TRISENOX 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
trióxido de arsénico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
1.Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
No debe recibir TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si
padece insuficiencia renal.
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX.
Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres. Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitaminaB1.
Niños y adolescentes
TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18años.
Otros medicamentos y TRISENOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico
si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
medicamentos para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad; p. ej. la tioridazina)
medicamentos para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina)
algunos tipos de medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (p. ej. eritromicina y esparfloxacino)
algunos medicamentos para tratar las alergias como la alergia al polen, llamados antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol)
cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B)
cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago).
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas
No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna.
Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
Conducción y uso de máquinas
Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis. Esto significa que el medicamento está esencialmente “exento de sodio”.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4ciclos de tratamiento adicionales.Cada ciclo constade 20dosis, que se administrarán 5días a la semana (seguidos de 2días de interrupción) durante 4semanas (seguidos por una interrupción de 4semanas). Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25dosis, que se administrará 5días a la semana (seguidos de 2días de interrupción), durante 5semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX.
Forma y vía de administración
TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Si su médicoo enfermerole administra más TRISENOX del que debe
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada “síndrome de diferenciación”, la cual podría ser mortal:
dificultad para respirar
tos
dolor torácico
fiebre
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
dificultad para respirar
fiebre
aumento repentino de peso
retención de agua
desvanecimiento
palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
náuseas, vómitos, diarrea
mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo
erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido)
falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma
disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos
escalofríos, aumento de peso
fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster
dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco
ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos
aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal
dolor de estómago (abdomen)
enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
infección pulmonar, infección de la sangre
inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca,
deshidratación, confusión
enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones, incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico, farmacéutico o enfermeroy normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trióxido de arsénico.Cada mililitro de concentrado contiene 1mg de trióxido de arsénico. Cada ampolla de 10ml contiene 10mg de trióxido de arsénico.
Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección. Ver sección2 “TRISENOX contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión(concentrado estéril). TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa. Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Países Bajos
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTELA MANIPULACIÓN DETRISENOX YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
Dilución de TRISENOX
TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Apertura de la ampolla:Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted. Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla. Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Dilución:Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250ml de solución inyectable de glucosa 50mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada ampollase desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Uso de TRISENOX
TRISENOX es para un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30ºCy durante 72 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Procedimiento para la eliminación correcta
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
