Prospecto TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Tramadol/paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG

Tramadol, hidrocloruro/paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos  adversos  que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Stada
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Stada

Contenido del envase e información adicional

Tramadol/paracetamol es una combinación de dos analgésicos, hidrocloruro de tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Tramadol/paracetamol se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de moderado a intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/paracetamol sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

No tome Tramadol/Paracetamol Stada:

• Si es alérgico a cualquiera los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes (opioides), u otros medicamentos  psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones).
• Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol/paracetamol.
• Si usted padece una enfermedad hepática grave.
• Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tramadol/paracetamol:

• Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
• Si tiene problemas de riñón;
• Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
• Si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;
• Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock,  dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
• Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina;
• Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando tramadol/paracetamol.
•                  Si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase “Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Stada”).

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando tramadol/paracetamol, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

El tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol/paracetamol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma tramadol/paracetamol:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. 

Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Stada

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar tramadol/paracetamol junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/Paracetamol Stada”).

Está contraindicado el uso de Ttramadol/paracetamol si está en tratamiento con:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

• si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico. 

• si está tomando sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

• si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tramadol /paracetamol de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si tramadol/paracetamol es adecuado para usted.

• si está tomando antidepresivos, tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

• El uso concomitante de tramadol/paracetamol con medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta tramadol/paracetamol junto con sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.

• Si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

• Si está tomando flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

La efectividad de tramadol/paracetamol puede verse alterada si también utiliza:

• Metoclopramida, domperidona y ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con tramadol/paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Tramadol/paracetamol puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando tramadol/ paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que tramadol/paracetamol contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con tramadol /paracetamol, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Lactancia

El tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar tramadol /paracetamol más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma tramadol /paracetamol más de una vez, debe suspender la lactancia.  

Fertilidad

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tramadol /paracetamol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Stada contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 300,84 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 1 o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar este medicamento durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de tramadol/paracetamol al día.

No tome este medicamento más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol/paracetamol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración:

Los comprimidos efervescentes se administran por vía oral

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en una vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia.

Si estima que la acción de tramadol /paracetamol es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Stada del que debe

Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Stada

No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Al igual que todos los medicamentos, tramadol/paracetamol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

• Náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas;

• vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis),
• dolor de cabeza, agitación,
• estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes;

• aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
• reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria),
• sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad), pérdida de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en heces,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raras: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;

• convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope),
• dependencia al medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, contracción de la pupila (miosis),
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).

Frecuencia no conocida:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• hipo

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma  tramadol/paracetamol, debe decírselo a su médico:

• Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la  percepción, empeoramiento del asma.
• El uso de tramadol/paracetamol junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus).

Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada”).

Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Stada, por favor, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves con paracetamol.

Se han notificado casos raros de depresión respiratoria con tramadol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema  Español de Farmacovigilancia de Medicamen tos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

Plazo de validez una vez abierto: 1 año, sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Una vez abierto: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tramadol/paracetamol Stada

• Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: hidrogeno carbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, povidona,lactosa monohidrato, sacarina de sodio seca, polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/paracetamol Stada son comprimidos efervescentes de color blanco, redondos, planos, biselados con ranura en una cara, que se acondicionan en tubos de polipropileno con tapón de polietileno con un desencante de silicagel.

Se presenta en envases de 20 comprimidos (2 Tubos de 10 comprimidos o 1 Tubo de 20 comprimidos) .

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) http://www.aemps.gob.es/