Prospecto TRAMADOL KRKA 50 MG/1 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Krka D.D. Novo Mesto
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Tramdadol Krka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas hasta 25 ° C con las siguientes soluciones para perfusión:
- bicarbonato de sodio 4.2%
- La solución de Ringer
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 5 días hasta 25 ° C con las siguientes soluciones para perfusión:
- 0.9% de cloruro de sodio,
- 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa (dextrosa),
- compuesto de lactato de sodio
- 5% de glucosa (dextrosa)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No use este medicamento si nota que la solución no es transparente y está libre de partículas o si el contenedor está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tramadol Krka
- El principio activo es hidrocloruro de tramadol.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión
1 ml de solución inyectable y para perfusión (1 ampolla) contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión
2 ml de solución inyectable y para perfusión (1 ampolla) contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol. 1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
- Los demás componentes son acetato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Tramadol Krka contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución inyectable y para perfusión es transparente, incolora y practicamente libre de partículas.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión
Disponibles cajas de 1,5,10,20,25, y 100 ampollas (acondicionadas en blister) de 1 ml de solución inyectable y para perfusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un anillo azul.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión
Disponibles cajas de 1,5,10,20,25, y 100 ampollas (acondicionadas en blister) de 2 ml de solución inyectable y para perfusión. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un anillo verde.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Croacia |
Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju
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Checa |
Tramadol Krka Tramadol Krka
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Bélgica |
Tramadol Krka 50 mg/1ml oplossing voor injectie/infusie Tramadol Krka 100 mg/2ml oplossing voor injectie/infusie
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Bulgaria |
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Hungría |
Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
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Alemania |
Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung
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España |
Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión EFG Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG |
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Polonia |
Tramadol Krka |
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Eslovaquia |
Tramadol Krka 50mg/ml injekcný/ infúzny roztok Tramadol Krka 100mg/2ml injekcný/ infúzny roztok |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión EFG
Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
Hidrocloruro de tramadol
Nota sobre la apertura de la ampolla facilmente rompible
La ampolla tiene un punto de ruptura y se puede abrir fácilmente sin herramientas.
1. Gire la ampolla hasta que el punto quede hacia arriba.
2. Romper la parte superior de la ampolla.
Más información sobre la administración
Para el dolor moderado, administrar 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay alivio del dolor después de 30 a 60 minutos, se puede administrar 1 ml nuevamente.
Si el dolor es agudo es probable que la demanda sea más alta, administrar en una sola dosis 2 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).
Para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo, pueden ser necesarias incluso dosis más altas para la analgesia bajo demanda (tratamiento del dolor según sea necesario) en el período postoperatorio temprano. Los requisitos durante un período de 24 horas generalmente no son más altos que durante la administración convencional.
Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se inyecta por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea (por vía intravenosa Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se inyecta habitualmente en un vaso sanguíneo superficial del brazo, por vía intramuscular principalmente en el músculo glúteo y por vía subcutánea debajo de la piel )
La administración intravenosa es lenta, es decir, 1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.
Alternativamente, Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión puede diluirse con una solución de perfusión apropiada (p. ej., Bicarbonato de sodio al 4,2%, solución de Ringer, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%, compuesto de lactato de sodio, glucosa al 5% ) y se usa para perfusión intravenosa o analgesia controlada por el paciente (PCA).
Incompatibilidades de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección (Información adicional sobre la administración).
Cómo utilizar Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión para el tratamiento en niños mayores de 1 año de edad (ver "Cómo usar Tramadol Krka”)
Cálculo del volumen de inyección
1) Cálculo de la dosis requerida de hidrocloruro de tramadol en mg: peso corporal (kg) x dosis (mg / kg).
2) Cálculo del volumen de la solución diluida de hidrocloruro de tramadol para inyección / perfusión a inyectar: ??divida la dosis total (mg) por una concentración adecuada de la solución diluida para inyección / perfusión (mg / ml, consulte la tabla a continuación).
Para esto, la solución Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión se diluye con agua para preparaciones inyectables. El siguiente resumen muestra las concentraciones logradas (1 ml de Tramadol Krka solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):
Dilución de Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión y Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión:
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Con agua para inyectables |
Da las siguentes concentraciones |
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Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión |
Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión |
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1 ml + 1 ml |
2 ml + 2 ml |
25.0 mg/ml |
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1 ml + 2 ml |
2 ml + 4 ml |
16.7 mg/ml |
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1 ml + 3 ml |
2 ml + 6 ml |
12.5 mg/ml |
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1 ml + 4 ml |
2 ml + 8 ml |
10.0 mg/ml |
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1 ml + 5 ml |
2 ml + 10 ml |
8.3 mg/ml |
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1 ml + 6 ml |
2 ml + 12 ml |
7.1 mg/ml |
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1 ml + 7 ml |
2 ml + 14 ml |
6.3 mg/ml |
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1 ml + 8 ml |
2 ml + 16 ml |
5.6 mg/ml |
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1 ml + 9 ml |
2 ml + 18 ml |
5.0 mg/ml |
Ejemplo: Queremos administrarle una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por kilogramo de peso corporal a un niño que pesa 45 kg. Para esto, se necesitan 67,5 mg de hidrocloruro de tramadol. Diluir 2 ml de Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión (equivalente a dos ampollas de 1 ml) o 2 ml de Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión (equivalente a una ampolla de 2 ml) con 4 ml de agua para inyecciones. Esto da una concentración de 16,7 mg de hidrocloruro de tramadol por mililitro. A partir de la solución diluida, se administran 4 ml (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol).
