Prospecto UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el usuario

Urotrol Neo 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Urotrol Neo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urotrol Neo.
3. Cómo tomar Urotrol Neo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Urotrol Neo.
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Urotrol Neo es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Urotrol Neo se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:

• no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
• siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

No tome Urotrol Neo si

• Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
• Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada)
• Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos)
• Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon)
• Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Urotrol Neo si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

• Si hay dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento.
• Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal).
• Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:

• registro cardíaco anormal (ECG)
• lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
• enfermedades cardíacas preexistentes tales como:

• cardiomiopatía (debilidad en el músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón)
• arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
• fallo cardíaco

• Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Otros medicamentos y Urotrol Neo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tolterodina, el principio activo de Urotrol Neo, puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

• algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del HIV.

Urotrol Neo debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:

• algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.)
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a Urotrol Neo (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Urotrol Neo (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Toma de Urotrol Neo con alimentos y bebidas

Urotrol Neo puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Usted no debería utilizar Urotrol Neo si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Urotrol Neo durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Urotrol Neo puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Urotrol Neo contiene sacarosa (un tipo de azúcar)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urotrol Neo que le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg al día, excepto en pacientes que padecen una enfermedad hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir su dosis a una cápsula de 2 mg al día.

No está recomendado el uso de Urotrol Neo en niños.

Urotrol Neo se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras. No mastique las cápsulas.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Urotrol Neo. No suspenda el tratamiento antes si no observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si toma más Urotrol Neo del que debe

Si usted o cualquier persona toma demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Urotrol Neo

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando las cápsulas tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:

• Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1000 pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:

• Dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.

Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Urotrol Neo con las siguientes frecuencias.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• Sequedad de boca

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 100 personas son:

• Sinusitis
• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• Sequedad de ojos, visión borrosa
• Dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino
• Dolor o dificultad al orinar.
• Cansancio
• Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)
• Diarrea

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 personas son:

• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Agujetas en los dedos de las manos y de los pies
• Vértigo
• Palpitaciones, fallo cardíaco, latido cardíaco irregular
• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Dolor de pecho
• Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blister: Mantener el blister en el cartonaje exterior.

Botellas: Mantener en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Urotrol Neo

El principio activo en Urotrol Neo 4 mg, cápsulas de liberación prolongada es tolterodina. Cada cápsula contiene 4 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: gránulos de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz) [ver seción 2. Urotrol Neo contiene sacarosa (un tipo de azúcar)], hipromelosa, surelease E-7-19040 transparente (conteniendo etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico).

Cápsula: gelatina y colorantes.

Colorantes: índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: Laca Shellac (E904), dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520) y simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Urotrol Neo son cápsulas de liberación prolongada diseñadas para la administración de una cápsula al día.

Las cápsulas de Urotrol Neo 4 mg son de color azul y llevan impreso en blanco un símbolo y un “4”.

Urotrol Neo está disponible en los siguientes tamaños de envases:

Blisteres:

• 7 cápsulas de liberación prolongada
• 14 cápsulas de liberación prolongada
• 28 cápsulas de liberación prolongada
• 49 cápsulas de liberación prolongada
• 84 cápsulas de liberación prolongada
• 98 cápsulas de liberación prolongada
• 280 cápsulas de liberación prolongada

Frascos: conteniendo 30, 90 y 100 cápsulas

Están disponibles envases clínicos conteniendo 80, 160 y 320 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno. Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Protol SR: Suecia

Urotrol Neo: España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/