Prospecto TRADONAL RETARD 50 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el usuario

Tradonal Retard 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada

tramadol, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tradonal retard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard
3. Cómo tomar Tradonal retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tradonal retard

6.   Contenido del envase e información adicional

Tradonal retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos, comúnmente conocidos como medicamentos que quitan el dolor. La sustancia activa, tramadol hidrocloruro, interrumpe los mensajes de dolor que son enviados al cerebro y actúa también en su cerebro para impedir que se sientan los mensajes de dolor. Esto significa que el medicamento no impide que ocurra el dolor, sino que usted no podrá sentir tanto el dolor.

Tradonal retard se utiliza para aliviar el dolor de moderado a intenso (por ejemplo, dolor después de una operación, o después de una lesión).

No tome Tradonal retard

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), que le han producido una erupción en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar
• si está tomando, o ha tomado en las últimas dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) para tratar su depresión (ver sección 2, “Otros medicamentos y Tradonal retard”)
• si padece epilepsia que no está controlada bajo un tratamiento
• si ha bebido suficiente alcohol como para sentirse mareado o bebido
• si ha tomado más dosis de la prescrita de sus comprimidos para dormir, antipsicóticos, antidepresivos (antipsicóticos y antidepresivos son medicamentos que afectan al comportamiento y emociones) u otros analgésicos, que puedan disminuir su capacidad de respiración y de reacción.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tradonal retard:

• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier medicamento similar a la morfina

• si ha estado tomando durante largo tiempo este medicamento o cualquier otro medicamento que contenga tramadol
• si es adicto a la morfina
• si tiene trastornos graves de hígado o riñón
• si recientemente ha tenido una lesión en la cabeza o tiene un dolor de cabeza tan fuerte que le hace sentirse mal
• si ha tenido convulsiones (ataques) o sufre de epilepsia
• si tiene asma o trastornos respiratorios
• si va a sufrir algún tipo de cirugía que requiera anestesia general
• si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Otros medicamentos y Tradonal retard”).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Este medicamento puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tradonal retard:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.

Existe una rara posibilidad de que este medicamento pueda causar convulsiones (ataques). Este riesgo aumenta si se toman dosis superiores a la dosis máxima diaria y si también está tomando antidepresivos o antipsicóticos.

Si tiene tendencia al abuso o dependencia de medicamentos, sólo puede tomar Tradonal retard durante períodos cortos de tiempo. Informe a su médico para que pueda controlar de forma más atenta su dolor.

No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia en caso de adicción a fármacos.

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tramadol se transforma en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y ello puede afectar a cada persona de una forma diferente. En algunas personas, puede que no se consiga un alivio del dolor suficiente, mientras que otras personas tienen más probabilidad de sufrir efectos adversos graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración superficial o lenta, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de mareo, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes

Tradonal retard no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, debido a que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

Otros medicamentos y Tradonal retard

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Tradonal retard al mismo tiempo, o durante los 14 días después de haber tomado medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (moclobemida o fenelzina para la depresión, selegilina para la enfermedad de Parkinson).

El alivio del dolor producido por tramadol se puede debilitar o acortar si también toma medicamentos que contienen:

Su médico le indicará si debe tomar este medicamento y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tradonal retard de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si es adecuado para usted.

El riesgo de efectos adversos se incrementa si está tomando antidepresivos. Tradonal retard puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso como hipnóticos, tranquilizantes, comprimidos para dormir y analgésicos pueden hacerle sentir más sueño o debilidad si los utiliza junto con tramadol.

Anticoagulantes para licuar su sangre como la warfarina. La eficacia de estos medicamentos puede verse alterada si se toman junto con tramadol.

Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos.

El uso concomitante de tramadol con medicamentos sedantes, tales como benzodiazepinas o sustancias relacionadas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades en la respiración (depresión respiratoria) y coma y podría ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando otras opciones no son posibles.

Sin embargo, si su médico le prescribe Tradonal retard junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante serán limitadas por su médico.

Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que está tomando y tome exactamente la dosis que su médico le recomiende. Es de ayuda que usted informe a sus amigos o familiares de que estén alerta ante la aparición de los signos y síntomas explicados arriba. Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.

Toma de Tradonal retard con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se debe tomar con un poco de agua, con o sin alimentos. Evite beber alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Póngase en contacto con su médico si se queda embarazada durante su tratamiento.

Embarazo

Tradonal retard no debe tomarse durante el embarazo o durante la lactancia. Esto se debe a que aún no se sabe qué tan seguro es tomar este medicamento cuando está embarazada. Póngase en contacto con su médico si se queda embarazada durante su tratamiento.

Lactancia

Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, usted no debe tomar Tradonal retard más de una vez durante la lactancia, o bien, si usted toma este medicamento más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tradonal retard puede causar somnolencia y este efecto puede verse potenciado por el alcohol, los antihistamínicos y otros depresores del SNC. Si los pacientes se ven afectados, se les debe advertir que no conduzcan ni manejen maquinaria.

Tradonal retard contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual al dolor. Normalmente se debe tomar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.

Las cápsulas de liberación modificada de Tradonal retard se envasan en una lámina a prueba de niños para garantizar su seguridad.

La lámina de sellado a prueba de niños es más resistente, por lo que resulta más difícil empujar las cápsulas a través de ella.

Perfore previamente la lámina y luego empuje la cápsula para sacarla del blíster, con el fin de evitar dañar las cápsulas.

Trague las cápsulas enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.

Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, puede abrirlas. Debe abrirlas con mucho cuidado, tirando y girando a la vez, sobre una cuchara, de forma que los gránulos se queden en la cuchara. No los mastique. Trague los gránulos con agua.

Dosis para adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis inicial normal es 50-100 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 150-200 mg dos veces al día, según la intensidad del dolor y sus necesidades. Normalmente debe tomar el medicamento cada 12 horas, a la misma hora de la mañana y de la noche.

La dosis máxima normalmente es de 400 mg al día.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si esto le sucede, su médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado y/o riñón, el tratamiento con este medicamento no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Si toma más Tradonal retard del que debe

Si accidentalmente ha tomado más cápsulas que la dosis que le han indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y si es necesario contacte con su hospital más cercano. Recuerde llevar el envase y cualquier resto de medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o acudir inmediatamente a un centro hospitalario.

Si olvidó tomar Tradonal retard

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tradonal retard

No interrumpa el tratamiento con este medicamento de repente, a menos que su médico se lo diga. Si quiere dejar de tomar este medicamento, consulte con su médico primero, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que podría hacerse disminuyendo la dosis de forma gradual, para reducir el riesgo de que aparezcan efectos adversos (síntomas de abstinencia).

Las personas que han estado tomando este medicamento durante algún tiempo, pueden sentirse mal si dejan de tomarlo de forma repentina. Pueden sentir agitación, ansiedad, nervios o temblor. Pueden estar hiperactivos, tener dificultades para dormir y tener trastornos de estómago o intestino. Consulte con su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar, silbidos e hinchazón de la cara o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica extrema que origina dificultad para respirar, cambios en la frecuencia cardiaca, debilidad, colapso o inconsciencia debido a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si usted tiene cualquiera de estos síntomas debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y solicitar consejo médico. 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Vómitos y náuseas (estando o sintiéndose enfermo)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Dolor de cabeza
•              Somnolencia (fatiga)
•              Estreñimiento, sequedad de boca
•              Sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Aceleración del pulso cardíaco, palpitación, disminución repentina de la tensión. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados
•              Picor, erupción cutánea
•              Arcadas, sensación de hinchado o lleno

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•              Cambios en el apetito
•              Efectos psíquicos que incluyen: cambios en el humor, en el comportamiento de la actividad y en la percepción, alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas
•              Crisis convulsivas
•              Sensación de hormigueo y temblor
•              Lentitud en el pulso, aumento de la tensión arterial
•              Debilidad muscular
•              Dificultad o retención urinaria
•              Visión borrosa

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•              Rubor
•              Vértigo (sensación de aturdimiento o “de dar vueltas”)
•              Asma y dificultades respiratorias
•              Elevación de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del nivel de azúcar en sangre
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques y coma
• Hipo
• Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard”).

Síntomas de abstinencia incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblor y problemas gastrointestinales (ver sección 3 “Cómo tomar Tradonal retard”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              No conservar a temperatura superior a 25°C.
•              Conservar en el embalaje original para proteger las cápsulas de la humedad.
•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tradonal retard

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Los demás componentes (excipientes) del contenido de la cápsula son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, etilcelulosa, goma, talco.

La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

La tinta de impresión contiene: goma, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto de Tradonal retard y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación prolongada

Cápsulas verdes oscuras marcadas con T50SR.

Este medicamento está en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un periodo de tiempo.

Todas las cápsulas están envasadas en blíster de PVC/PVDC-aluminio de 10 cápsulas. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 tiras de blíster, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée

              Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

              Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Dinamarca              Gemadol Retard

Francia                            Zamudol LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Alemania              Travex Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert

Italia                            Tradonal SR 50 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luxemburgo              Tradonal Retard 50 mg, gélules à liberation prolongée

              Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

              Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Holanda              Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portugal              Travex Cápsula dura de libertação prolongada

España              Tradonal retard 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Suecia              Gemadol 50 mg depotkapsel hård

Reino Unido              Zamadol SR 50 mg prolonged-release hard capsule

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)