de la persona. Uniéndose a estas proteínas, Vabysmo puede bloquear sus acciones y prevenir el crecimiento anormal de los vasos, la fuga y la hinchazón. Vabysmo puede mejorar la enfermedad y/o enlentecer el empeoramiento de la enfermedad y de esta forma mantener, o incluso mejorar, su visión.

No use Vabysmo:

• si es alérgico a faricimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospecha de ésta en el ojo o alrededor del mismo.
• si tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (inflamación ocular).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No le deben administrar Vabysmo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vabysmo:

• si tiene glaucoma (una enfermedad del ojo generalmente causada por presión alta en el ojo).
• si tiene historia de ver destellos, luces o partículas flotantes (puntos flotantes negros) y si tiene un aumento repentino en el tamaño y el número de partículas flotantes.
• si ha sufrido cirugía ocular en las últimas cuatro semanas o si la cirugía ocular está planeada para las próximas cuatro semanas.
• si ha tenido alguna vez alguna enfermedad ocular o tratamiento ocular.

Consulte a su médico inmediatamente si:

• presenta pérdida repentina de la visión.
• presenta signos de una posible infección o inflamación ocular, como empeoramiento del enrojecimiento del ojo, dolor ocular, aumento del malestar ocular, visión borrosa o disminuida, un aumento del número de pequeñas partículas en la visión, sensibilidad incrementada a la luz.

Además, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de Vabysmo cuando se administra en ambos ojos a la vez no ha sido estudiada y usarlo de esta forma puede conllevar a un aumento del riesgo de experimentar efectos adversos.
• las inyecciones con Vabysmo pueden causar un aumento temporal en la presión del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes dentro de los 60 minutos después de la inyección. Su médico vigilará esto después de cada inyección.
• Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desgarro o desprendimiento de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de retina, y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), en cuyo caso Vabysmo se le administrará con precaución.

Cuando se administran algunos medicamentos que funcionan de forma similar a Vabysmo, se sabe que existe un riesgo de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos arteriales), que pueden causar un ataque al corazón o un ictus. Dado que una pequeña cantidad del medicamento entra en la sangre, existe el riesgo teórico de estos episodios después de la inyección de Vabysmo dentro del ojo.

La experiencia es limitada en el tratamiento de:

• pacientes con infecciones activas.
• pacientes con DMAEn de 85 años y mayores.
• pacientes con EMD debido a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios de azúcar en sangre elevados (hemoglobina glicosilada superior al 10%).
• diabéticos con enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.
• diabéticos con presión sanguínea alta, superior a 140/90 mmHg y enfermedad de vasos sanguíneos.
• pacientes con EMD que reciben inyecciones en intervalo nferior a 8 semanas durante un largo periodo de tiempo.

La experiencia es limitada en el tratamiento de pacientes que reciben inyecciones en intervalos inferiores a 8 semanas durante un largo periodo de tiempo y estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos.

No hay experiencia en el tratamiento de:

• diabéticos con alta presión sanguínea no controlada.

Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Vabysmo.

Niños y adolescentes

No ha sido estudiado el uso de Vabysmo en niños y adolescentes porque la DMAEn y el EMD ocurren principalmente en adultos.

Otros medicamentos y Vabysmo

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Vabysmo no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Vabysmo no debe usarse en el embarazo a no ser que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo potencial del niño no nacido.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Vabysmo porque se desconoce si Vabysmo se excreta en la leche humana.

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de acabar tratamiento con Vabysmo. Si se queda embarazada o piensa que está embarazada durante el tratamiento, informe rápidamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Vabysmo, puede sufrir problemas temporales de visión (por ejemplo, visión borrosa). No conduzca ni use máquinas mientras estos duren.

Vabysmo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra Vabysmo

La dosis recomendada es 6 mg de faricimab.

• Degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn)
• Se le administrará una inyección cada mes durante los primeros 4 meses.
• Posteriormente, debe recibir inyecciones cada 4 meses. Su médico determinará la frecuencia de las inyecciones basándose en el estado de su ojo.

Edema macular diabético (EMD)

• Se le administrará una inyección cada mes durante los primeros 4 meses.
• Posteriormente, debe recibir inyecciones hasta cada 4 meses. Su médico determinará la frecuencia de las inyecciones basándose en el estado de su ojo.

Forma de administración

Vabysmo se inyecta dentro del ojo (inyección intravítrea) por un médico experimentado en administrar inyecciones oculares.

Antes de la inyección, su médico usará un desinfectante ocular para limpiar su ojo cuidadosamente para prevenir la infección. Su médico la dará una gota ocular (anestésico local) para adormecer el ojo y reducir o prevenir el dolor de la inyección.

Cuánto dura el tratamiento con Vabysmo

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente continuará durante meses o años. Su médico vigilará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Vabysmo, su médico le realizará un cambio a mayor o menor frecuencia de dosis.

Si pierde una dosis de Vabysmo

Si pierde una dosis, concierte una nueva cita con su médico tan pronto como sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Vabysmo

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de visión y su visión puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos con las inyecciones de Vabysmo son tanto por el medicamento como por el procedimiento de la inyección y pueden afectar al ojo mayormente.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que son signos de reacciones alérgicas, inflamación o infecciones:

• dolor ocular, aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida, aumento en el número de pequeñas partículas en su visión, aumento en la sensibilidad a la luz – estos son signos de una posible infección ocular, inflamación o reacción alérgica.
• una disminución repentina o un cambio en la visión.

Otros posibles efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Vabysmo incluyen aquellos listados más abajo.

Muchos de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecerán dentro de una semana después de cada inyección.

Contacte con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Lente nublada en el ojo (catarata)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Desgarro de la retina (la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz) o de una de sus capas
• Desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra dentro del ojo (desprendimiento vítreo)
• Aumento de la presión dentro del ojo (aumento de la presión intraocular)
• Sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la capa más externa del ojo (hemorragia conjuntival)
• Puntos que se mueven o sombras oscuras en su visión (partículas flotantes en el vítreo)
• Dolor ocular
• Aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• Rasguño de la córnea, daño de la parte transparente del globo ocular que cubre el iris (abrasión corneal)
• Irritación ocular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación grave o infección dentro del ojo (endoftalmitis)
• Inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo/ ojo rojo (vitritis)
• Inflamación del iris y su tejido adyacente en el ojo (iritis, iridociclitis, uveítis)
• Sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• Malestar ocular
• Picor (prurito ocular)
• Ojo rojo (hiperemia ocular/conjuntival)
• Sensación de tener algo en el ojo
• Visión borrosa
• Disminución de la nitidez en la visión (agudeza visual reducida)
• Dolor durante el procedimiento
• Desprendimiento de retina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución temporal de la nitidez en la visión (agudeza visual reducida transitoriamente)
• Enturbiamiento del cristalino debido a una lesión (catarata traumática)

Cuando se administran algunos medicamentos que funcionan de forma similar a Vabysmo, se sabe que hay un riesgo de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden causar un ataque al corazón o un ictus. Dado que una pequeña cantidad del medicamento entra en la sangre, existe el riesgo teórico de estos episodios después de la inyección de Vabysmo dentro del ojo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de su uso, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente, de 20 ºC a 25 ºC, hasta 24 horas.

Composición de Vabysmo

• El principio activo es faricimab. Un ml de solución contiene 120 mg de faricimab. Cada vial contiene 28,8 mg de faricimab en 0,24 ml de solución. Esto proporciona una dosis aprovechable para liberar una dosis única de 0,05 ml de solución que contiene 6 mg de faricimab.
• Los demás componentes son: L-histidina, ácido acético al 30%, L-metionina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vabysmo es una solución de clara a opalescente, de transparente a amarillo-pardusca.

El envase contiene un vial de cristal y una aguja roma estéril con filtro de 5 µm (calibre 18 x 1½ pulgadas, 1,2 mm x 40 mm) para un único uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

Grenzach-Wyhlen

79639

Alemania

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str 1

Grenzach-Whylen

79639

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Antes de empezar:

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar Vabysmo.

• El envase de Vabysmo incluye un vial de cristal y una aguja de transferencia con filtro. El vial de cristal es para un único uso. La aguja con filtro es para un único uso.

• Vabysmo debe almacenarse en nevera a temperaturas entre 2 ºC y 8 ºC.

No congelar.

No agitar.

• Deje que Vabysmo alcance temperatura ambiente, de 20 ºC a 25 ºC, antes de proceder con la administración. Mantenga el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• El vial de Vabysmo puede conservarse a temperatura ambiente hasta 24 horas.

• El vial de Vabysmo debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración.

Vabysmo es una solución líquida de clara a opalescente, de transparente a amarillo-pardusca.

No lo use si se ven partículas, si tiene apariencia nubosa o si está decolorado.

No lo use si el envase, el vial y/o la aguja de transferencia con filtro están caducados, dañados o han sido manipulados (ver Figura A).

• Use una técnica aséptica para realizar la preparación de la inyección intravítrea.

Figura A

Instrucciones para el uso del vial:

1.     Reúna los siguientes suministros:

• Un vial de Vabysmo (incluido)

• Una aguja estéril roma de transferencia con filtro de 5 micras de calibre 18 x 1½ pulgadas, 1,2 mm x 40 mm (incluida)

• Una jeringa Luer-lock estéril de 1 ml con calibración de dosis de 0,05 ml (no incluida)

• Una aguja estéril de inyección de calibre 30 x ½ pulgada (no incluida)

Tenga en cuenta que la aguja de inyección de calibre 30 se recomienda para evitar forzar la inyección tal y como puede suceder con agujas de menor diámetro.

• Toallita de alcohol (no incluida).

2.     Coloque el vial hacia arriba en una superficie plana (durante 1 minuto) después de sacarlo del envase, para asegurar que todo el líquido se asienta en el fondo del vial (ver Figura B). Golpee suavemente el vial con el dedo (ver Figura C), ya que el líquido se puede adherir a la parte superior del vial.

3.     Retire la tapa abatible del vial (ver Figura D) y limpie la superficie del vial con una toallita con alcohol (ver Figura E).

4.     De forma aséptica y firme coloque la aguja de transferencia con filtro de calibre 18 x 1½ pulgada incluida en una jeringa de 1 ml Luer lock (ver Figura F).

Figura F

5.     Usando una técnica aséptica, presione la aguja de transferencia con filtro en el centro de la superficie del vial (ver Figura G), empújela hasta el final, entonces incline el vial lentamente de modo que la aguja toque el borde inferior del vial (ver Figura H).

6.     Mantenga el vial ligeramente inclinado y recoja lentamente todo el líquido del vial (ver Figura I). Mantenga el bisel de la aguja de transferencia con filtro sumergido en el líquido, para evitar la introducción de aire.

Figura I

7.     Asegúrese de que la varilla del émbolo está suficientemente estirada cuando vacíe el vial, para vaciar completamente la aguja de transferencia con filtro (ver Figura I).

8.     Separe la aguja de transferencia con filtro de la jeringa y deséchela de acuerdo con la normativa local.

No use la aguja de transferencia con filtro para la inyección intravítrea.

9.     De forma aséptica y firme coloque una aguja de inyección de calibre 30 x ½ pulgada en la jeringa Luer lock (ver Figura J).

Figura J

10.     Retira cuidadosamente el protector de plástico de la aguja tirando de él hacia fuera.

11.     Para comprobar si hay burbujas de aire, sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Si hay alguna burbuja de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que las burbujas lleguen hacia arriba (ver Figura K).

Figura K

12.     Expulse cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja y presione lentamente el émbolo hasta que el tapón de caucho llegue a la calibración de dosis de 0,05 ml. La jeringa está preparada para la inyección (ver Figura L). Asegúrese de que la inyección se administra inmediatamente después de la preparación de la dosis.

Figura L

13.     Inyecte lentamente hasta que el tapón de caucho alcance el final de la jeringa para liberar un volumen de 0,05 ml. Confirme que se ha liberado toda la dosis comprobando que el tapón de caucho ha alcanzado el final de la jeringa.

El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. La dosis de inyección se debe establecer en la marca de dosis de 0,05 ml para evitar una sobredosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.