Prospecto TRACIMOL 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el usuario

Tracimol 75 mg/650 mg comprimidos

tramadol, hidrocloruro / paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tracimol y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracimol

3. Cómo tomar Tracimol

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tracimol

6. Contenido del envase e información adicional

Tracimol es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos

para aliviar el dolor.

Tracimol está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa

siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

Tracimol sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

No tome Tracimol:

- Si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si está tomando medicamentos para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda.

- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento

de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días

antes del tratamiento con Tracimol.

- Si usted padece una enfermedad hepática grave.

- Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tracimol

- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol;

- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren

un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

- Si tiene problemas de riñón;

- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones;

- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;

- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por

ejemplo, morfina;

- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina,

nalbufina o pentazocina;

- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tracimol.

-Si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase “Otros medicamentos y Tracimol”).

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tracimol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tracimol:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tracimol, por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

 Niños

No está recomendado el tratamiento en niños menores de 12 años.

Toma de Tracimol con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Importante:

Este medicamento contiene paracetamol e hidrocloruro de tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o hidrocloruro de tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tracimol junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Tracimol”).

No se recomienda el uso de Tracimol si está en tratamiento con:

- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de

dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).

- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse

reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

-Si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico.

- Si está tomando sedantes, medicamentos para el tratamiento del insomnio, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

El uso concomitante de Tracimol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tracimol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tracimol es adecuado para usted.

- Si está tomando antidepresivos. Tracimol puede interatuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

- Si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tracimol puede verse alterada si también toma:

- metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),

- colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tracimol.

Toma de Tracimol con los alimentos y alcohol:

Tracimol puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tracimol.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Debido a que Tracimol contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tracimol, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

El tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tracimol más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma Tracimol más de una vez, debe suspender la lactancia.

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

Conducción y uso de maquinaria:

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este

medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta

este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa

o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento,

tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente

con otros medicamentos.

Tracimol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Tracimol durante el menor tiempo posible y no mas del que su médico le haya indicado.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se

debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y

adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más

corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 4 comprimidos de Tracimol al día.

No tome Tracimol más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tracimol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración

Tracimol se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tracimol es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tracimol del que debe

Si ha tomado más Tracimol de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que solo se pondrán de manifiesto más tarde.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tracimol

Si olvidó tomar una dosis de Tracimol, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tracimol

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tracimol. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tracimol durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tracimol durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamento, Tracimol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

- náuseas,

- mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a  1 de cada 100 personas;

- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago,

sequedad de boca,

- picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis),

- dolor de cabeza, agitación,

- estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas;

- aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca,

- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades,

ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios.

- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),

pérdida de memoria,

- dificultad para respirar,

- dificultad para tragar, sangre en heces,

- reacciones de la piel (por ejemplo, erupciones, habón urticarial),

- aumento de las enzimas hepáticas,

- presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,

- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raras: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;

- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope).

- delirios

- visión borrosa contracción de las pupilas (miosis).

- trastornos del habla

- dilatación excesiva de las pupilas (midriasis)

Frecuencia no conocida: no puedo estimarse a partir de los datos disponibles;

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracimol”).

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han

tomado medicamentos que contenían solo hidrocloruro de tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tracimol, debe decírselo a su médico:

- Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

• El uso de la combinación hidrocloruro de tramadol/paracetamol junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

        - En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello

respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe

volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de  tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tracimol, por favor, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento

plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves con paracetamol.

Se han notificado casos raros de depresión respiratoria con tramadol.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tracimol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tracimol:

Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Un comprimido contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra,

carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Tracimol se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral, en envases de 10, 20, 60 y 100  comprimidos (el último envase clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 München (Alemania)

Responsable de la fabricación:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio  2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/