Prospecto TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: Información para el usuario

Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

guselkumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tremfya
6. Contenido del envase e información adicional

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.

Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis y artritis psoriásica.

Psoriasis en placas

Tremfya se usa para tratar a adultos con “psoriasis en placas” de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.

Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las uñas y reduce los síntomas, tales como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y escozor.

Artritis psoriásica

Tremfya se utiliza para tratar una enfermedad llamada “artritis psoriásica”, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, le administrarán Tremfya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Tremfya se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato.

El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño del cartílago y el hueso de las articulaciones y mejorando su capacidad para realizar las actividades diarias normales.

No use Tremfya

• Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya

• Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está recibiendo tratamiento para una infección

• si tiene una infección persistente o que ha reaparecido
• si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
• si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación “Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas”)
• si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores son aplicables en su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tremfya.

Siguiendo las indicaciones de su médico, antes de recibir Tremfya y cuando lo vaya a utilizar, puede necesitar hacerse análisis de sangre para comprobar si tiene elevados los niveles de las enzimas del hígado. Los aumentos de las enzimas del hígado pueden ser más frecuentes en los pacientes que reciben Tremfya cada 4 semanas que en los que reciben Tremfya cada 8 semanas (ver “Cómo usar Tremfya” en la sección 3).

Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas

Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe vigilar la aparición de signos de estos trastornos mientras esté recibiendo Tremfya.

Deje de usar Tremfya y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa

cualquier signo que indique una posible reacción alérgica grave o una infección.

Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.

Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir los siguientes síntomas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar y habones (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tremfya

Hable con su médico o farmacéutico:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro

medicamento.

• si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse. No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.

Embarazo y lactancia

• No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas. Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya.

Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe también a su médico si está dando de mamar o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si puede dar de mamar o usar Tremfya.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.

Psoriasis en placas

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
• Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
• Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas. En algunos pacientes, después de la primera dosis, Tremfya se puede administrar cada 4 semanas. Su médico decidirá con qué frecuencia puede recibir Tremfya.

Al principio, su médico o enfermero le inyectarán Tremfya. Sin embargo, puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.

Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.

Si usa más Tremfya del que debe

Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Tremfya

Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya

No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico. Si usted suspende el tratamiento, sus síntomas  pueden reaparecer.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• diarrea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

• niveles aumentados en sangre de enzimas del hígado

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica
• erupción cutánea
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección de la piel por hongos, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• malestar estomacal (gastroenteritis)
• habones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede  comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

No agitar.

No use este medicamento si advierte que está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes. Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la jeringa precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.

Este medicamento es para un único uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de solución.
• Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Tremfya y contenido del envase

Solución inyectable (inyección). Tremfya es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro. Se presenta en un envase de cartón que contiene una jeringa de vidrio unidosis

y como un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas unidosis. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,  y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Tremfya

Jeringa precargada

Importante

Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la jeringa precargada antes de intentar la inyección.

Lea estas instrucciones de uso antes de usar la jeringa precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta. Podría haber nueva información. Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento. Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.

La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena. Después de la inyección, la aguja retrocederá dentro del cuerpo de la jeringa bloqueándose en su lugar.

Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No agite la jeringa precargada en ningún momento.

DSOLO USO

La jeringa precargada a simple vista

Inspeccione el envase de cartón

Saque de la nevera el envase de cartón con la jeringa precargada.

Mantenga la jeringa precargada en el envase de cartón y póngala en una

superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes

de utilizarla.

No la caliente de ninguna otra forma.

Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.

No use el medicamento después de la fecha de caducidad.

No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas.

Hable con su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.

Elija el lugar de inyección

Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:

No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.

No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.

No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.

Limpie el lugar de inyección

Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.

Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.

No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Inspeccione el líquido

Saque la jeringa precargada del envase de cartón.

Compruebe el líquido en la ventana de visión. El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas. También pueden verse una o más burbujas de aire.

Esto es normal.

No inyecte si el líquido está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.

Retire el capuchón de la aguja

Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja.

Es normal ver una gota de líquido.

Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la

aguja.

No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.

No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.

No use la jeringa precargada de Tremfya si se cae. Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.

Coloque los dedos e introduzca la aguja

Ponga los dedos pulgar, índice y medio directamente debajo del reborde para los dedos, tal como se indica.

No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.

Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.

Coloque la jeringa en un ángulo de 45° con respecto a la piel.

Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.

Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.

Suelte el pellizco y vuelva a colocar la mano

Use su mano libre para agarrar el cuerpo de la jeringa.

Apriete el émbolo

Coloque el pulgar de la mano contraria sobre el émbolo y apriételo hasta que se detenga.

Libere la presión del émbolo

El protector de seguridad cubrirá la aguja y la dejará en su lugar, retirándola de

la piel.

Tire la aguja precargada utilizada

Ponga la jeringa utilizada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla.

Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.

Compruebe el lugar de inyección

Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.

Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que  la hemorragia se detenga.

No frote el lugar de inyección.

Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.

¡Su inyección ha finalizado!

Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el  prospecto.