Prospecto ULIPRISTAL AUROVITAS 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Ulipristal Aurovitas 30 mg comprimido recubierto con película EFG

Acetato de ulipristal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ulipristal Aurovitas y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Aurovitas

3.   Cómo tomar Ulipristal Aurovitas

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ulipristal Aurovitas

6.   Contenido del envase e información adicional

              -Información útil referente a anticoncepción.

Ulipristal Aurovitas es un anticonceptivo de urgencia.

Ulipristal Aurovitas es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Por ejemplo:

Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.

Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.

Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.

Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.

Ulipristal Aurovitas no funciona si ya está embarazada.

Si tiene un retraso en su periodo menstrual, podría estar embarazada. Si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), debe consultar con un médico u otro profesional sanitario antes de tomar el comprimido.

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.

Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en cualquier momento del ciclo menstrual.

Ulipristal Aurovitas no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual.

Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.

Cómo funciona Ulipristal Aurovitas

Este medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación. Como resultado, este medicamento funciona posponiendo la ovulación. La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente 2 se quedarán embarazadas.

Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.

Los anticonceptivos de urgencia no protegen frente a infecciones de transmisión sexual.

Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis). Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.

Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.

No tome Ulipristal Aurovitas

- si es alérgica al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento

En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que este medicamento puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, acetato de ulipristal se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.

Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, es importante que acuda a su médico. Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.

Otros anticonceptivos y Ulipristal Aurovitas

Este medicamento puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches. Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar el comprimido, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.

No tome acetato de ulipristal junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel. El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.

Otros medicamentos y Ulipristal Aurovitas

Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden impedir que acetato de ulipristal funcione de manera eficaz. Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, acetato de ulipristal puede ser menos eficaz. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar acetato de ulipristal si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.

Si se queda embarazada pese a tomar acetato de ulipristal, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial. También puede notificar la información usted misma en www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted. Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de acetato de ulipristal durante un embarazo.

Lactancia

Si toma este medicamento mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de utilizar este medicamento. Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída. Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.

Fertilidad

Este medicamento no afecta a su fertilidad futura. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada. Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.

Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar este medicamento, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.

Ulipristal Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar Ulipristal Aurovitas comprimido recubierto

Si vomita después de tomar Ulipristal Aurovitas

Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar Ulipristal Aurovitas

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada. Después de tomar el comprimido y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.

Si su siguiente periodo se retrasa después de tomar Ulipristal Aurovitas

Después de tomar el comprimido, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato. Si está embarazada, es importante que acuda al médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Si toma más Ulipristal Aurovitas del que debe

No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento. No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo. Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar este medicamento, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico o profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ulipristal Aurovitas

Aspecto del producto y contenido del envase

Ulipristal Aurovitas es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo de 9,0-9,2 mm de diámetro y “U30” grabado en una cara.

Ulipristal Aurovitas se comercializa en una caja que contiene un blister transparente de PVC/PVDC/aluminio con 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPCIÓN

MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA

Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo. La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.

La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección. Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.

MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN HABITUAL

Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar. Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted. Son ejemplos de métodos anticonceptivos habituales: