Prospecto TRAMADOL ALMUS 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: información para el paciente

Tramadol Almus 50 mg cápsulas duras EFG

tramadol, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Tramadol Almus y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Almus

3.              Cómo tomar Tramadol Almus

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Tramadol Almus

6.     Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Tramadol Almus 50 mg cápsulas duras EFG (en adelante en este prospecto referido como Tramadol).

Tramadol es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tramadol se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso, en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

No tome Tramadol Almus

•              si es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•              en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

•              si está tomando también inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento (ver “Toma de Tramadol Almus con otros medicamentos”);

•              si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento;

•              para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol:

• si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);
• si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar);
• si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
• si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
• si tiene dificultad para respirar;
• si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;
• si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón;
• si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Toma de Tramadol Almus con otros medicamentos»).

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que este medicamento puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si le sucedieron alguna vez.

El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol Almus puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Almus:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Toma de Tramadol Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol con inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce tramadol pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

• carbamazepina (para crisis epilépticas).
• ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar este medicamento, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

• si está tomando simultáneamente este medicamento con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre consulte a su médico;
• si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol es adecuado para usted;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»);
• si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre) como por ejemplo la warfarina, mientras está tomando Tramadol. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y pueden producirse hemorragias.

El uso concomitante de Tramadol cápsulas y medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no sean posibles.

Sin embargo, si su médico prescribe Tramadol cápsulas junto con medicamentos sedantes la dosis y duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.

Por favor, informe a su médico sobre los medicamentos sedantes que está tomando, y siga estrechamente la recomendación de dosis de su médico. Puede encontrar útil informar a sus familiares y amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte a su médico si experimenta estos síntomas.

Toma de Tramadol Almus con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con tramadol ya que sus efectos se pueden intensificar.

Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol.

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomar este medicamento si está embarazada.

El tratamiento crónico durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en los recién nacidos.

El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Almus más de una vez durante la lactancia, o si toma Tramadol Almus más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol puede producir somnolencia, mareo y visión borrosa y, por tanto, puede inhibir su capacidad de reacción. Si cree que su capacidad de reacción puede estar afectada, no conduzca un coche o cualquier otro vehículo, no utilice herramientas eléctricas u opere maquinaria.

Consulte a su médico o farmacéutico si duda si es seguro para usted conducir mientras toma este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. Normalmente, se debe tomar la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 50 mg o 100 mg (1 ó 2 cápsulas). Dependiendo del dolor, el efecto puede durar entre 4-8 horas.

Si es necesario, su médico  puede prescribirle una dosis distinta más adecuada.

Niños

Tramadol no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave/pacientes en diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar tramadol. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debo tomar Tramadol?

Las cápsulas de Tramadol son para uso oral.

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin dividirlas o masticarlas y con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana o noche. Las cápsulas se pueden tomar con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol?

Este medicamento no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con este medicamento y con qué dosis.

Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol Almus del que debe

Si ha tomado una dosis adicional por error, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.

Si usted (u otra persona) toma dosis muy elevadas de tramadol de una vez, debe ir al hospital o llamar a un médico inmediatamente. Los signos de sobredosis incluyen contracción de las pupilas, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar o respiración superficial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tramadol Almus

Si olvida su dosis de tramadol tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando Tramadol como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Almus

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.

No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han estado tomando este medicamento durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con tramadol son náuseas y mareos, que se producen en más de 1 de cada 10 personas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas
• mareos

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, adormecimiento
• fatiga
• estreñimiento, sequedad de boca, vómitos
• sudoración (hiperhidrosis)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico
• deseo de vomitar (arcadas), malestar gastrointestinal (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones dérmicas (por ejemplo picor, erupción cutánea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros
• latido lento del corazón
• presión arterial aumentada
• sensaciones anormales (por ejemplo picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla
• las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas
• cambios en el apetito
• alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas
• pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con tramadol. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio)
• puede originar dependencia al medicamento. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Almus”)
• visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis)
• respiración lenta, falta de aire (disnea)
• se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas

• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• hipo.
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 «qué necesita saber antes de tomar Tramadol Almus»).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las cápsulas en su envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tramadol Almus

•       El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
•       Los demás componentes:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: Gelatina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura de color blanco conteniendo polvo blanco o casi blanco.

Tamaños de envase: 10, 20, 30, 60 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).