tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años, administrado solo
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años, administrado junto con otros medicamentos
para prevenir la migraña en adultos

Ver

Antes de tomar Topibrain

No tome Topibrain

si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topibrain (listados en la sección 6).
en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topibrain.

Tenga especial cuidado con Topibrain

Antes de iniciar el tratamiento con Topibrain, consulte a su médico o farmacéutico si:

tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
tiene problemas de hígado
tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
tiene problemas de crecimiento
sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topibrain.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topibrain.

Puede perder peso si toma Topibrain por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topibrain han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topibrain y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topibrain.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
píldoras anticonceptivas. Topibrain puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topibrain.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topibrain.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topibrain.

Toma de Topibrain con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topibrain con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topibrain. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topibrain.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topibrain si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topibrain. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topibrain durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topibrain para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topibrain para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topibrain deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topibrain. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Ver

Cómo tomar Topibrain

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topibrain indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Topibrain exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topibrain y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topibrain se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topibrain antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topibrain.

Si toma más Topibrain del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topibrain.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topibrain

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topibrain

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Ver

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topibrain puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 100)
poco frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000)
raros: (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000)
muy raros: (afectan a menos de 1 de cada 10.000)
desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Disminución del número de glóbulos rojos
Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Mala pronunciación al hablar
Torpeza o problemas al andar
Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Disminución del tacto o su sensación
Movimiento involuntario de los ojos
Alteración del gusto
Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Zumbido en los oídos
Dolor de oídos
Falta de aire
Sangrado de nariz
Vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Indigestión
Boca seca
Hormigueo o adormecimiento de la boca
Piedras en el riñón
Micción frecuente
Micción dolorosa
Pérdida de pelo
Enrojecimiento y/o picor de la piel
Dolor articular
Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Dolor en el pecho
Fiebre
Pérdida de fuerza
Sensación general de malestar
Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

Presencia de cristales en la orina
Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Aumento de las convulsiones
Problemas de comunicación verbal
Babeo
Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Pérdida de consciencia
Desmayos
Movimientos lentos o disminuidos
Sueño alterado o de poca calidad
Alteración o distorsión del olfato
Problemas al escribir a mano
Sensación de movimiento bajo la piel
Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
Disminución o pérdida auditiva
Ronquera
Inflamación del páncreas
Gases
Acidez del estómago
Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Sangrado de encías
Sensación de estar lleno o hinchazón
Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Mal aliento
Pérdidas de orina y/o heces
Deseo urgente de orinar
Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Disminución o ausencia de sudoración
Decoloración de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón de la cara
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez musculoesquelética
Aumento de los niveles ácidos de la sangre
Disminución del potasio en la sangre
Aumento del apetito
Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Sofoco
Síndrome gripal
Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Problemas de aprendizaje
Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

Sensibilidad excesiva de la piel

Incapacidad para oler
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Acidosis tubular renal

Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Olor
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Ver

Conservación de Topibrain

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Topibrain después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Ver

Información adicional

Composición de Topibrain

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topibrain contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topibrain están listados a continuación: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Capa recubrimiento: alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y talco.

Aspecto de Topibrain y contenido del envase

Topibrain 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película

Topibrain 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondeados y de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2 (Alcobendas)

- 28108 - España

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur, 78,

IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es