Prospecto TRIESENCE 40 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable

Acetónido de triamcinolona

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es TRIESENCE y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que se le administre TRIESENCE

3.              Cómo se administra TRIESENCE

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de TRIESENCE

6.       Contenido del envase e información adicional

TRIESENCE es una suspensión que ayuda a que las estructuras del interior del ojo sean más visibles durante la cirugía ocular. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.

NO deben administrarle TRIESENCE

-              si es alérgico a acetónido de triamcinolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico si cree que es su caso.

-              si padece infección activa por herpes simple en el ojo.             

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren TRIESENCE

-               Si ha experimentado una reacción al acetónido de triamcinolona anteriormente. Su cirujano podría considerar otra opción.

-              Si tiene presión aumentada en el ojo.

-              Si es diabético. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticoesteroides y/o formación de cataratas (opacidad progresiva del cristalino del ojo) es mayor en pacientes diabéticos.

-              Si tiene o ha tenido recientemente infecciones en el ojo.

 

Si es su caso, o si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren TRIESENCE.

 

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento en niños menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

 

Otros medicamentos y TRIESENCE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que  utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay muchos datos sobre el uso  de TRIESENCE suspensión en mujeres embarazadas. Su médico considerará atentamente su estado y sopesará los riesgos de usar TRIESENCE suspensión con los beneficios.

 

Informe a su médico si está dando el pecho. No se ha determinado la seguridad y eficacia de TRIESENCE suspensión en madres lactantes.

 

Conducción y uso de máquinas

La cirugía ocular puede afectar a su visión y a su capacidad de conducir o usar máquinas temporalmente. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.

 

TRIESENCE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

TRIESENCE contiene potasio

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Su médico le administrará este medicamento. En función de su estado, su médico puede modificar la dosis.

 

La dosis habitual es de 1 a 4 mg de medicamento, administrado mediante inyección en el interior del ojo durante la cirugía. TRIESENCE se elimina durante la intervención quirúrgica.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre la administración de TRIESENCE, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados con Triesence:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Incremento de la presión en el ojo.

 

También se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Inflamación y dolor con o sin infección dentro del ojo, visión reducida, visión borrosa.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa que el vial está roto o tiene cualquier tipo de daño.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TRIESENCE

 

• El principio activo es acetónido de triamcinolona. 1 ml de suspensión inyectable contiene 40 mg de acetónido de triamcinolona.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de potasio, cloruro de calcio (dihidrato), cloruro de magnesio (hexahidrato), acetato de sodio (trihidrato), citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables. Se utiliza hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH de entre 6,2 a 7,9.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamento es una suspensión inyectable de color blanco. Se presenta en una caja que contiene 1 vial de 1 ml de suspensión inyectable.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, España

 

Responsable de la fabricación

S.A.Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B – 2870, Puurs

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres:

 

TRIESENCE 40 mg/ml suspensión inyectable:

Alemania

Bélgica

Dinamarca

España

Finlandia

Francia

Grecia

Italia

Luxemburgo

Noruega

Portugal

Suecia

 

VISTREC 40 mg/ml suspensión inyectable:

Países Bajos

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2023.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/