Prospecto TRODELVY 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Trodelvy 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

sacituzumab govitecán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trodelvy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Trodelvy
3. Cómo le administrarán Trodelvy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trodelvy
6. Contenido del envase e información adicional

Trodelvy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo sacituzumab govitecán. Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a una proteína en la superficie de unas células del cáncer de mama llamada Trop-2. La otra parte activa de Trodelvy es SN-38, una sustancia que puede destruir las células cancerosas. Una vez que el medicamento se ha unido a las células cancerosas, el SN-38 entra en las células cancerosas y las destruye, lo que ayuda a combatir el cáncer.

Trodelvy se utiliza para tratar un tipo de cáncer de mama en adultos llamado cáncer de mama triple negativo.

El medicamento se utiliza cuando no es posible extirpar el cáncer con cirugía, porque el cáncer se ha diseminado a zonas fuera de la mama (localmente avanzado) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastatizado). Trodelvy solo se debe utilizar después de que los pacientes hayan recibido al menos dos tratamientos distintos para su cáncer, incluido al menos uno de ellos para el cáncer localmente avanzado o cáncer metastatizado.

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Trodelvy o por qué le han recetado este medicamento.

No se le debe administrar Trodelvy si es alérgico a sacituzumab govitecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacciones relacionadas con la perfusión

Trodelvy se administra mediante goteo en una vena. Algunas personas presentan reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves o potencialmente mortales. Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión:

• picazón
• aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
• fiebre
• tiritona intensa repentina acompañada de una sensación de frio
• sudoración excesiva
• dificultad para respirar y sibilancias
• dolor torácico, palpitaciones

Es posible que su médico le administre medicamentos antes de Trodelvy para ayudar a aliviar los síntomas. Durante cada perfusión y durante los 30 minutos siguientes, se le vigilará estrechamente para detectar estos signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico reducirá la velocidad de perfusión o la detendrá si presenta una reacción grave relacionada con la perfusión.

Neutropenia

Este medicamento puede causar neutropenia, una afección en la que hay muy pocos neutrófilos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Estas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Busque asistencia médica urgente si presenta los siguientes signos y síntomas de neutropenia o infecciones:

• fiebre (temperatura de 38,5 ºC o más)
• escalofríos o sudoración
• garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
• dolor de estómago
• dolor cerca del ano
• dolor o ardor al orinar u orinar con más frecuencia
• diarrea o llagas alrededor del ano
• tos o falta de aliento

Su médico extraerá muestras de sangre para controlar los niveles de neutrófilos en su sangre. No se le administrará Trodelvy si los neutrófilos están por debajo de un determinado nivel el día 1 o el día 8 de cualquier ciclo de tratamiento.

Su médico ajustará la cantidad de medicamento que se le administrará si tiene neutropenia grave.

Diarrea

Busque asistencia médica urgente si sufre diarrea intensa mientras recibe Trodelvy.

Su tratamiento con Trodelvy se pospondrá hasta que la diarrea haya mejorado. Se le administrará loperamida para tratar la diarrea, siempre que no tenga infección. Si procede, también se le administrarán líquidos.

Su médico también puede recetarle medicamentos, como atropina, para ayudar a resolver los calambres estomacales, la diarrea y el exceso de saliva en la boca antes de la siguiente perfusión del tratamiento.

Náuseas y vómitos

Este medicamento puede causar náuseas y vómitos. Busque asistencia médica urgente si sufre náuseas y vómitos intensos mientras recibe Trodelvy.

Su médico le dará algunos medicamentos antes del tratamiento contra el cáncer y entre las sesiones de perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos. No se le administrará Trodelvy si tiene náuseas y vómitos intensos, y solo se le administrará Trodelvy cuando los síntomas se hayan controlado.

Pacientes que tienen el gen UGT1A1*28

Algunos pacientes son más propensos a presentar determinados efectos adversos al medicamento debido a su composición genética. Si tiene el gen UGT1A1*28, su organismo descompone el medicamento más lentamente. Esto significa que es más probable que presente determinados efectos adversos (como neutropenia, con o sin fiebre, y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) en comparación con aquellos que no tienen el gen. A estos pacientes se les realizará un seguimiento estrecho por parte de su médico.

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Trodelvy si:

• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas renales
• es una mujer en edad fértil (ver “Embarazo”, “Anticoncepción en hombres y mujeres” y “lactancia”)
• está tomando medicamentos para tratar otras afecciones (ver “Otros medicamentos y Trodelvy”)
• ha tenido algún problema después de recibir perfusiones en el pasado.

Mientras le administren Trodelvy, su médico le vigilará estrechamente para detectar efectos adversos. Si sufre algún efecto adverso grave, su médico puede recetarle otros medicamentos para tratarlos, puede modificar la cantidad de Trodelvy que recibe o puede dejar de administrarle Trodelvy por completo.

Ver sección 4 para obtener una lista de todos los posibles efectos adversos relacionados con Trodelvy.

Niños y adolescentes

Trodelvy no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Trodelvy

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Trodelvy y pueden aumentar la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, aumentando el riesgo de presentar efectos adversos. Son los siguientes:

• propofol, administrado como anestésico en intervenciones quirúrgicas.
• ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones fúngicas.
• inhibidores de la tirosina quinasa, utilizados para tratar el cáncer (medicamentos que terminan en -nib).

Algunos medicamentos pueden disminuir la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre disminuyendo sus efectos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia.
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• ritonavir o tipranavir, utilizados para tratar el VIH.

Embarazo

Trodelvy no debe utilizarse durante el embarazo porque puede perjudicar al bebé. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trodelvy y durante 6 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Los hombres que tengan parejas femeninas que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Trodelvy y durante 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Trodelvy puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, sensación de mareo, fatiga. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir, usar herramientas o utilizar máquinas después de recibir Trodelvy.

Trodelvy solo se lo administrará su médico o un enfermero con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

Es importante que su médico o el enfermero especializado en su asistencia haya confirmado que puede recibir este medicamento realizando un análisis de sangre antes del tratamiento.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Trodelvy

Se le administrarán algunos medicamentos antes de recibir Trodelvy para ayudar a detener las reacciones relacionadas con la perfusión y las náuseas y vómitos. Su médico decidirá qué medicamentos puede necesitar y qué cantidad administrar.

Qué cantidad de Trodelvy le administrarán

El tratamiento para su cáncer se repite en ciclos de 21 días (3 semanas). La dosis recomendada de Trodelvy es de 10 mg por cada kg de peso corporal al inicio de cada ciclo (día 1 de cada ciclo) y de nuevo una semana más tarde (día 8 de cada ciclo).

Cómo se le administrará el medicamento

Un médico o enfermero administrará el medicamento mediante una perfusión intravenosa (goteo en la vena).

Primera perfusión: se le administrará la primera perfusión del medicamento durante 3 horas. Segunda perfusión y posteriores: se le administrarán las otras perfusiones durante 1 a 2 horas si la primera perfusión transcurrió sin incidentes.

Su médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante 30 minutos después de cada una de ellas para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Su médico reducirá la velocidad de perfusión del medicamento si presenta una reacción relacionada con la perfusión. Se interrumpirá la administración del medicamento si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal. Ver sección 2.

Dosis de medicamento al experimentar algunos efectos adversos

Su médico puede modificar la dosis o interrumpir la administración si experimenta determinados efectos adversos. Ver sección 4.

Si le administran más Trodelvy del que deben

Dado que la perfusión se la administra su médico u otra persona debidamente capacitada, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si recibe demasiado medicamento de forma accidental, su médico le controlará y le administrará tratamiento adicional según sea necesario.

Si olvidó una dosis de Trodelvy

Si olvida u omite su cita, llame a su médico o al centro de tratamiento para programar otra cita lo antes posible. No espere hasta su próxima visita planificada. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante que no omita ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Trodelvy

No debe interrumpir el tratamiento de forma anticipada sin consultar antes a su médico.

El tratamiento para el cáncer de mama con Trodelvy generalmente requiere un número de tratamientos. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento. Por lo tanto, debe seguir recibiendo Trodelvy incluso si observa que sus síntomas mejoran y hasta que su médico decida que debe interrumpir el tratamiento con Trodelvy. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, sus síntomas pueden volver a presentarse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, que es una temperatura corporal de 38,5 ºC o superior: esto se llama neutropenia febril
• escalofríos o sudoración
• garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
• dolor de estómago
• dolor cerca del ano o llagas alrededor del ano
• dolor o ardor al orinar u orinar con frecuencia
• diarrea
• tos o falta de aliento

• Diarrea (incluso sin otros signos)

• labios, lengua, ojos, garganta o cara hinchados
• hinchazón o erupción cutánea enrojecida, elevada y con picor
• aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
• fiebre
• ataque repentino de tiritona intensa acompañada de una sensación de frio
• sudoración excesiva
• sibilancias, sensación de opresión en el pecho o la garganta, falta de aliento, mareo, sensación de desmayo, dificultad al respirar
• dolor torácico, palpitaciones

Otros posibles efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar
• tos, garganta irritada, moqueo, cefalea y estornudos
• anemia
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• pérdida de apetito
• nivel bajo de potasio o magnesio en sangre
• nivel alto de glucosa en sangre
• problemas para dormir
• sentirse mareado
• estreñimiento, dolor de estómago
• pérdida del pelo, erupción, picazón generalizada
• dolor de espalda, dolor articular
• cansancio
• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección de los pulmones
• congestión nasal
• dolor en la cara, sibilancias
• síntomas de tipo gripal, infección por herpes en la boca
• nivel bajo de fosfato o calcio en sangre
• ansiedad
• cambio en el sentido del gusto
• sangrado de nariz, falta de aliento al hacer ejercicio, tos con flema
• boca dolorosa e inflamada, dolor en la parte superior del estómago, reflujo, estómago hinchado
• piel seca
• dolor muscular en el pecho, espasmos musculares
• sangre en la orina
• escalofríos
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina y análisis de sangre anormales relacionados con la coagulación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Trodelvy será conservado por profesionales sanitarios en el hospital o el centro donde reciba el tratamiento. Los detalles de conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Después de la reconstitución y la dilución, si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida puede conservarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 24 horas protegida de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o presenta cambios de color.

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Deben seguirse los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Composición de Trodelvy

• El principio activo es sacituzumab govitecán. Un vial de polvo contiene 200 mg de sacituzumab govitecán. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de sacituzumab govitecán.
• Los demás componentes son ácido 2-(N-morfolino) etano sulfónico (MES), polisorbato 80 y dihidrato de trehalosa.

Aspecto de Trodelvy y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanquecino a amarillento que se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Deben seguirse los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación.

Reconstitución

• Calcule la dosis requerida (mg) de Trodelvy en función del peso corporal del paciente al comienzo de cada ciclo de tratamiento (o con mayor frecuencia si el peso corporal del paciente cambió en más del 10 % desde la administración anterior).
• Deje que el número necesario de viales alcance la temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC).
• Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en cada vial. La concentración resultante será de 10 mg/ml.
• Agite suavemente los viales y deje que se disuelvan durante un periodo de tiempo de hasta 15 minutos. No los agite. Se debe inspeccionar visualmente el producto para detectar partículas y cambios de color antes de su administración. La solución no debe tener partículas visibles y debe ser transparente y amarilla. No utilice la solución reconstituida si está turbia o presenta cambios de color.
• Utilícela inmediatamente para preparar una solución diluida para perfusión.

Dilución

• Calcule el volumen necesario de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada según el peso corporal del paciente.
• Determine el volumen final de la solución para perfusión para administrar la dosis adecuada en un rango de concentración de sacituzumab govitecán de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml.
• Extraiga y deseche el volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión final equivalente al volumen necesario de la solución reconstituida.
• Extraiga la cantidad calculada de solución reconstituida del(de los) vial(es) utilizando una jeringa. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el(los) vial(es).
• Para minimizar la formación de espuma, inyecte lentamente el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polipropileno o copolímero de etileno/propileno. No agite el contenido.
• Si es necesario, ajuste el volumen en la bolsa de perfusión según sea necesario con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), para obtener una concentración de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml (el volumen total no debe superar los 500 ml). Solo se debe utilizar la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) ya que no se ha determinado la estabilidad del producto reconstituido con otras soluciones para perfusión.
• Para pacientes cuyo peso corporal exceda los 170 kg, divida la dosis total de Trodelvy en partes iguales entre dos bolsas de perfusión de 500 ml y perfunda de manera secuencial durante 3 horas en la primera perfusión y durante 1-2 horas en las perfusiones posteriores.
• Si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida puede almacenarse refrigerada entre 2 ºC y 8 ºC durante un periodo de tiempo máximo de 24 horas protegida de la luz. No congelar. Después de la refrigeración, administre la solución diluida a temperatura ambiente hasta 25 ºC en las 8 horas siguientes (incluido el tiempo de perfusión).

Administración

• La bolsa de perfusión se debe cubrir durante la administración al sujeto hasta que se termine dicha administración. No es necesario cubrir el tubo de perfusión ni utilizar un tubo que proteja de la luz durante la perfusión.
• Administre Trodelvy como perfusión intravenosa. Proteja la bolsa de perfusión de la luz.
• Se puede utilizar una bomba de perfusión.
• No mezcle Trodelvy ni lo administre como perfusión con otros medicamentos.
• Una vez terminada la perfusión, enjuague la línea intravenosa con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.