Prospecto TWINRIX PEDIATRICO, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Twinrix Pediátrico, Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.

Contenido del prospecto

1. Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico
3. Cómo administrar Twinrix Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Twinrix Pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional

Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.

• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo) de las personas infectadas.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

Twinrix Pediátrico no se debe administrar si:

• es alérgico a:

• los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
• la neomicina.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B

• tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:

• ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
• tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico

• tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Otros medicamentos y Twinrix Pediátrico

Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes.

Twinrix Pediátrico contiene neomicina y sodio

Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis:              en la fecha elegida
• Segunda dosis:              1 mes después
• Tercera dosis:              6 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.

Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna): somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, pérdida de apetito, inflamación o cardenales en el lugar de la inyección, malestar general, cansancio, fiebre igual o mayor de 37,5°C, irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna): diarrea, vómitos, dolor de estómago, erupción cutánea, dolores musculares, infección del tracto respiratorio superior.

Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía), mareo, pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia), sensación de hormigueo (parestesia), habón urticarial, picor, dolor articular, presión sanguínea baja, síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos.

Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna): reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica), inflamación o infección del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), inflamación de los nervios (neuritis), insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis, convulsiones, inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico), hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme), inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis), inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis), resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio, esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis), párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial), inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré), enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica), dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor.

Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero) también pueden ocurrir muy raramente (hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones cutáneas con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Twinrix Pediátrico

• Los principios activos son:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2              360 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4              10 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio               0,025 miligramos Al3+

3Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbido en fosfato de aluminio              0,2 miligramos Al3+

• Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso.

Twinrix Pediátrico está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas, tamaños de envase de 1, 10 y 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.

Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.

Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme

Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.

1. Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
2. Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
3. Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
4. Inspeccionar de nuevo la vacuna:
   1. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
   2. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.

Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada tras la resuspensión

Eliminación de residuos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.