Prospecto TOLVAPTAN ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos

tolvaptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Tolvaptán Accord y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de tomar Tolvaptán Accord

3.              Cómo tomar Tolvaptán Accord

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Tolvaptán Accord

6.              Contenido del envase e información adicional

Tolvaptán Accord, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.

Tolvaptán Accord se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.

No tome Tolvaptán Accord

•              si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)

•              si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)

•              si padece cualquier enfermedad que aumente los niveles de sal de la sangre (“hipernatremia”)

•              si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo

•              si no nota que tiene sed

•              si está embarazada

•              si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolvaptán Accord:

•              si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos

•              si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada

•              si sufre una enfermedad del hígado

•              si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

•              si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)

•              si tiene diabetes.

Consumo suficiente de agua

Tolvaptán Accord produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver Sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.

Niños y adolescentes

Tolvaptán Accord no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Tolvaptán Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:

•              ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);

•              antibióticos macrólidos;

•              diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);

•              otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:

•              barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);

•              rifampicina (contra la tuberculosis).

Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:

•              digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca);

•              etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante de la sangre);

•              metformina (para el tratamiento de la diabetes);

•              sulfasalazina (se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide).

Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

•              desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).

Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Tolvaptán Accord. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.

Toma de Tolvaptán Accord con alimentos y bebidas

Evite beber zumo de pomelo cuando tome Tolvaptán Accord.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tolvaptán Accord afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.

Tolvaptán Accord contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•              El tratamiento con Tolvaptán Accord se iniciará en el hospital.

•              Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir el nivel deseado de sodio en suero. Para controlar los efectos de Tolvaptán Accord, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo. Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.

•              Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.

•              Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.

Si toma más Tolvaptán Accord del que debe

Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Tolvaptán Accord

Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tolvaptán Accord

Si deja de tomar Tolvaptán Accord, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Tolvaptán Accord si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Tolvaptán Accord y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano si:

•              tiene dificultad para orinar

•              observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              sensación de malestar

•              sed

•              aumento rápido del nivel de sodio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              beber demasiada agua

•              pérdida de agua

•              niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre

•              disminución del nivel de azúcar en sangre

•              disminución del apetito

•              desmayos

•              dolor de cabeza

•              mareos

•              tensión arterial baja al ponerse de pie

•              estreñimiento

•              diarrea

•              sequedad de boca

•              sangrado irregular en zonas de la piel

•              picor

•              mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia

•              cansancio, debilidad general

•              fiebre

•              sensación general de malestar

•              sangre en la orina

•              aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre

•              aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              alteración del sentido del gusto

•              problemas renales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              reacciones alérgicas (ver más arriba)

•              problemas hepáticos

•              insuficiencia hepática aguda (IHA)

•              aumento de las enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolvaptán Accord

-              El principio activo es tolvaptán.

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.

-              Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y laca de aluminio carmín de índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolvaptán Accord 15 mg: comprimidos no recubiertos  de color celeste a azul, triangulares, biconvexos, de aproximadamente 6,7 x 6,3 x 3,3 mm, grabados con “MT” en una cara, y con “7” en la otra.

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos está disponible como blísteres unidosis perforados de PVC/Alu, de 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 comprimidos en un envase de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.