Prospecto TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

 

Prospecto: información para el paciente

 

Tysabri 300 mg concentrado para solución para perfusión

natalizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de información para el paciente. Esta contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de recibir y durante el tratamiento con Tysabri.

 

• Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. Conserve el prospecto y la tarjeta de información para el paciente con usted durante el tratamiento y durante seis meses después de la última dosis de este medicamento, ya que se pueden producir efectos adversos incluso después de haber interrumpido el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Tysabri y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Tysabri
3. Cómo se administra Tysabri
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tysabri
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.

 

La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula espinal. Este medicamento impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.

 

Síntomas de la esclerosis múltiple

Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.

 

Pueden incluir: problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las piernas; problemas de visión; cansancio; sensación de inestabilidad o mareo; problemas vesicales e intestinales; dificultad para pensar y concentrarse; depresión; dolor agudo o crónico; problemas sexuales; rigidez y espasmos musculares.

 

Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote). Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días. Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).

 

Cómo puede ayudar Tysabri

En ensayos, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM y redujo el número de brotes de EM en, aproximadamente, dos tercios. Mientras esté en tratamiento con este medicamento, es posible que no note ninguna mejoría pero puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.

 

No le deben administrar Tysabri

• Si es alérgico a natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• Si le han diagnosticado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad poco frecuente del cerebro.

 

• Si su sistema inmunitario tiene un problema grave. Esto puede deberse a una enfermedad (como infección por el VIH) o a medicamentos que esté usando o que haya usado en el pasado (ver más adelante).

 

• Si está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos determinados medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM. Estos medicamentos no pueden usarse con Tysabri.

 

• Si padece cáncer (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si Tysabri es el tratamiento más adecuado para usted. Haga esto antes de empezar a utilizar Tysabri y cuando haya estado recibiéndolo durante más de dos años.

 

Posible infección cerebral (LMP)

Algunas personas que reciben este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.

 

• Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre a todos los pacientes para detectar la infección por el virus JC. El virus JC es un virus común que normalmente no hace que esté enfermo. Sin embargo, la LMP está relacionada con un aumento del virus JC en el cerebro. La razón de este aumento en algunos pacientes tratados con Tysabri no está clara. Antes y durante el tratamiento, su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC (anticuerpos anti-VJC), que son un signo de que se ha infectado por el virus JC.

 

• Su médico realizará una exploración por resonancia magnética (RM), que se repetirá durante el tratamiento para descartar la LMP.

 

• Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (consulte la sección 4, Posibles efectos adversos). También puede presentar LMP hasta 6 meses después de suspender el tratamiento con Tysabri.

 

• Informe a su médico lo antes posible si nota que su EM está empeorando o si advierte algún síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Tysabri o hasta 6 meses después.

 

• Comunique a su pareja o cuidadores qué deben tener en cuenta (consulte también la sección 4, Posibles efectos adversos). Algunos síntomas pueden ser difíciles de detectar por sí mismos, como cambios de humor o de comportamiento, confusión, dificultades del habla y de la comunicación. Si presenta alguno de ellos, es posible que le tengan que realizar más pruebas. Siga atento a los síntomas durante los 6 meses posteriores a la interrupción de Tysabri.

 

• Conserve la tarjeta de información para el paciente que su médico le ha entregado. Incluye esta información. Muéstresela a su pareja o cuidadores.

 

Tres cosas pueden aumentar el riesgo de LMP con Tysabri. Si tiene dos o más de estos factores de riesgo, el riesgo aumenta aún más:

 

• Si tiene anticuerpos anti-VJC en la sangre. Son un signo de que el virus está en su organismo. Se le realizarán pruebas antes y durante el tratamiento con Tysabri.

 

• Si está recibiendo un tratamiento prolongado con Tysabri, especialmente si es durante más de dos años.

 

• Si ha tomado un medicamento conocido como inmunodepresor, que disminuye la actividad de su sistema inmunitario.

 

El virus JC causa también otra afección, denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes que reciben tratamiento con Tysabri. Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.

 

En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar:

 

• Si todavía no tiene anticuerpos anti-VJC en la sangre.

 

• Si ha recibido tratamiento durante más de 2 años, si todavía tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti‑VJC en la sangre.

 

Si alguien presenta LMP

La LMP puede tratarse y el tratamiento con Tysabri se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tysabri se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como SIRI o síndrome inflamatorio de reconstitución inmune) puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.

 

Esté atento a otras infecciones

Algunas infecciones distintas de la LMP también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias y otras causas.

 

Informe al médico o enfermero inmediatamente si cree que tiene una infección (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).

 

Cambios en el número de plaquetas en sangre

Natalizumab puede reducir el número de plaquetas en la sangre, las cuales son responsables de la coagulación. Esto puede dar lugar a un trastorno llamado trombocitopenia (ver sección 4) por el que puede que su sangre no se coagule lo suficientemente rápido como para detener el sangrado. Esto puede provocar la aparición de moratones, así como otros problemas más graves como sangrado excesivo. Informe a su médico inmediatamente si presenta moratones inexplicables, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado por cortes en la piel que no se detiene o supura, sangrado prolongado de las encías o de la nariz, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Tysabri

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

• No le deben administrar este medicamento si actualmente está siendo tratado con medicamentos que afectan a su sistema inmunitario, incluidos determinados medicamentos para el tratamiento de la EM.

 

• Es posible que no pueda utilizar este medicamento si ha recibido alguna vez algún medicamento que afecta al sistema inmunitario.

 

Embarazo y lactancia

 

• No utilice este medicamento si está embarazada, a menos que lo haya comentado con su médico. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

 

• No dé el pecho mientras esté usando Tysabri. Su médico le ayudará a decidir si debe elegir dejar de dar el pecho o dejar de utilizar el medicamento.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Tysabri contiene sodio

Cada vial de este medicamento contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio. Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis. Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

 

Tysabri perfusión i.v. debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM. Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por Tysabri si no se observa ningún problema asociado al tratamiento anterior.

 

• Su médico solicitará análisis de sangre para detectar anticuerpos anti-VJC y otros posibles problemas.

 

• Su médico realizará una exploración por RM, que se repetirá durante el tratamiento.

 

• Para cambiar de algunos medicamentos para la EM, su médico puede recomendarle que espere un cierto tiempo para asegurarse de que la mayor parte del medicamento anterior se haya eliminado de su organismo.

 

• La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.

 

• Tysabri debe diluirse antes de que se le administre. Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo. La administración requiere aproximadamente 1 hora.

 

• Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar el medicamento destinada a los profesionales médicos o sanitarios.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tysabri

Es importante la administración continua de Tysabri, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando. Los pacientes que recibieron una o dos dosis de Tysabri y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.

 

Comprobación de reacciones alérgicas

Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. Su médico puede comprobar si se producen reacciones alérgicas durante la perfusión y durante 1 hora después. Ver también sección 4, Posibles efectos adversos.

 

Si olvidó usar Tysabri

Si no recibió su dosis habitual de Tysabri, hable con su médico para que se la administre lo antes posible. Después, puede seguir recibiendo Tysabri cada cuatro semanas.

 

¿Tysabri funcionará siempre?

En algunos pacientes que reciben Tysabri, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento funcione correctamente con el tiempo a medida que el organismo produce anticuerpos contra el medicamento. Su médico puede decidir si este medicamento no le está funcionando correctamente a partir de su análisis de sangre e interrumpirá el tratamiento, si es necesario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tysabri, pregunte a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.

 

Signos de infección del cerebro

• Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Dolor de cabeza
• Náuseas/vómitos
• Rigidez de cuello
• Sensibilidad extrema a la luz intensa
• Fiebre
• Erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo)

 

Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis o LMP) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).

 

Signos de otras infecciones graves

• Fiebre inexplicable
• Diarrea grave
• Falta de aliento
• Mareo prolongado
• Dolor de cabeza
• Pérdida de peso
• Falta de energía
• Alteración de la visión
• Dolor o enrojecimiento de ojo(s)

 

Signos de reacción alérgica

• Urticaria (erupción con picor)
• Hinchazón de cara, labios o lengua
• Dificultad para respirar
• Dolor o molestias en el pecho
• Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)

 

Es más probable que ocurran durante o poco después de la perfusión.

 

Signos de un posible problema hepático

• Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
• Oscurecimiento poco habitual de la orina
• Prueba de la función hepática anormal

 

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente o si cree que tiene una infección consulte a su médico o enfermero inmediatamente. Muestre su tarjeta de información para el paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le trate, no solo a su neurólogo.

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección urinaria
• Dolor de garganta y congestión o secreción nasal
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en las articulaciones
• Cansancio
• Mareos, sensación de malestar (náuseas), picazón y escalofríos durante o poco después de la perfusión

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
• Alergia (hipersensibilidad)
• Escalofríos
• Urticaria (erupción con picor)
• Vómitos
• Fiebre
• Dificultad para respirar (disnea)
• Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor)
• Infecciones por el virus del herpes
• Molestia alrededor del lugar donde le administraron la perfusión. Puede presentar moratones, enrojecimiento, dolor, picazón o hinchazón

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alergia grave (reacción anafiláctica)
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Trastorno inflamatorio tras la suspensión del medicamento
• Hinchazón de la cara
• Aumento de la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Reducción del número de plaquetas
• Formación de moratones con facilidad (púrpura)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Infección por el virus del herpes en el ojo
• Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
• Hinchazón intensa debajo de la piel
• Niveles altos de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia) que pueden causar síntomas como coloración amarillenta de los ojos o la piel, fiebre y cansancio

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones poco frecuentes (las llamadas “infecciones oportunistas”)
• Daño en el hígado

 

Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.

También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha entregado su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Vial no abierto:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Solución diluida:

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. De no ser así, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 24 horas tras la dilución.

 

No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.

Composición de Tysabri

 

El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab.

 

Los demás componentes son:

Fosfato monobásico de sodio monohidrato

Fosfato dibásico de sodio heptahidrato

Cloruro de sodio (ver sección 2 “Tysabri contiene sodio”)

Polisorbato 80 (E 433)

Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tysabri es un líquido transparente incoloro o ligeramente turbio.

Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57	Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22	România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158	United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

1. Inspeccione el vial de Tysabri para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración. Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.

 

2. Use una técnica aséptica para preparar el medicamento. Retire la cápsula levadiza del vial. Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.

 

 

3. Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Invierta suavemente la solución para que se mezcle completamente. No agite.

 

4. Tysabri no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.

 

5. Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración. El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color.

 

6. El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 24 horas tras la dilución. Si el medicamento diluido se conserva entre 2 ?C y 8 ?C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.

 

7. La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml por minuto.

 

8. Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

 

9. Los viales son para un solo uso.

 

10. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre (Tysabri) y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

11. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.