Prospecto TOLAK 40 MG/G CREMA

Prospecto: información para el paciente

Tolak 40 mg/g crema

fluorouracilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.      Qué es Tolak y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Tolak

3.              Cómo usar Tolak

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Tolak

6.        Contenido del envase e información adicional

Tolak contiene el principio activo fluorouracilo.

El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antimetabolitos, que inhiben el crecimiento celular (agentes citostáticos).

Tolak se utiliza para tratar una enfermedad cutánea llamada queratosis actínica (piel dañada por el sol) de grado I y II en la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo en adultos.

Información sobre cómo actúa Tolak

Al usar Tolak, es probable que la zona de la piel tratada se enrojezca.

Tolak destruye las células cancerosas y precancerosas de la piel, pero tiene un efecto menor sobre las células normales.

Tolak trata también anomalías cutáneas que no son detectables a simple vista, por lo que las zonas que presentan dichas anomalías podrían enrojecerse e inflamarse.

El proceso probablemente continuará con inflamación/hinchazón, posiblemente algo de malestar, erosión cutánea y, por último, la cicatrización. Esta es la respuesta normal esperada al tratamiento e indica que Tolak está funcionando.

En ocasiones la respuesta es más grave  (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si su piel empeora mucho, si siente dolor o si le preocupa la reacción, consulte a su médico. El médico podría recetarle otra crema para aliviar el malestar.

Las reacciones cutáneas son transitorias y desaparecen al cabo de 2 a 4 semanas de finalizar el tratamiento. Por tanto, tras acabar el tratamiento, su piel podría tardar unas 4 semanas en cicatrizar .

No use Tolak

• Si es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja
• Si está embarazada
• Si está en período de lactancia
• Si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como nucleósidos antivirales (p. ej., brivudina y sorivudina). Son medicamentos que se utilizan normalmente para tratar la varicela o el herpes zóster.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tolak.

• No aplique Tolak directamente en los ojos, la nariz, la boca u otras mucosas, ya que puede provocar irritación, inflamación local y ulceración.
• No aplique Tolak sobre heridas abiertas o en la piel dañada.
• Es de esperar que la zona de la piel tratada sufra un enrojecimiento, probablemente seguido de inflamación/hinchazón, posiblemente algo de malestar, erosión cutánea y, por último, la cicatrización. Esta es la respuesta normal esperada al tratamiento e indica que Tolak está funcionando. Consulte a su médico si la piel empeora mucho, si siente dolor o si le preocupa la reacción. El médico podría recetarle otra crema para aliviar el malestar.
• No cubra la zona en la que ha aplicado Tolak con vendas o apósitos, ya que podría aumentar la reacción inflamatoria de la piel.
• Para evitar la transferencia del fármaco a los ojos o las lentes de contacto y a la zona de alrededor de los ojos durante y después de la aplicación, debe lavarse bien las manos tras aplicar Tolak.
• Si se produjera una exposición accidental, deberá lavarse los ojos con abundante agua.
• Pueden producirse reacciones alérgicas (eczema de contacto). Consulte a su médico si nota picor intenso o un enrojecimiento de la piel en zonas distintas de las lesiones tratadas.
• Debe evitar la exposición a la radiación UV (tanto si se trata de luz solar natural como de cabinas de bronceado).
• Si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD) o una actividad reducida (deficiencia parcial de DPD)..

Tolak puede causar graves efectos adversos en personas que no tienen suficiente enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tolak si presenta cualquiera de estos síntomas: ulceración de la boca (mucositis), dolor en la zona del vientre (abdominal), diarrea sanguinolenta, vómitos, fiebre y escalofríos.

Niños y adolescentes

Tolak no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tolak

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, si está utilizando medicamentos para tratar la varicela o el herpes zóster (brivudina y sorivudina) o los ha utilizado en las 4 últimas semanas. Estos medicamentos pueden aumentar las posibilidades de sufrir efectos indeseados con Tolak. Por consiguiente, no deben utilizarse junto con Tolak.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tolak no debe utilizarse durante el embarazo.

Las mujeres con capacidad de quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tolak y durante 1 mes después de la última dosis de Tolak.  Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticoncepción.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y busque asesoramiento genético.

Se desconoce si Tolak pasa a la leche materna. Tolak no debe utilizarse durante la lactancia materna. Si es absolutamente necesario su uso durante este periodo, la lactancia materna debe interrumpirse.

El uso de Tolak podría afectar a la fertilidad masculina y femenina. No se recomienda el uso de Tolak en hombres y mujeres que estén intentando tener descendencia.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que el tratamiento tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Tolak contiene:

• Butilhidroxitolueno (E 321):

Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

• Alcohol cetílico y alcohol estearílico

Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

• Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

• Aceite de arachis refinado (aceite de cacahuete)

No debe utilizarse en caso de alergia a los cacahuetes o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Tolak

Aplique Tolak una vez al día cubriendo las zonas de la piel que deban ser tratadas, durante 4 semanas, de la siguiente manera:

• Lave, aclare y seque con suavidad las zonas que deban ser tratadas.
• Aplique una capa fina de Tolak en las zonas que deban ser tratadas.
• De un suave masaje para que Tolak penetre en el interior de la piel.
• Evite el contacto con otras zonas del cuerpo, así como la transferencia de Tolak desde su cuerpo al de otra persona.
• Lávese bien las manos después de haber aplicado Tolak.

Si usa más Tolak del que debe

Si se aplica Tolak con una frecuencia mayor de una vez al día, es más probable que experimente reacciones cutáneas y que estas sean más graves .

Si por error usted o un niño tragan Tolak, avise al médico o acuda a urgencias inmediatamente.

En caso de  sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Tolak

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento tal y como su médico le haya indicado o como se describe en este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Tolak

Póngase en contacto con su médico antes de interrumpir el tratamiento a menos que usted presente cualquiera de estos síntomas: ulceración de la boca, dolor en la zona del vientre, diarrea sanguinolenta, vómitos, fiebre y escalofríos. En ese caso, deje de usar Tolak y avise inmediatamente al médico (ver sección 2).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

•       Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (irritación, dolor, reacción, enrojecimiento, picazón, inflamación, edema (hinchazón)).
•       Irritación ocular

Efectos adversos pocos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

-              Impétigo (infección bacteriana de la piel)

-              Dolor de garganta  (faringitis)

-              Insomnio

-              Molestia nasal

-              Ampolla labial

-              Náuseas

-              Hinchazón alrededor de los ojos (edema)

-              Ojos llorosos (lagrimeo)

-              Enrojecimiento

-              Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación: sangrado, erosión, eczema, malestar, sequedad, ardor/hormigueo, reacción de fotosensibilidad (aumento de la reactividad de la piel a la luz solar).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Reacciones alérgicas (dermatitis de contacto)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar Tolak a temperatura superior a 25º C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Tolak después de  de 4 semanas tras  la primera apertura del tubo (pinchándolo con el tapón).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolak

-              El principio activo es: fluorouracilo

-              Los demás componentes son: estearoil macrogolglicéridos, butilhidroxitolueno (E 321), alcohol cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropilo, metil gluceth-10, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada, aceite de arachis refinado (aceite de cacahuete), hidróxido sódico (E 524), ácido esteárico y alcohol estearílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Crema de color blanco o blanquecino en un tubo de 20g o 40 g

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

-              Tolak: Austria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países bajos, Noruega, Polonia, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido

-              Efflurak: Bélgica, Luxemburgo, Portugal.

-              Tolerak: Finlandia, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octrubre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/