Prospecto UPTRAVI 1600 MCG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película
selexipag
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
Contenido del prospecto
1. Qué es Uptravi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi
3. Cómo tomar Uptravi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Uptravi
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo tomar Uptravi
El tratamiento con Uptravi debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Ajuste de la dosis adecuada para usted
Al inicio del tratamiento, tomará la dosis más baja. Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche. Se debe iniciar el tratamiento por la noche. Su médico le indicará que debe aumentar progresivamente la dosis. Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento. El objetivo del ajuste de la dosis es alcanzar la dosis más adecuada. Esta será la dosis más alta que pueda tolerar, pudiendo llegar a alcanzar la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.
La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna. La primera toma de la dosis aumentada debe realizarse por la noche. El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
Si su médico le indica que siga aumentando la dosis y proceda a la fase 5, puede hacerlo tomando un comprimido verde de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos por la mañana y un comprimido de 800 microgramos y un comprimido de 200 microgramos por la noche.
Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase. La primera toma de la dosis aumentada debe realizarse por la noche. La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche. Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.
El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis. Las fases de ajuste suelen durar aproximadamente 1 semana. Si su médico le indica que prolongue cada fase de ajuste por encima de 1 semana, dispone de páginas adicionales en el diario que le permiten hacerlo. Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma periódica durante la fase de ajuste de la dosis.
Disminución de la dosis debida a efectos adversos
Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4). Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos. Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviar estos efectos adversos. Por ejemplo, análgesicos como el paracetamol pueden ayudarle a tratar el dolor y el dolor de cabeza.
Si no se pueden tratar los efectos adversos, o estos no mejoran gradualmente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis reduciendo el número de comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos que toma, quitando un comprimido por la mañana y otro por la noche. El esquema siguiente muestra cómo reducir la dosis. Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.
Si los efectos adversos que experimenta pueden controlarse tras la reducción de la dosis, su médico puede decidir que debe mantener esa dosis. Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
Dosis de mantenimiento
La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento. Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento. Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Para consultar la descripción completa de los comprimidos de Uptravi, incluyendo los colores y el grabado, ver sección 6 en este prospecto.
Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Si en cualquier momento, tras tomar la misma dosis durante un largo periodo, experimenta efectos adversos que no puede tolerar o efectos adversos que afectan a las actividades de la vida diaria, contacte con su médico, ya que puede requerir una reducción de la dosis. El médico puede, en ese caso, recetarle un único comprimido con una concentración menor. Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).
Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento. Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
Si toma más Uptravi del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Uptravi
Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual. En caso de que sea casi el momento de tomar su siguiente dosis (en un plazo de 6 horas antes de la hora en que suele tomarla), debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Uptravi
La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren. No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar efectos adversos. Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Uptravi
- El principio activo es selexipag.
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 200 microgramos de selexipag
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 400 microgramos de selexipag
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 600 microgramos de selexipag
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 800 microgramos de selexipag
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.000 microgramos de selexipag
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.200 microgramos de selexipag
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.400 microgramos de selexipag
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.600 microgramos de selexipag
- Los demás componentes son:
En el núcleo de los comprimidos:
Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
En la cubierta pelicular:
Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo (E172).
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro (E172).
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro (E172).
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo (E172).
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Uptravi y contenido del envase
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro redondos, marcados con un «2» en una cara.
Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color rojo redondos, marcados con un «4» en una cara.
Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta claro redondos, marcados con un «6» en una cara.
Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color verde redondos, marcados con un «8» en una cara.
Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color naranja redondos, marcados con un «10» en una cara.
Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta oscuro redondos, marcados con un «12» en una cara.
Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro redondos, marcados con un «14» en una cara.
Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color marrón redondos, marcados con un «16» en una cara.
Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).
Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
|
Lietuva Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +370 5 278 68 88
|
|
|
???????? Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Te?.: +359 2 489 94 00
|
Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
|
|
|
Ceská republika Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +420 221 968 006
|
Magyarország Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +36-1-413-3270
|
|
|
Danmark Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tlf: +45 3694 45 95
|
Malta Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +356 2397 6000
|
|
|
Deutschland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +49 761 45 64 0
|
Nederland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +31 (0)348 435950
|
|
|
Eesti Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +372 617 7410 |
Norge Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tlf: +47 22480370
|
|
|
Ελλ?δα Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Τηλ: +30 210 675 25 00
|
Österreich Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +43 1 505 4527
|
|
|
España Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +34 93 366 43 99
|
Polska Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +48 (22) 262 31 00
|
|
|
France Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
|
Portugal Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +351 214 368 600
|
|
|
Hrvatska Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: + 385 1 6610 700
|
România Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: + 40 21 207 1800
|
|
|
Irlanda Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +353 1 800 709 122
|
Slovenija Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +386 1 401 18 00
|
|
|
Ísland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Sími: +46 8 544 982 50
|
Slovenská republika Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +420 221 968 006
|
|
|
Italia Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +39 0542 64 87 40
|
Suomi/Finland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Puh/Tel: +358 9 2510 7720
|
|
|
Κ?προς Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Τηλ: +30 210 675 25 00
|
Sverige Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +46 8 544 982 50
|
|
|
Latvija Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel.: +371 678 93561 |
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
GUÍA PARA EL AJUSTE DE LA DOSIS: ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS
Página 1
|
Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Guía para el ajuste de la dosis
Inicio del tratamiento con Uptravi
Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento. Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
|
Página 2 Página 3
|
Índice ¿Cómo tomar Uptravi?..................................................4 ¿Cómo aumentar la dosis?............................................6 ¿Cuáles son las fases?...................................................8 ¿Cuándo debe disminuir la dosis?..............................10 Disminución de la dosis..............................................12
|
Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar Uptravi..............................................16 Si interrumpe el tratamiento con Uptravi...................17 Diario para el ajuste de la dosis ................................18
|
Página 4 Página 5
|
¿Cómo tomar Uptravi? Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
La dosis inicial de Uptravi es de 200 microgramos por la mañana y por la noche. La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche. Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
|
Hay 2 fases de tratamiento con Uptravi:
Ajuste de la dosis Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted. Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial. Su médico puede disminuirle la dosis. Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
Mantenimiento Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual. Esta se denomina dosis de mantenimiento. |
Página 6 Página 7
|
¿Cómo aumentar la dosis?
El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase. La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche. Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana. Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.
El objetivo es alcanzar la dosis más adecuada para su tratamiento. Esta dosis será su dosis de mantenimiento. |
Cada paciente con HAP es distinto. No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento. Algunos pacientes podrán tomar 200 microgramos por la mañana y por la noche como dosis de mantenimiento, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche. Otros pueden alcanzar una dosis de mantenimiento en algún punto entre ambas. Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento. |
Página 8 Página 9
|
|
Página 10 Página 11
|
↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi. Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos. Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional. |
Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.
Únicamente debe disminuir la dosis tras consultar con su médico o enfermero. Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
|
Página 12 Página 13
|
|
Página 14 Página 15
|
Cambio a la dosis de mantenimiento
La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento. Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual. Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento. Esto le permite tomar un único comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos para cada dosis.
|
Por ejemplo, si su dosis más alta tolerada durante la fase de ajuste de la dosis fue de1.200 microgramos una vez por la mañana y otra por la noche:
Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
|
Página 16 Página 17
|
Si olvida tomar Uptravi
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual. En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. |
Si interrumpe el tratamiento con Uptravi
No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique. Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico o enfermero inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar los efectos adversos.
Su médico o enfermero puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento previa. |
Página 18 Página 19
|
Diario para el ajuste de la dosis
Lea detenidamente las instrucciones contenidas en el prospecto.
Las siguientes páginas del diario le ayudarán a mantener un registro del número de comprimidos que debe tomar por la mañana y por la noche durante el ajuste de la dosis.
Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario. Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.
|
Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
Teléfono y correo electrónico del médico:
Teléfono del farmacéutico:
Notas:
|
Página 20 Página 21
|
|
Página 22 Página 23
|
|
Página 24 Página 25
|
|
Página 26 Página 27
|
|
Página 28 Página 29
|
Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.
En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.
|
Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
Teléfono y correo electrónico del médico:
Teléfono del farmacéutico:
Notas:
|
Página 30 Página 31
|
|
Página 32 Página 33
|
|
Página 34 Página 35
|
|
Página 36 Página 37
|
|
Página 38 Página 39
|
Notas
|
|
Página 40
|
Actelion Pharmaceuticals Ltd.
|
|
