Prospecto TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg Comprimidos efervescentes EFG

Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos  adversos  que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional.

Tramadol/Paracetamol Qualigen es una combinación de dos analgésicos, hidrocloruro de tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Tramadol/Paracetamol Qualigen está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de moderado a intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol Qualigen sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen:

• Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones).
• Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen.
• Si usted padece una enfermedad hepática grave.
• Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Advertencias y precauciones :

• Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática  o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
• Si tiene problemas de riñón;
• Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
• Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones;
• Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock,  dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
• Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina;
• Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Qualigen .
• si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Qualigen’).

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen , informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

Uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen si está en tratamiento con:

• Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol /Paracetamol Qualigen de forma simultánea a éstos medicamentos.  Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Qualigen es adecuado para usted
• si está tomando antidepresivos, Tramadol/Paracetamol Qualigen puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos».

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

• Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico
• Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
• Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropión (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Qualigen es adecuado para usted.
• Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Qualigen  puede verse alterada si también utiliza:

• Metoclopramida, domperidona y ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos)
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre)
• Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol Qualigen .

Toma de Tramadol/Paracetamol Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol :

Tramadol/Paracetamol Qualigen puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/ Paracetamol Qualigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar  Tramadol/Paracetamol Qualigen más de una vez durante la lactancia, o si toma Tramadol/Paracetamol Qualigen más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria:

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol /Paracetamol Qualigen. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene Lactosa y Sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 300,84 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen durante el menor tiempo posible.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Qualigen al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:

• Si es mayor de 75 años.
• Si tiene problemas de riñón.
• Si tiene problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si éste es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes con diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración:

Los comprimidos efervescentes se administran por vía oral.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en una vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia.

Si estima que la acción de Tramadol/Paracetamol Qualigen es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Qualigen del que debe:

Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen:

Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente  continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen:

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;

• Náuseas
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;

• vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca
• picores, aumento de sudoración
• dolor de cabeza, agitación
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;

• taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca
• dificultad o dolor al orinar
• reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)
• sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad), pérdida de memoria
• dificultad para tragar, sangre en heces
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
• dificultad para respirar.

Raras : pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;

• convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados
• adicción
• visión borrosa
• pérdida de la consciencia transitoria(síncope).
• se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Frecuencia no conocida:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen’).

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma  Tramadol/Paracetamol Qualigen , debe decírselo a su médico:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la  percepción, empeoramiento del asma.
• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, por favor, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema  Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

Plazo de validez una vez abierto: 1 año, sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Una vez abierto: mantener el envase perfectamente cerrado para prot e rgerlo de la humedad.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Tramadol/Paracetamol Qualigen comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tramadol/Paracetamol Qualigen comprimidos efervescentes:

• Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: hidrogeno carbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, povidona,lactosa monohidrato, sacarina de sodio seca, polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Tramadol/Paracetamol Qualigen comprimidos efervescentes, se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color blanco,  redondos, planos, biselados con ranura en una cara.

Los comprimidos efervescentes se acondicionan en Tubos de polipropileno con tapón de polietileno con un desencante de silicagel y se presenta en envases de 20 comprimidos (2 Tubos de 10 comprimidos o 1 Tubo de 20 comprimidos) .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización 

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- España

Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/