Prospecto TRIAXIS POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

TRIAXIS POLIO, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis
(adsorbida, contenido de antígenos reducido)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Triaxis Polio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Triaxis Polio

3.              Cómo usar Triaxis Polio

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Triaxis Polio

6.              Contenido del envase e información adicional

Triaxis Polio (Tdap-IPV) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Las vacunas hacen que el cuerpo genere su propia protección frente a las bacterias y virus que provocan estas enfermedades infecciosas.

Esta vacuna se utiliza como protección de refuerzo frente a la difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) y poliomielitis (polio) en niños a partir de tres años, adolescentes y adultos tras completar la pauta primaria de vacunación.

El uso de Triaxis Polio durante el embarazo permite transmitir la protección al/la niño/a en el seno materno frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida.

Limitaciones de la protección proporcionada

Triaxis Polio solamente prevendrá estas enfermedades si están causadas por las bacterias o virus utilizados para producir la vacuna. Es posible que usted o su hijo padezcan enfermedades similares que están provocadas por otras bacterias o virus.

Triaxis Polio no contiene ninguna bacteria ni virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.

Recuerde que ninguna vacuna puede ofrecer una protección completa y de larga duración a todas las personas que se vacunan.

Para garantizar que Triaxis Polio es adecuada para usted o su hijo, es importante que indique a su médico o enfermero si alguno de los puntos siguientes es aplicable a usted o su hijo. Si hay algo que no entiende, consulte con su médico o enfermero.

No use Triaxis Polio si usted o su hijo

• ha tenido una reacción alérgica:

• a vacunas de difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) o poliomielitis
• a cualquier otro componente (enumerado en el apartado 6)

• a cualquier componente residual transferido durante la fabricación (formaldehído, glutaraldehído, estreptomicina, neomicina, polimixina B y albumina sérica bovina) que pueda estar presente en pequeñas cantidades.

• ha tenido alguna vez una reacción grave que afectara al cerebro en el plazo de una semana tras una dosis previa de una vacuna contra la tos ferina.

• tiene una enfermedad febril aguda grave. La vacunación debe retrasarse hasta que usted o su hijo se haya recuperado. Una enfermedad menor sin fiebre no suele ser motivo para retrasar la vacunación. El médico determinará si usted o su hijo deberían recibir Triaxis Polio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo

• ha recibido una dosis de recuerdo de una vacuna frente a la difteria y al tétanos en las últimas 4 semanas. En este caso usted o su hijo no debería recibir Triaxis Polio y su médico decidirá, de acuerdo a las recomendaciones oficiales, si usted o su hijo pueden recibir una inyección más.
• ha tenido el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de movilidad y sensibilidad en todo el cuerpo o en parte de él) durante las 6 semanas después de recibir una dosis previa de una vacuna con antígeno de tétanos. El médico decidirá si usted o su hijo debería recibir Triaxis Polio.
• tiene una enfermedad progresiva que afecte al cerebro/nervios o ataques incontrolados. El médico iniciará por primera vez el tratamiento y llevará a cabo la vacunación cuando la condición se haya estabilizado.
• tiene un sistema inmunológico reducido o deficiente, debido a:
• • medicamentos (p. ej., esteroides, quimioterapia o radioterapia).
  • infección por VIH o SIDA.
  • cualquier otra enfermedad.

Es posible que la vacuna no proteja a dichas personas de la misma forma que protege a todas las personas con un sistema inmunológico sano. Si es posible, la vacunación debería posponerse hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento.

• tiene problemas sanguíneos que provoquen hematomas fácilmente o hemorragia durante un periodo prolongado tras cortes menores (por ejemplo debido a un trastorno sanguíneo como la hemofilia, la trombocitopenia o el tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.

Otros medicamentos o vacunas y Triaxis Polio

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debido a que Triaxis Polio no contiene ninguna bacteria o virus vivos, es posible administrarla al mismo tiempo que otras vacunas o inmunoglobulinas, aunque en un lugar de inyección diferente. Existen estudios que han demostrado que Triaxis Polio se puede usar al mismo tiempo que alguna de las siguientes vacunas: vacuna inactivada frente a la gripe, vacuna frente a la hepatitis B, y vacuna recombinante del virus del Papiloma Humano respectivamente. Las inyecciones de más de una vacuna al mismo tiempo se realizarán en diferentes extremidades.

Si usted o su hijo está recibiendo un tratamiento médico que afecta a su sangre o sistema inmunológico (como los anticoagulantes, esteroides o quimioterapia), consulte el apartado anterior "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o enfermero si usted está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada o está en período de lactancia. Su médico o enfermero le ayudará a decidir si debería recibir Triaxis Polio durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La vacuna tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Triaxis Polio contiene Etanol

Triaxis Polio contiene 1,01 miligramos de alcohol (etanol) por cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no provocará efectos apreciables.

Cuándo recibirá la vacuna usted o su hijo

El médico determinará si Triaxis Polio se debe administrar a usted o a su hijo, en función de:

• qué vacunas se le han administrado a usted o a su hijo en el pasado
• cuántas dosis de vacunas similares se le han administrado a usted o a su hijo en el pasado
• cuándo se le ha administrado la última dosis de una vacuna similar a usted o a su hijo

El médico decidirá qué período debe esperar entre vacunaciones.

Si está embarazada, el médico le ayudará a decidir si debería recibir Triaxis Polio durante el embarazo.

Posología y forma de administración

¿Quién le administrará Triaxis Polio?

Triaxis Polio debe ser administrada por profesionales sanitarios formados en el uso de vacunas y en una clínica o ambulatorio con el equipamiento necesario para tratar cualquier reacción alérgica grave rara a la vacuna.

Posología

Todos los grupos de edad para los cuales Triaxis Polio está indicado recibirán una inyección (medio mililitro).

En caso de que usted o su hijo experimenten una lesión que requiera una acción preventiva para la enfermedad del tétanos, su médico puede decidir darle Triaxis Polio con o sin inmunoglobulina antitetánica.

Triaxis Polio se puede utilizar para vacunación de recuerdo. Su médico le recomendará repetir la vacunación.

Forma de administración

El médico o la enfermera le administrarán la vacuna en un músculo de la parte superior externa del brazo (músculo deltoides).

El médico o la enfermera no le administrarán la vacuna en un vaso sanguíneo, en las nalgas ni bajo la piel. En caso de desórdenes de coagulación sanguínea, puede que decidan inyectar bajo la piel, aunque esto puede provocar más efectos secundarios locales, incluido un pequeño bulto bajo la piel.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Triaxis Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde usted o su hijo recibieron la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.

• dificultad en la respiración
• coloración azul de la lengua o los labios
• una erupción
• hinchazón de la cara o la garganta
• tensión arterial baja causando mareos o desmayo (colapso)

Cuando estos signos o síntomas se producen, normalmente se desarrollan muy rápido tras la inyección y mientras usted o su hijo están todavía en la consulta del médico. Las reacciones alérgicas graves son una posibilidad muy rara (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas) después de recibir cualquier vacuna.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se observaron durante los estudios clínicos llevados a cabo en grupos de edad específicos.

En niños de entre 3 y 6 años

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de inyección
• cansancio
• fiebre (una temperatura de o por encima de 37,5 ºC)
• diarrea

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• hematomas
• picor e inflamación de la piel en el lugar de inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• erupciones
• articulaciones doloridas o hinchadas
• irritabilidad

En adolescentes (11 años de edad o mayores) y adultos

Los adolescentes son un poco más propensos que los adultos a tener efectos secundarios. La mayoría de los efectos secundarios ocurren dentro de los primeros 3 días después de la vacunación.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• articulaciones doloridas o hinchadas
• dolor muscular
• debilidad
• escalofríos

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• diarrea
• fiebre (una temperatura de o por encima de 38ºC)

Se ha informado de los siguientes acontecimientos adversos adicionales en los distintos grupos de edad recomendados durante el uso comercial de Triaxis Polio. No es posible calcular con precisión la frecuencia de estos acontecimientos adversos, ya que se basaría en los informes voluntarios de notificación en relación con el número estimado de personas vacunadas.

Trastorno de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas/alérgicas graves, ataques (convulsiones), desmayos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial, inflamación de la médula espinal, inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida temporal o alteración de la sensación en la extremidad vacunada, mareos, dolor en la extremidad vacunada, hinchazón extensa de las extremidades (frecuentemente asociada con enrojecimiento y alguna vez con ampollas), sensación de malestar, piel pálida, bulto (induración) en el área donde se ha inyectado la vacuna, dolor abdominal.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Triaxis Polio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si se congela.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Triaxis Polio

Los principios activos de cada dosis (0,5 ml) de vacuna son:

Toxoide diftérico              no menos de 2 unidades internacionales (2 Lf)
Toxoide tetánico              no menos de 20 unidades internacionales (5 Lf)
Antígenos de pertussis:
              Toxoide pertussis              2,5 microgramos
              Hemaglutinina filamentosa              5 microgramos
              Pertactina              3 microgramos
              Fimbrias tipos 2 y 3              5 microgramos

Virus inactivado de la Poliomielitis (cultivado en células Vero):

             Tipo 1 (Mahoney)               29 unidades de antígeno D1

Tipo 2 (MEF1)                                                                                           7 unidades de antígeno D1

Tipo 3 (Saukett)                                                                                              26 unidades de antígeno D1

     Adsorbido en fosfato de aluminio              1,5 mg (0,33 mg de Al3+)

1 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden por otro método inmunoquímico adecuado.

El fosfato de aluminio que contiene la vacuna es un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Los demás componentes son: fenoxietanol, etanol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Triaxis Polio se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada (0,5 ml):

• sin aguja - envase de 1, 10 o 20
• con 1 o 2 agujas separadas - envase de 1 o 10

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca y turbia, que puede sedimentarse durante la conservación. Después de una correcta agitación, el líquido tiene un aspecto blanco uniforme.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon - Francia

El responsable de la fabricación es:

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux.

Marcy l'Etoile - 69280 - Francia

o

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

Val de Reuil - 27100 – Francia

o

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona Utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona - España

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

En ausencia de estudios de compatibilidad, Triaxis Polio no debe mezclarse con otros medicamentos.

Los productos biológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de su administración. Si se producen estas condiciones, no se debe administrar el producto.

Para productos sin aguja, la aguja se debe ajustar firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90 grados.

No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.