Prospecto TOOKAD 366 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable

TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable

padeliporfina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es TOOKAD y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD

3.    Cómo usar TOOKAD

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TOOKAD

6.    Contenido del envase e información adicional

TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica). Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP). El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta dolor ni molestias).

Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en el lugar adecuado en la próstata. Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer. El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas.

No use TOOKAD:

• si es alérgico a la padeliporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6);
• • le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP);
  • está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata;
  • le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis;
  • presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal;
  • no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.

Advertencias y precauciones

TOOKAD debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.

Consulte a su médico o enfermero si:

• nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento VTP;
• tiene dificultades para conseguir o mantener una erección;
• nota un dolor anormal después del procedimiento VTP;
• tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina;
• experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP;
• padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral);
• presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea;
• tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.

Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.

Si requiere un tratamiento posterior, en este momento se dispone de información limitada sobre los efectos de TOOKAD-VTP en los resultados de eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).

Fotosensibilidad

La luz intensa puede causar reacciones cutáneas y molestias oculares mientras TOOKAD siga presente en la sangre circulante.

En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre. Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.

Las cremas con filtro solar no protegen contra el tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas después del procedimiento.

Si durante su estancia en el hospital siente molestias en la piel o los ojos, deberá informar al médico o al personal de enfermería para que puedan reducir el nivel de intensidad luminosa y adoptar medidas adicionales para protegerle de la luz artificial y natural.

Primeras 12 horas después del procedimiento VTP

Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.

El equipo médico que le atiende decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde de su tratamiento. Es posible que tenga que pernoctar en el hospital si no se ha recuperado totalmente de la anestesia general y dependiendo de su estado.

Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar. Podrá utilizar únicamente bombillas de luz con una potencia máxima de 60 vatios (para las luces incandescentes), de 6 vatios (para las luces LED) o de 12 vatios (para luces fluorescentes de baja energía). Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores. En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día, tendrá que usar prendas protectoras y gafas de elevada protección para cubrirse la piel y los ojos.

Primeras 12-48 horas después del procedimiento VTP

Podrá salir al exterior durante el día, pero solo en zonas de sombra o cuando esté nublado. Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.

Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.

Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos. Sin embargo, la corta duración de acción de TOOKAD significa que el riesgo de que aumente la fototoxicidad debería ser pequeño, siempre que se sigan estrictamente las precauciones recomendadas para evitar la exposición a la luz.

Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.

Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.

Dificultades para conseguir o mantener una erección

Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.

Riesgo de lesiones cerca de la glándula prostática

Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata. Normalmente, esto afecta únicamente a la grasa que rodea a la próstata y no es importante, pero algunos órganos cercanos, como la vejiga y el recto, podrían verse afectados. Estos daños normalmente se evitan con una cuidadosa planificación, pero si llegan a producirse existe el riesgo de que se forme una conexión anormal entre el recto y la vejiga o la piel. Estos casos son muy raros.

Problemas relacionados con la uretra

Si tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo urinario, el tratamiento podría aumentar el riesgo de un flujo inadecuado y de retención de orina.

Incontinencia urinaria

Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento. El estado del paciente mejora espontáneamente o con tratamiento de la infección.

Enfermedad inflamatoria intestinal activa

Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.

Coagulación anormal

Los pacientes con coagulación anormal pueden sangrar en exceso con la inserción de las agujas necesarias para posicionar las fibras que guían la luz láser. El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado. No se espera que la coagulación anormal afecte a la eficacia del tratamiento; sin embargo, se recomienda suspender la administración de cualquier fármaco que afecte a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP.

Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.

Pacientes que siguen una dieta con restricción de potasio

Este medicamento contiene potasio. En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio». Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TOOKAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD. Puede que tenga que dejar de tomar algunos medicamentos hasta varios días después del procedimiento VTP.

Su médico le indicará también qué medicamentos pueden ser sustituidos por otros cuando proceda y cuándo podrá reanudar esos medicamentos después del procedimiento VTP.

Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:

Medicamentos con un posible efecto fotosensibilizante:

• Ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (fenotiazinas).
• Ciertos medicamentos utilizados en la diabetes de tipo II (sulfamidas hipoglucemiantes).
•                Ciertos medicamentos utilizados para hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal (diuréticos tiazídicos).
• Un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina).
• Un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca (amiodarona).

Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes. En el caso de que no pueda suspenderse un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), es posible que se produzca un aumento de la sensibilidad, por lo que tendrá que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo.

Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre)

Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.

Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).

Estos medicamentos (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD y no reanudarse hasta por lo menos 3 días después del mismo.

Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD

El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.

Anticoncepción

Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP. Compruebe con su médico qué tipo de métodos de control de la natalidad debe utilizar y durante cuánto tiempo tiene que emplearlos. Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.

Embarazo y lactancia

TOOKAD no está indicado para el tratamiento de mujeres.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, no deberá realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.

TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario. Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.

Dosis

La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena. La inyección dura 10 minutos.

En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.

Se tratará únicamente el lóbulo que contiene el cáncer. No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.

Procedimiento VTP

El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto. Su médico podría prescribirle antibióticos para prevenir infecciones y medicamentos alfabloqueantes (medicamentos que se administran para prevenir dificultades en la micción). Le administrarán un anestésico general para que se duerma antes del procedimiento VTP. El procedimiento consiste en la inserción de fibras capaces de transmitir la luz láser en la glándula prostática mediante el uso de agujas huecas. TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.

TOOKAD y el procedimiento VTP pueden producir efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

-              Retención de orina (incapacidad de orinar). En los días siguientes al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultades (flujo insuficiente debido al estrechamiento de la uretra) o incapacidad para orinar. Esto puede exigir la inserción de una sonda hasta el interior de la vejiga a través del pene que se dejará colocada durante varios días o varias semanas para drenar la orina.

-              Es posible que tenga fiebre, dolor o hinchazón en la zona de la intervención después del procedimiento. Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital. En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos. Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.

Además de los efectos adversos antes citados, pueden producirse otros.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas o dolor al orinar (como dolor o molestias al orinar, dolor vesical, dolor de vejiga, necesidad de orinar de forma imperiosa, con más frecuencia o por la noche, incontinencia urinaria).
•                Problemas sexuales (como dificultad para conseguir o mantener una erección, incapacidad de eyaculación, pérdida del deseo o dolor durante el coito).
• Sangre en la orina (hematuria).
•                Dolor perineal, con hematomas en la piel, hematomas cerca del lugar de inserción de las agujas en la próstata, dolor y sensibilidad dolorosa.
•                Dolor y molestias en los genitales (inflamación de los testículos o el epidídimo, dolor causado por inflamación o fibrosis de la próstata).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Molestias anorrectales (molestias cerca del ano y justo en su interior), hemorroides, proctalgia (dolor en la región anal).
•                                                                                                                                                                                                                                                                              Problemas intestinales (como diarrea o incontinencia fecal ocasional).
•                Dolor general y musculoesquelético (dolor de músculos/huesos, dolor al final de las extremidades, dolor de espalda y sangrado en las articulaciones).
• Hematospermia (presencia de sangre en el eyaculado).
• Presión sanguínea elevada.
•                Aumento de los lípidos en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la creatina fosfocinasa, disminución del potasio, aumento del antígeno prostático específico (PSA).
• Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción, sequedad, prurito, despigmentación.
• Resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación.
• Molestias en la región abdominal.
• Cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo, caída,
• Dolor de cabeza,
• Trastorno sensorial, hormigueo en la piel.
• Irritación ocular, fotofobia (intolerancia a la luz).
• Disnea de esfuerzo (dificultad respiratoria excesiva durante o después del ejercicio).
• Trastornos de estado de ánimo.
• Pérdida de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Usted no tendrá que conservar este medicamento. La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.

Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de TOOKAD

-        El principio activo es la padeliporfina.

Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).

Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).

Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.

-        El otro componente es manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

TOOKAD es un polvo oscuro.

Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.

Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.

Titular de la autorización de comercialización

Steba Biotech S.A.

14a Rue des Bains L-1212 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz

01510 Álava

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable

La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.

1.       Reconstituya la solución añadiendo:

-  para TOOKAD 183 mg: 20 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;

-  para TOOKAD 366 mg: 40 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;

2.       Remueva el vial suavemente durante 2 minutos. La concentración final de la solución es de 9,15 mg/ml.

3.       Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.

4.       Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.

5.              Deje que la jeringa opaca repose en posición vertical durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca la espuma que pudiera haberse formado.

6.       Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.

7.       Conecte un tubo opaco al filtro.

La solución reconstituida para la perfusión es oscura.

Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD

TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.

Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento. Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.

Condiciones de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución con solución de glucosa al 5 % en su vial, se ha demostrado la estabilidad química y física de TOOKAD durante 8 horas a una temperatura de 15-25 °C y de 5 ± 3 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso serán responsabilidad del usuario.