Prospecto TRUND 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

TRUND 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es TRUND y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar TRUND

3.              Cómo tomar TRUND

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de TRUND

6.              Contenido del envase e información adicional

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

TRUND se utiliza:

• en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

No tome TRUND

•       Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar TRUND
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como TRUND han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Niños y adolescentes

• El tratamiento exclusivo con Trund (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de TRUND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo, solo si después de una evaluación minuciosa, su médico lo considera necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin consultarlos antes con su médico.

Un riesgo de defectos de nacimiento para su hijo no nacido no puede ser excluido por completo.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento

Conducción y uso de máquinas

TRUND puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

TRUND 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110). Amarillo anaranjado FCF (E110), agente colorante que puede causar reacciones alérgicas.

Tome siempre este medicamento exactamente como su medico o farmacéutico le han indicado. Consulte a su medico o farmacéutico si no está seguro.

Tome el número de comprimidos que le indique su médico.

TRUND se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
 

Monoterapia

• Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar TRUND, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis inicial reducida es de 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted podría tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de TRUND con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar TRUND con o sin alimentos. Después de la administración oral, se puede experimentar el sabor amargo del levetiracetam.

Duración del tratamiento

• TRUND se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con TRUND durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más TRUND del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de TRUND son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.

Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar TRUND:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TRUND:

La finalización del tratamiento con TRUND debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos. Si su médico decide parar su tratamiento con TRUND, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de TRUND

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
•              hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción más extensa con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al principio del tratamiento o en un aumento de dosis, los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

•       nasofaringitis;
•       somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas.

•      anorexia (pérdida de apetito);
•      depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
•      convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (involuntario);
•      vértigo (sensación de rotación);
•      tos;
•      dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;
•      erupción en la piel;
•      astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

•      disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
•      pérdida de peso, aumento de peso;
•      intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
•      amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
•      diplopía (visión doble), visión borrosa;
•      valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
•      pérdida de cabello, eczema, picor;
•      debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
•      lesión. 

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas

•      infección;
•      disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
•      reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
•      disminución de la concentración de sodio en sangre;
•      suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
•      delirio;
•      encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
•      espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
•      inflamación del páncreas;
•      problemas en el funcionamiento del hígado, inflamación del hígado;
•      disminución súbita de la función renal;
•      erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); 
•      rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
•      cojera o dificultad para caminar

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TRUND

El principio activo es levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Crospovidona (Tipo B), Povidona K30, Sílice coloidal anhidro, Estearato de magnesio

Recubrimiento 750 mg:

Hipromelosa, Macrogol / PEG 400, Dióxido de Titanio (E171), Talco purificado, amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
 

TRUND 750 mg: Comprimidos naranjas ovalados recubiertos con película con una línea de rotura en un lado, con dimensiones de 18,8 x 8,9 mm, en blíster de Aluminio/PVC-PE-PVDC en envases que contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

República Checa

Responsable de la fabricación

Remedica LTD.

Limassol Industrial Estate Aharnon St. P.O. Box 51706,

3508 Limassol,

Chipre

Ó

Rontis Hellas S.A. Medical and Pharmaceutical Products,

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

GR41004 Larissa,

Grecia

Ó

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 01 Vysoke Myto,

República Checa

Ó

PharOS MT Ltd.

HF 62X Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos:                            TRUND 750mg filmomhulde tabletten

República Checa:               TRUND 750mg

Polonia:                            TRUND

Eslovaquia:                            TRUND 750mg

España:               TRUND 750mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/