Prospecto TREPULMIX 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Scipharm S.À.R.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
treprostinilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Trepulmix y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Trepulmix
- Cómo usar Trepulmix
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Trepulmix
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Trepulmix y para qué se utiliza
Qué es Trepulmix
El principio activo de Trepulmix es treprostinilo.
treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que disminuyen la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, lo que hace que se ensanchen y permitan que la sangre fluya más fácilmente. Las prostaciclinas también pueden influir evitando la coagulación de la sangre.
Para qué se utiliza Trepulmix
Trepulmix se usa para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC) o HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico (gravedad clasificada como clase funcional de la OMS [CF] III o IV), para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas de la enfermedad. La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica es una afección en la que la presión arterial es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que causa disnea, mareos, cansancio, desmayos, palpitaciones o latidos cardíacos anormales, tos seca, dolor torácico y tobillos o piernas hinchadas.
Cómo funciona Trepulmix
Trepulmix reduce la presión arterial dentro de la arteria pulmonar mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo la cantidad de trabajo del corazón. Al mejorar el flujo sanguíneo se produce un mayor suministro de oxígeno al organismo y una menor tensión en el corazón, lo que hace que este funcione de manera más eficaz. Trepulmix mejora los síntomas asociados a la HPTEC y la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con limitaciones en cuanto a la actividad.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trepulmix
No use Trepulmix:
- si tiene alergia al treprostinilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si le han diagnosticado una enfermedad llamada «enfermedad venoclusiva pulmonar»; Se trata de una enfermedad en la que los vasos sanguíneos que transportan la sangre por los pulmones se hinchan y se obstruyen, lo que produce una mayor presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si tiene un problema cardíaco, por ejemplo:
-
- un ataque al corazón (infarto de miocardio) sufrido en los últimos seis meses;
- alteración grave de la frecuencia cardíaca;
- cardiopatía isquémica grave o angina inestable;
- le han diagnosticado un defecto cardíaco, como una válvula cardíaca defectuosa que hace que el corazón funcione mal;
- cualquier enfermedad cardiaca que no se esté tratando o que no esté bajo estrecha observación médica.
- si tiene un alto riesgo específico de hemorragia, por ejemplo, úlceras de estómago activas, heridas u otras afecciones hemorrágicas;
- si ha tenido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otra interrupción del aporte de sangre al cerebro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Trepulmix si usted:
- padece alguna enfermedad hepática;
- padece una enfermedad renal;
- le han informado que es médicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m 2);
- tiene una dieta baja en sodio.
Durante su tratamiento con Trepulmix, informe a su médico:
- si su presión arterial disminuye (hipotensión);
- si experimenta un aumento rápido de la dificultad respiratoria o tos persistente (esto puede estar relacionado con congestión en los pulmones, asma u otra afección), consulte inmediatamente al médico;
- si padece una hemorragia excesiva, ya que treprostinilo puede aumentar el riesgo al evitar que la sangre se coagule.
Niños y adolescentes
Trepulmix no se debe usar en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Trepulmix
Informe a su médico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando:
- medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos u otros vasodilatadores);
- medicamentos utilizados para aumentar la tasa demicción (diuréticos) incluida la furosemida;
- medicamentos que detienen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como la warfarina, la heparina o productos a base de óxido nítrico;
- cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
- medicamentos que puedan aumentar o debilitar los efectos de Trepulmix (p. ej., gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que puede que su médico tenga que ajustar la posología de Trepulmix.
Embarazo y lactancia
Trepulmix no se recomienda si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, a menos que su médico lo considere esencial. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
Se recomienda absolutamente el empleo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con treprostinilo.
No se recomienda el uso de Trepulmix durante la lactancia, a menos que su médico lo considere esencial. Se recomienda que suspenda la lactancia si le recetan Trepulmix, porque no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Trepulmix puede inducir hipotensión arterial con mareos o desmayos. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte a su médico.
Trepulmix contiene sodio
Informe a su médico si tiene una dieta baja en sodio. Él lo tendrá en cuenta.
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 36,8 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada vial. Esto equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada vial. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 39,1 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 37,4 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada vial. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo usar Trepulmix
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Trepulmix se administra sin diluir mediante perfusión subcutánea continua (debajo de la piel) a través de un pequeño tubo (cánula) que se encuentra en su abdomen o muslo;
Trepulmix es impulsado a través del tubo por una bomba portátil.
Antes de salir del hospital o la clínica, su médico le indicará cómo preparar Trepulmix y la velocidad a la que la bomba debe administrarle treprostinilo. También le deben proporcionar información sobre cómo usar la bomba correctamente y qué hacer si deja de funcionar. Además le deben informar de a quién contactar en caso de emergencia.
Lavar la línea de perfusión mientras está conectada puede provocar una sobredosis accidental.
Pacientes adultos
Trepulmix está disponible como solución para perfusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas para su afección.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ningún ajuste de la dosis especial en estos pacientes.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves
Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas para su afección.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión se puede reducir o aumentar de forma individual únicamente bajo control médico.
El objetivo de ajustar la velocidad de perfusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz que mejore los síntomas de la HPTEC a la vez que minimice las reacciones adversas.
Si los síntomas aumentan o si necesita descansar por completo, o si está confinado a la cama o silla, o si alguna actividad física le produce molestias y experimenta síntomas en reposo, no aumente la dosis sin consultar a un médico. Es posible que Trepulmix ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que requiera otro tratamiento.
Si usa más Trepulmix del que debe
Si tiene una sobredosis accidental de Trepulmix, puede experimentar náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión arterial (mareos, aturdimiento o desmayo), enrojecimiento de la piel y/o dolores de cabeza.
Si alguno de estos efectos se agrava, debe contactar con su médico u hospital de inmediato. Su médico puede reducir o interrumpir la perfusión hasta que sus síntomas hayan desaparecido. La solución de Trepulmix para perfusión se reintroducirá a la dosis que recomiende su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Trepulmix
Utilice siempre Trepulmix siguiendo las indicaciones de su médico o especialista del hospital. No deje de usar Trepulmix a menos que su médico se lo haya recomendado.
La retirada abrupta o las reducciones repentinas de la dosis de Trepulmix pueden causar que vuelva la hipertensión arterial pulmonar con la posibilidad de un deterioro rápido y grave de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- ensanchamiento de los vasos sanguíneos
- dolor alrededor del lugar de la perfusión
- reacción alrededor del lugar de la perfusión
- hemorragia o hematomas alrededor del lugar de la perfusión
- dolores de cabeza
- náuseas
- diarrea
- dolor de mandíbula
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- mareo
- aturdimiento o desmayo debido a hipotensión arterial
- erupciones en la piel,
- dolores musculares (mialgia)
- dolor articular (artralgia)
- hinchazón de pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
- sofocos
- dolor en brazos y/o piernas
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- párpados hinchados (edema de párpados)
- indigestión
- vómitos
- picazón en la piel
- exantema
- dolor de espalda
- disminución del apetito
- cansancio
Otros posibles efectos secundarios observados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP):
- episodios hemorrágicos como: sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
Otros posibles efectos secundarios observados en la práctica clínica:
- infección en el lugar de la perfusión
- absceso en el lugar de la perfusión
- una disminución de células responsables de la coagulación de la sangre (plaquetas) en la sangre (trombocitopenia)
- dolor óseo
- erupciones en la piel con decoloración o zonas elevadas
- infección del tejido debajo de la piel (celulitis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Trepulmix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Un vial de Trepulmix se debe usar o desechar en 30 días tras su primera apertura.
Durante la perfusión subcutánea continua, un solo reservorio (jeringa) de Trepulmix sin diluir se debe usar en 72 horas.
No utilice este medicamento si observa daños en el vial, decoloración u otros signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es treprostinilo
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 1 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Un ml de solución contiene 2,5 mg de treprostinilo (como sal sódica)
Cada vial de solución de 10 ml contiene 25 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 5 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 50 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).
Cada vial de solución de 10 ml contiene 100 mg de treprostinilo (como sal sódica).
- Los demás componentes son:
- Citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «Trepulmix contiene sodio».
Aspecto del producto y contenido del envase
Trepulmix es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml sellado con tapón de goma y cápsula de color codificado:
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma amarillo.
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma azul.
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma verde.
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión
Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma rojo.
Cada caja contiene un vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Luxemburgo
Responsable de la fabricación
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz
21190 Viena
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244 |
Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 |
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???????? AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (???????) Te?.: + 43 1 5037244 |
Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244 |
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Ceská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244 |
Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244 |
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Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244 |
Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244 |
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Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600 |
Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244 |
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Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244 |
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Ελλ?δα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρ?α) Τηλ: + 43 1 5037244 |
Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 |
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España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L. Tel: +34 91 395 40 84 |
Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 |
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France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244 |
Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
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Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 |
România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
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Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 |
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Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 |
Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244 |
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Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244 |
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Κ?προς AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρ?α) Τηλ: + 43 1 5037244 |
Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244 |
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Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 |
United Kingdom (Northern Ireland) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: .
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .http://www.ema.europa.eu.