Prospecto Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalacion
Laboratorio Novartis Europharm Limited
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INHALATORIA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tovanor Breezhaler
- El principio activo es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
- Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco. Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la misma.
Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters. Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envases conteniendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores.
Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
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Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ? ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler
Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender cómo usar este medicamento.
- Utilice únicamente el inhalador de Tovanor Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Tovanor Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Tovanor Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
- No presione la cápsula a través de la lámina para extraerla del blister.
- Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
- Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.
- Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
- No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Su envase de Tovanor Breezhaler
Cada envase de Tovanor Breezhaler contiene:
- un inhalador de Tovanor Breezhaler
- uno o más tiras de blisters, cada uno conteniendo 6 o 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para utilizar con el inhalador.
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Inhalador |
Tira de blister |
Base del inhalador |
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Como usar su inhalador |
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Retire el capuchón. |
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Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador.
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Prepare la cápsula: Separe un blíster de la tira de blíster rasgando por la línea de perforación. Despegue la lámina protectora para exponer la cápsula.
No presione la cápsula a través de la lámina. |
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Extraiga una cápsula: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar. Con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. No trague la cápsula. |
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Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.
No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla. |
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Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un «clic».
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Perfore la cápsula:
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Suelte completamente los pulsadores.
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Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente.
No sople dentro de la boquilla. |
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Inhale el medicamento: Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:
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Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.
Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre:
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Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento:
Si queda polvo en la cápsula:
La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.
Información adicional Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar un medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
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Después de que haya acabado de tomar su dosis diaria de Tovanor Breezhaler:
No conserve las cápsulas en el inhalador de Tovanor Breezhaler.
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Información adicional
Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro y penetrar en la boca. Si esto ocurre, puede que note esos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si ingiere o inhala esos fragmentos. Las probabilidades de que la cápsula se fragmente aumentan si se perfora más de una vez (paso 7).
Cómo limpiar el inhalador
No lave nunca el inhalador con agua. Si desea limpiarlo, frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo. Manténgalo seco.
