Tigetemel 500mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3días.
Contenido del prospecto
Qué es Tigetemel y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigetemel
Tigetemel contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominadosanalgésicos(medicamentos para aliviar el dolor).
Tigetemel se utiliza para aliviar el dolor y disminuir la fiebre. Los comprimidos pueden tratar el dolor de leve a moderado o la fiebre.
Tigetemel se puede emplear en adultos y niños que pesen más de 30kg (es decir, alrededor de 9años de edad). El uso de este medicamento no es adecuado en niños menores de 6años.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigetemel
No tome Tigetemel:
si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
si tiene menos de 6años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tigetemel:
Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que puede dañar gravemente el hígado.
Si padece algún problema de hígado (incluidos el síndrome de Gilbert o la hepatitis aguda).
Si padece una insuficiencia renal.
Si padece una carencia de una enzima determinada denominadaglucosa-6-fosfatasa.
Si padece anemia hemolítica (anemia producida por la ruptura anómala de los glóbulos rojos).
Si padece un estado nutricional deficiente como consecuencia, por ejemplo, de la alcoholemia, la falta de apetito (anorexia) o la desnutrición. Es posible que tenga que tomar una dosis menor o, de lo contrario, podría dañar al hígado.
Si es asmático o tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Si tiene fiebre elevada, signos de infección (p.ej., dolor de garganta) o si el dolor dura más de tres días.
Si bebe alcohol.
Si toma paracetamol para el dolor de cabeza durante un período de tiempo prolongado, las cefaleas podrían empeorar o ser más frecuentes. Si sufre dolores de cabeza frecuentes o diarios, póngase en contacto con su médico.
Si van a realizarle un análisis de orina o sangre, mencione siempre que está recibiendo tratamiento con paracetamol, ya que este medicamento puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
Tigetemel no debe darse a niños menores de 6años de edad.
Otros medicamentos y Tigetemel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.Esto incluye medicamentos de venta con receta, medicamentos adquiridos en el extranjero, medicinas alternativas y vitaminas y minerales potentes.
No use Tigetemel en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Consulte a su médico si está tomando:
Medicamentos empleados para tratar las náuseas y los vómitos (metoclopramida o domperidona).
Medicamentos empleados para reducir el colesterol (colestiramina).
Medicamentos para tratar la epilepsia (como la fenitoína, la carbamacepina y la lamotrigina).
Medicamentos para la gota (probenecid). Es posible que se deba modificar la dosis.
Anticoagulantes (p.ej., warfarina y otros derivados cumarínicos). Si toma Tigetemel habitualmente durante un período de tiempo prolongado, podría sufrir una hemorragia.
Salicilamida (un analgésico).
Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniacida o rifampicina).
Medicamentos que provocan relajación y somnolencia (barbitúricos o carbamacepinas).
Un medicamento empleado para tratar la depresión (hipérico comunmente denomindada Hierba de San Juan).
Cloranfenicol (un antibiótico).
Zidovudina (un medicamento utilizado para tratar el SIDA).
Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Si va a hacerse algún análisis de sangre (como análisis de sangre, análisis de orina, pruebas cutáneas de la alergia, etc.), debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de las pruebas.
Si está tomando medicamentos para la hipercolesterolemia (colesterol alto), como la colestiramina, tome Tigetemel al menos una hora antes o de 4 a 6horas después de este medicamento e informe a su médico.
Uso de Tigetemel con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Tigetemel con los alimentos, aunque no es necesario. Debe tomar los comprimidos de paracetamol con un vaso de agua.
Se aconseja no tomar grandes cantidades de alcohol durante el tratamiento con paracetamol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, se puede usar Tigetemel durante el embarazo. Debe usar la dosis más baja posible que reduzca su dolor y / o fiebre y usarla por el menor tiempo posible. Comuníquese con su médico o partera si el dolor y / o la fiebre no se reducen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Lactancia
Paracetamol se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Paracetamol no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia. Paracetamol puede ser utilizado durante la lactancia, siempre que no se sobrepase la dosis recomendada. En el caso de un uso prolongado, se debe extremar la precaución.
Fertilidad
No se prevé ningún efecto pernicioso sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Paracetamol no afecta a la capacidad para conducir ni utilizar máquinas de forma segura.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Uso en adultos
Adultos y niños mayores de 15años (de más de 55kg de peso corporal)
Uno o 2comprimidos de 500mg en una sola toma, hasta un máximo de 6comprimidos (3.000mg) al día (24horas). El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4horas.
Uso en niños
La dosis depende del peso del niño. Si no se conoce, se debe pesar al niño para seleccionar la dosis correcta.
Esta forma farmacéutica no es adecuada para niños menores de 6años de edad.
Niños de 30-40kg de peso (alrededor de 9-12años)
Un comprimido de 500mg en una sola toma, hasta un máximo de 3-4veces al día (24horas). Entre dos tomas debe dejar transcurrir de 6 a 8horas.
Niños de 40-55kg de peso (alrededor de 12-15años)
Un comprimido de 500mg en una sola toma, hasta un máximo de 4-6veces al día (24horas). Entre dos tomas debe dejar transcurrir de 4 a 6horas.
El número mínimo de administraciones al día está previsto para los niños más pequeños de un grupo por edades en particular. La administración sistemática (incluso durante la noche) ayuda a paliar las oscilaciones del dolor y la fiebre.
No use este medicamento conjuntamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
No sobrepase la dosis indicada.
Si regresan los síntomas de dolor o fiebre, es posible que deba repetir el tratamiento con Tigetemel.
La dosis se debe reducir en caso de insuficiencia renal (fracaso renal). Hable con su médico o farmacéutico.
Insuficiencia hepática
En el caso de pacientes que presenten insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de administración. Hable con su médico o farmacéutico.
La dosis eficaz diaria no debe sobrepasar los 60mg/kg/día (hasta un máximo de 2.000mg/día (2 g/dia)) en las situaciones siguientes:
Adultos con un peso inferior a 50kg
Insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
Deshidratación
Desnutrición crónica
Alcoholismo crónico
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le indique otra cosa.
Si estima que la acción de Tigetemel es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Busque ayuda de forma inmediata en caso de sobredosis aunque usted se sienta bien ya que puede sufrir riesgo dedaño hepático grave retardado. Los síntomas de la sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito. No suele producirse inconsciencia.
Si olvidó tomar Tigetemel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tan solo continúe con la dosis recomendada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados como:
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000personas)
Varios trastornos de la sangre, que incluyen agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos plaquetarios (trastornos de la coagulación de la sangre) y trastornos de las células madre (trastornos de las células de la médula ósea que conforman la sangre)
Reacciones alérgicas
Depresión, confusión, alucinaciones
Temblores, cefalea (dolor de cabeza)
Alteraciones de la visión
Edema (acumulación anómala de líquidos debajo de la piel)
Dolor abdominal, hemorragia de estómago o intestinal, diarrea, náuseas, vómitos
Función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas, como amarilleamiento de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de las células del hígado)
Erupción, picor, sudoración, habones, placas rojas en la piel, angioedema, acompañada de síntomas, como hinchazón de la cara, los labios, la garganta y la lengua
Mareo, malestar generalizado, fiebre, sedación, interacciones con otros medicamentos
Sobredosis e intoxicaciones
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000personas):
Pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas)
Reacciones alérgicas en las que se tiene que interrumpir el tratamiento, lo que incluye angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión,shocky anafilaxia
Concentración baja de glucosa en sangre
Hepatotoxicidad (daño causado al hígado por productos químicos)
Orina turbia y trastornos renales
Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antinflamatorios
Hematuria (sangre en la orina)
Anuria (incapacidad para orinar)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción medicamentosa que se caracteriza por la aparición de numerosas pústulas pequeñas estériles, principalmente no foliculares)
Erupción cutánea grave o descamación de la piel
Síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel que puede ser mortal)
Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción debidos a la toma de paracetamol
Estos síntomas deberían desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. Si alguno de los efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico o farmacéutico:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGREde la farmacia o en cualquier otro Sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico y talco.
Recubrimiento: Opadry blanco (Y-1-7000): hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tigetemel 500mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película EFG con comprimidos de color blanco, ovalados, con ranura y la inscripción «P500» en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de PVC/aluminio y en frascos de HDPE con tapón de rosca.
Tamaños de envases:
Blísteres de 10, 16, 20, 30 y 50comprimidos recubiertos con película.
Frascos de 50, 100, 200 y 300comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neogen N.V.
Square Marie Curie 50
1070 Anderlecht, Bruselas
Bélgica
Responsable de la fabricación
SANTA S.A.
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29,
Brasov, jud. Brasov, 500419,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Paradol
Países Bajos Paracetamol Neogen
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.