Prospecto ULTOMIRIS 300 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión

ravulizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
3. Cómo usar Ultomiris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ultomiris
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Ultomiris

Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el “sistema del complemento”.

Para qué se utiliza Ultomiris

Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos que pesan 10 kg o más con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), lo que incluye a pacientes que no han sido tratados con un inhibidor del complemento y a pacientes que han recibido eculizumab durante al menos los últimos 6 meses. En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es hiperactivo y ataca los glóbulos rojos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, dolor abdominal, orina de color oscuro, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre. Al unirse y bloquear la proteína C5 del complemento, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes con un peso igual o mayor a 10 kg con una enfermedad que afecta el sistema sanguíneo y los riñones, que se denomina síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), incluidos los pacientes no tratados con un inhibidor del complemento y los pacientes que han recibido eculizumab durante al menos 3 meses. En los pacientes con SHUa, los riñones y los vasos sanguíneos, incluidas las plaquetas, pueden inflamarse, lo que puede provocar una reducción del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), la reducción o pérdida de la función renal, la formación de coágulos en la sangre, cansancio y dificultad funcional. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo, así como su capacidad de atacar y destruir sus propios vasos sanguíneos vulnerables y, de este modo, controlar los síntomas de la enfermedad, como la lesión en los riñones, entre otros.

Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, el sistema inmunitario puede atacar y dañar los propios músculos, lo que puede dar lugar a una debilidad muscular importante, alteraciones de la visión y la movilidad, dificultad para respirar, fatiga extrema, riesgo de aspiración y un marcado deterioro en las actividades de la vida diaria. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir los propios músculos y mejorar así la contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la misma en las actividades de la vida diaria. Ultomiris está indicado específicamente para pacientes que continúan siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con otras terapias.

No use Ultomiris

• si es alérgico a ravulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si no se ha vacunado contra la infección meningocócica;
• si tiene una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.

Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria

Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).

Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día. También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.

Síntomas de la infección meningocócica

Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una “tarjeta para el paciente”, que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.

Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos;
• dolor de cabeza y fiebre;
• dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda;
• fiebre;
• fiebre y erupción;
• confusión;
• dolor muscular con síntomas tipo gripal;
• sensibilidad ocular a la luz.

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes

Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted. Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita. Recuerde que aun así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.

Infecciones

Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.

Reacciones asociadas a la perfusión

Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión. Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida anafilaxia, una reacción alérgica grave que produce dificultad para respirar o mareos).

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.

Pacientes de edad avanzada

No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes de 65 años o más, aunque la experiencia con Ultomiris en pacientes de edad avanzada con HPN y SHUa en estudios clínicos es limitada.

Otros medicamentos y Ultomiris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad fértil

No se conocen los efectos del medicamento en el feto. Por lo tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento en las mujeres en edad fértil.

Embarazo/Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ultomiris contiene sodio

Una vez diluido con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,18 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 72 ml a la dosis máxima.

Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.

Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas si no se ha vacunado anteriormente o si su vacunación no está al día. Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.

Si su hijo es menor de 18 años, su médico le administrará una vacuna (si aún no lo ha hecho) contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada grupo de edad.

Instrucciones para el uso adecuado

Su médico calculará su dosis de Ultomiris, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1. La primera dosis se llama dosis de carga. Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas para los pacientes que pesen más de 20 kg y cada 4 semanas para los pacientes que pesen menos de 20 kg.

Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN y el SHUa llamado eculizumab, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab.

Tabla 1. Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso

a Para pacientes con HPN y SHUa únicamente

Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena. La perfusión durará aproximadamente 45 minutos.

Si recibe más Ultomiris del que debe

Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.

Si olvidó una cita para recibir Ultomiris

Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris” a continuación.

Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la HPN

Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas de la HPN reaparezcan con mayor gravedad. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto durante al menos 16 semanas.

Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris incluyen un aumento de la destrucción de los glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:

• un aumento en sus niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de los glóbulos rojos;
• un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia);
• orina de color oscuro;
• fatiga;
• dolor abdominal;
• falta de aliento;
• dificultad para tragar;
• disfunción eréctil (impotencia);
• confusión o cambio en el nivel de alerta;
• dolor torácico o angina;
• un aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas con los riñones); o
• trombosis (coágulos en la sangre).

Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para el SHUa

Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas del SHUa reaparezcan. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.

Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris incluyen un aumento del daño de los vasos sanguíneos pequeños, que puede producir lo siguiente:

• un descenso notable del número de plaquetas (trombocitopenia);
• un aumento notable de la destrucción de los glóbulos rojos;
• un aumento en sus niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un marcador de laboratorio de la destrucción de los glóbulos rojos;
• reducción de la micción (problemas con los riñones);
• un aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas con los riñones);
• confusión o cambio en el nivel de alerta;
• cambios en la vista;
• dolor torácico o angina;
• falta de aliento;
• dolor abdominal, diarrea; o
• trombosis (coágulos en la sangre).

Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la MGg

Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas de la MGg reaparezcan. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.

El efecto adverso más grave es la infección/sepsis meningocócicas.

Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.

Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas
• Cansancio (fatiga)
• Infección del tracto respiratorio alto
• Resfriado común (nasofaringitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Dolor abdominal, vómitos, molestias estomacales después de las comidas (dispepsia)
• Erupción, picor en la piel (prurito), urticaria
• Dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
• Fiebre (pirexia), enfermedad de tipo gripal, cansancio (astenia)
• Reacción asociada a la perfusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección meningocócica
• Escalofríos
• Reacción alérgica grave que produce dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica), hipersensibilidad
• Infección gonocócica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, o en 24 horas si se ha conservado en nevera o en 4 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ultomiris

• El principio activo es ravulizumab. Cada vial de solución contiene 300 mg de ravulizumab.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio dibásico heptahidratado, fosfato de sodio monobásico monohidratado, polisorbato 80, arginina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 “Ultomiris contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (3 ml en un vial; tamaño de envase de 1).

Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color amarillento y prácticamente libre de partículas.

Titular de la autorización de comercialización

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Ultomiris

1. ¿Cómo se suministra Ultomiris?

Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 3 ml de solución de producto.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

2. Antes de administrar el medicamento

La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.

En ausencia de estudios de compatibilidad, Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión no debe mezclarse con Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión.

Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.

• Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
• Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
• Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
• Diluya Ultomiris hasta alcanzar una concentración final de 50 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable a la perfusión conforme a las instrucciones de la siguiente tabla.

Tabla 1. Tabla de referencia de administración de la dosis de carga

a Peso corporal en el momento del tratamiento.

b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.

c Para las indicaciones de HPN y SHUa únicamente.

Tabla 2. Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento

a Peso corporal en el momento del tratamiento.

b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.

c Para las indicaciones de HPN y SHUa únicamente.

Tabla 3. Tabla de referencia de administración de la dosis complementaria

a Peso corporal en el momento del tratamiento.

b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.

• Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados. Ultomiris no se debe agitar.
• Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18ºC–25ºC) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
• La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
• Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
• La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación. La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
• Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 4 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.

3. Administración

• No administrar Ultomiris mediante inyección intravenosa directa ni en inyección en bolus.
• Ultomiris solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
• La solución diluida de Ultomiris se administrará por perfusión intravenosa durante 45 minutos aproximadamente utilizando una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.

El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.

4. Condiciones especiales de conservación y manipulación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.