Prospecto Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalacion

Prospecto: información para el usuario

 

Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

glicopirronio

(como bromuro de glicopirronio)

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler

3.              Cómo usar Tovanor Breezhaler

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Tovanor Breezhaler

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Tovanor Breezhaler

Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.

 

Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler

Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.

 

Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.

 

No use Tovanor Breezhaler

-              si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones:

•                    si padece problemas de riñón.
•                    si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
•                    si tiene dificultad para orinar.

 

Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente:

•                    si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
•                    si tiene dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).
•                    si nota dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos. Estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

 

Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC. No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea (dificultad para respirar) o sibilancias (sonidos silbantes que se producen al respirar).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).

 

No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

 

 

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Tovanor Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar

La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.

Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No use más dosis de la indicada por su médico.

 

Personas de edad avanzada

Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.

 

Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler

Use este medicamento en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a recordar su uso.

 

Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

 

Cómo inhalar Tovanor Breezhaler

•                    En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Tovanor Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
•                    No presione la cápsula a través de la lámina.
•                    Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
•                    Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
•                    No trague las cápsulas.
•                    Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.

 

Si usa más Tovanor Breezhaler del que debe

Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Tovanor Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

 

Si olvidó usar Tovanor Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible. Sin embargo, no inhale dos dosis el mismo día. Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.

 

Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler

•                    Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
•                    La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamento cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Latido irregular del corazón
•                   Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
•                   Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (posibles signos de reacción alérgica)
•                   Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos

(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

•                   Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

 

Algunos efectos adversos son frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•                   Sequedad bucal
•                   Dificultad para dormir
• Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
•                   Diarrea o dolor abdominal
•                   Dolor musculoesquelético

 

Algunos efectos adversos son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•                   Dificultad y dolor al orinar
•                   Micción dolorosa y frecuente
•                   Palpitaciones
•                   Erupción cutánea
•                   Pérdida de sensibilidad
•                   Tos con esputo
•                   Caries dental
•                   Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
•                   Sangrado de nariz
•                   Dolor en brazos o piernas
•                   Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
•                   Malestar de estómago después de las comidas
•                   Irritación de garganta
•                   Cansancio
•                   Debilidad
•                   Picor
•                   Alteración de la voz (ronquera)
•                   Náuseas
•                   Vómitos

 

Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad. Extraerlas del blíster justo antes de usar.

 

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Tovanor Breezhaler

•       El principio activo es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
•       Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

 

Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase

Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco. Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía () impreso en negro por debajo de la misma.

 

Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters. Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envases  conteniendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.

 

Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.

Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ? ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler

 

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender cómo usar este medicamento.

 

• Utilice únicamente el inhalador de Tovanor Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Tovanor Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Tovanor Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
• No presione la cápsula a través de la lámina para extraerla del blister.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
• Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
• No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.

 

Su envase de Tovanor Breezhaler

Cada envase de Tovanor Breezhaler contiene:

•                    un inhalador de Tovanor Breezhaler

•                    uno o más tiras de blisters, cada uno conteniendo 6 o 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para utilizar con el inhalador.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inhalador

Tira de blister

Base del inhalador

 

 

 

 

Como usar su inhalador
	Retire el capuchón.
	Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador.
	Prepare la cápsula: Separe un blíster de la tira de blíster rasgando por la línea de perforación. Despegue la lámina protectora para exponer la cápsula.   No presione la cápsula a través de la lámina.
	Extraiga una cápsula: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar. Con las manos secas, extraiga una cápsula del blister. No trague la cápsula.
	Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.   No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.
	Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un «clic».
	Perfore la cápsula:                   Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.                   Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación sólo una vez.                   Deberá oír un «clic» en el momento en que se perfore la cápsula.
	Suelte completamente los pulsadores.
	Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente.   No sople dentro de la boquilla.
	Inhale el medicamento: Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:                   Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores.                   Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.                   Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. No presione los pulsadores.
	Nota: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.   Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre:                   Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores.                   Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 9 y 10.
	Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento:                   Contenga la respiración durante un mínimo de 5‑10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.                   Seguidamente espire.                   Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.   Si queda polvo en la cápsula:                   Cierre el inhalador.                   Repita los pasos 9 a 12.   La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.   Información adicional Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar un medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
	Después de que haya acabado de tomar su dosis diaria de Tovanor Breezhaler:                   Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimento para la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.                   Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.   No conserve las cápsulas en el inhalador de Tovanor Breezhaler.

 

 

Información adicional

Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro y penetrar en la boca. Si esto ocurre, puede que note esos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si ingiere o inhala esos fragmentos. Las probabilidades de que la cápsula se fragmente aumentan si se perfora más de una vez (paso 7).

 

Cómo limpiar el inhalador

No lave nunca el inhalador con agua. Si desea limpiarlo, frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo. Manténgalo seco.