Prospecto TRYDONIS 88 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION

Prospecto: información para el usuario

Trydonis 88 microgramos/5 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Trydonis y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis

3.              Cómo usar Trydonis

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Trydonis

6.              Contenido del envase e información adicional

Trydonis es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos:

• dipropionato de beclometasona,
• fumarato de formoterol dihidrato y
• glicopirronio.

El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides, que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los pulmones.

El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías respiratorias, ayudando a ensancharlas y permitiéndole respirar más fácilmente.

El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas tales como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trydonis puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad grave de evolución larga en la que las vías respiratorias se bloquean y los sacos aéreos del interior de los pulmones se dañan, provocando dificultad para respirar.

No use Trydonis

Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato y/o al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva. No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad para respirar o sibilancias.

Si su respiración empeora

Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Trydonis y utilice en seguida su inhalador “de rescate” de acción rápida. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, puede que le cambie el tratamiento.

Ver también la sección 4. Posibles efectos adversos.

Si la enfermedad pulmonar empeora

Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (p. ej., si está utilizando otro inhalador “de rescate” con mayor frecuencia) o si su inhalador “de rescate” no mejora sus síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Es posible que la enfermedad pulmonar esté empeorando y su médico tenga que recetarle un tratamiento diferente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trydonis:

• si tiene algún problema del corazón, como angina de pecho (dolor cardiaco, dolor en el pecho), un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio), insuficiencia cardiaca, un estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), una enfermedad de las válvulas cardiacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si tiene una enfermedad llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como MHO, una enfermedad en la que el músculo del corazón es anómalo).

• si tiene trastornos del ritmo cardiaco, como una frecuencia cardiaca irregular, una frecuencia de pulso rápida o palpitaciones o si le han dicho que su electrocardiograma (ECG) es anómalo.

• si tiene un estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si tiene un aneurisma (un abultamiento anómalo de la pared de un vaso sanguíneo).

• si tiene una glándula tiroides hiperactiva.

• si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia). La combinación de Trydonis con ciertos medicamentos también para el pulmón o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre. Por ello, es posible que su médico desee medir sus niveles de potasio en la sangre de vez en cuando.

• si padece cualquier enfermedad del hígado o los riñones.

• si tiene diabetes. Las dosis altas de formoterol pueden aumentar la glucosa en la sangre, por lo que es posible que sean necesarios algunos análisis de sangre adicionales para determinar sus niveles de azúcar en la misma cuando empiece a usar este medicamento y de vez en cuando durante el tratamiento.

• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).

• si se le va a administrar un anestésico. Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trydonis al menos 12 horas antes de la anestesia.

• si está recibiendo o ha recibido alguna vez tratamiento para la tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el pecho.

• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho.

• si tiene dificultades para orinar.

• si tiene una infección en la boca o la garganta.

Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trydonis.

Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trydonis, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.

Si ya está utilizando Trydonis

Si está utilizando Trydonis o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento. En situaciones de este tipo, puede que su médico tenga que aumentarle la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y puede que se los recete en forma de comprimidos o inyecciones.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Trydonis

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos similares a Trydonis utilizados para su enfermedad pulmonar.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trydonis, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

No utilice este medicamento con un medicamento betabloqueante (utilizado para tratar ciertos problemas de corazón tales como angina de pecho o para reducir la presión arterial) a menos que su médico haya escogido un betabloqueante que no afecte a su respiración. Los betabloqueantes (incluidos los betabloqueantes en colirio) pueden reducir los efectos del formoterol o hacerlos desaparecer por completo. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2 agonistas (que actúan del mismo modo que el formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.

El uso conjunto de Trydonis con:

• medicamentos para tratar

• ritmos cardiacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida),
• reacciones alérgicas (antihistamínicos),
• los síntomas de la depresión o los trastornos mentales como los inhibidores de la monoamino oxidasa (p. ej., fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina e imipramina) y fenotiazinas

puede causar algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardiaco). También pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias ventriculares).

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa), medicamentos para tratar una glándula tiroides hipoactiva (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que causa contracciones uterinas) y el alcohol puede aumentar las posibilidades de que se produzcan efectos adversos del formoterol sobre el corazón.

• inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, puede causar un aumento de la presión arterial.

• medicamentos para tratar las enfermedades cardiacas (digoxina) puede causar un descenso de los niveles de potasio en la sangre. Esto puede aumentar la probabilidad de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.

• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos también puede causar una caída de los niveles de potasio.

• algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Solo debe usar Trydonis durante el embarazo si su médico se lo aconseja. Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.

No debe usar Trydonis durante la lactancia. Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Trydonis afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Trydonis contiene lactosa

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Si cree que el medicamento no está resultando muy eficaz, consulte a su médico.

Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trydonis para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva puede ser inferior a la de otros inhaladores.

Vía de administración

Trydonis es para uso por vía inhalatoria.

Debe inhalar el medicamento a través de la boca, lo que lleva el medicamento directamente a los pulmones.

Instrucciones de uso

Para consultar la información sobre el contenido del envase, ver sección 6.

Si el contenido del envase no coincide con el descrito en la sección 6, devuelva el inhalador a la persona que se lo suministró y consiga uno nuevo.

• No saque el inhalador de la bolsa si no tiene intención de usarlo inmediatamente.
• Use siempre el inhalador de la forma indicada.
• Mantenga la cubierta cerrada hasta que necesite tomar una dosis del inhalador.

• Cuando no esté usando el inhalador, consérvelo en un lugar limpio y seco.

• No intente desmontar el inhalador bajo ningún concepto.

A.              Características esenciales del inhalador

Tomar una dosis del inhalador implica tres pasos: abrir, inhalar, cerrar.

B.              Antes de usar un inhalador nuevo

1.              Abra la bolsa y saque el inhalador.

2.              Inspeccione el inhalador.

3.              Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, verá “120” en la ventana del contador de dosis.

C.              Cómo usar el inhalador

C.1. Abrir

1.              Sostenga el inhalador firmemente en posición vertical.

2.              Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número entre “1” y “120” indica que hay dosis restantes.

3.              Abra completamente la cubierta.

4.              Antes de inhalar, espire de forma tan prolongada como le resulte cómodo.

C.2. Inhalar

Siempre que sea posible, póngase de pie o siéntese en posición erguida para realizar la inhalación.

1.              Levante el inhalador, lléveselo a la boca y ponga los labios alrededor del aplicador bucal.

2.              Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca.

3.              Retire el inhalador de la boca.

4.              Aguante la respiración durante 5 a 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.

5.              Espire lentamente.

• Si no está seguro de estar recibiendo su dosis correctamente, póngase en contacto con su farmacéutico o su médico.

C.3. Cerrar

1.              Coloque el inhalador de nuevo en posición vertical y cierre completamente la cubierta.

2.              Compruebe que el contador de dosis haya bajado una unidad.

• Si no está seguro de que el contador de dosis haya bajado una unidad después de una inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis adicional.

3.              Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos C.1 a C.3.

D.              Limpieza

• Normalmente, no es necesario limpiar el inhalador.
• En caso necesario, puede limpiar el inhalador después de usarlo con un paño o pañuelo de papel seco.
• • No limpie el inhalador con agua u otros líquidos. Manténgalo seco.

Si usa más Trydonis del que debe

Es importante que tome la dosis tal como le ha indicado su médico. No supere la dosis prescrita sin consultar antes con su médico.

Si usa más Trydonis del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.

Informe a su médico si ha usado más Trydonis del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas. Es posible que su médico quiera realizarle algunos análisis de sangre.

Si olvidó usar Trydonis

Úselo en cuanto se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis que ha omitido, sino solo la dosis siguiente a la hora correcta. No doble la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Trydonis

Es importante usar Trydonis todos los días. No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas. Si quiere hacer esto, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Trydonis, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trydonis y usar sin demora su inhalador “de rescate” de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Informe a su médico inmediatamente

• si experimenta reacciones alérgicas como alergias cutáneas, ronchas, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• si experimenta dolor o molestias en los ojos, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a ojos rojos. Estos pueden ser signos de una crisis aguda de glaucoma de ángulo estrecho (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Trydonis, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• aumento de la tos o de la dificultad para respirar

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• secreción o congestión nasal y estornudos
• infecciones por hongos de la boca. Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• nivel bajo del número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas
• sensación de ahogo o de dificultad para respirar
• hinchazón de las manos y los pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El uso de corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado puede causar, en casos muy raros, efectos en el organismo:

• problemas en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión adrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• enturbiamiento de la lente ocular (catarata)

Trydonis no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.

Los siguientes efectos adversos también pueden producirse cuando se utilizan corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado, pero en la actualidad su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad

Estos efectos son más probables en los niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar el inhalador en el embalaje original para protegerlo de la humedad y solo sacarlo de la bolsa inmediatamente antes del primer uso.

Tras la primera apertura de la bolsa, el medicamento se debe utilizar en un plazo de 6 semanas y conservar en un lugar seco. Use la etiqueta adhesiva de la caja exterior para anotar la fecha en la que ha abierto la bolsa y pegue esta etiqueta en la parte inferior del inhalador.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trydonis

Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.

Cada dosis liberada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 88 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio (en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).

Cada dosis medida contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de bromuro de glicopirronio).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Trydonis es un polvo para inhalación de color blanco a casi blanco.

Se suministra en un inhalador de plástico blanco llamado NEXThaler con una cubierta para el aplicador bucal de color gris y un contador para las inhalaciones.

Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora cerrada.

Trydonis está disponible en envases que contienen un inhalador y en envases múltiples que contienen dos o tres inhaladores, los cuales proporcionan 120 inhalaciones cada uno (120, 240 o 360 inhalaciones).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsable de la fabricación

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.