Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Viatris
3. Cómo tomar Ticagrelor Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ticagrelor Viatris
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Ticagrelor Viatris

Este medicamento contiene un principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Viatris

Este medicamento en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) se debe utilizar solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

Este medicamento disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Viatris

Este medicamento actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y en el cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:

Este medicamento ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.

No tome Ticagrelor Viatris si:

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando ticagrelor y heparina:

?         Su médico puede requerir una muestra de su sangre para pruebas diagnósticas si sospecha de la presencia de un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante que informe a su médico de que está tomando ticagrelor y heparina, ya que este medicamento puede afectar a la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ticagrelor Viatris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que este medicamento puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al ticagrelor.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

Informe también a su médico porque que debido a que está tomando este medicamento, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados ‘disolventes de coágulos’, tales como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar este medicamento durante ese período.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamentoafecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado o confundido mientras toma este medicamento, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es,  esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Ticagrelor Viatris con otros medicamentos para la coagulación sanguínea

Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).

Cómo tomar Ticagrelor Viatris

Si tiene dificultad para tragar el comprimido

Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclar con agua de la siguiente manera:

Si usted se encuentra en el hospital, le pueden administrar este comprimido mezclado con un poco de agua y con un tubo a través de la nariz (sonda nasogástrica).

Si toma más Ticagrelor Viatris del que debe

Si toma más ticagrelor del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.

Si olvidó tomar Ticagrelor Viatris

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Viatris

No debe interrumpir este medicamento sin consultar a su médico. Tome este medicamento de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• Ticagrelor afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de efectos adversos están relacionados con hemorragias.
• Pueden aparecer hemorragias en cualquier parte del cuerpo. Cierto nivel de hemorragia es frecuente (como hematomas y sangrado por la nariz).
• Las hemorragias graves son raras pero pueden ser potencialmente mortales.

Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:

Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ticagrelor Viatris

              Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.

Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato hidrógeno de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), talco (E553b), estearil fumarato de sodio.

              Recubrimiento con película de los comprimidos: poli (vinil alcohol) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con un ‘90’ en una cara y lisos por la otra, con un diámetro de 9,6 mm ± 5%.

Este medicamento está disponible en:

• blíster con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14 y 56 comprimidos
• blístere normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 comprimidos
• multipack con 168 (3 envases de 56) comprimidos en blíster con calendario (con símbolos de sol/luna)
• multipack con 180 (3 envases de 60) comprimidos en blíster normales (con símbolos de sol/luna)
• blíster de dosis unitaria perforado en envases de 14, 56, 60 y 100 comprimidos monodosis
• multipack con 168 (3 envases de 56) comprimidos monodosis en blíster de dosis unitaria perforado
• frascos de 30 comprimidoscomprimidos en blíster normales (con símbolos de sol/luna)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Undustrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Ticagrelor Mylan 90 mg Filmtabletten

Austria                                          Ticagrelor Mylan 90 mg Filmtabletten

Bélgica                                          Ticagrelor Mylan 90 mg filmomhulde tabletten

Chipre                                          Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Dinamarca                            Ticagrelor Mylan

España                                          Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia                                          Ticagrelor Mylan

Finlandia                            Ticagrelor Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francia                                          Ticagrelor Mylan 90 mg, comprimés pelliculés

Grecia                                           Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Irlanda                                          Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Islandia                                          Ticagrelor Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur

Italia                                          Ticagrelor Mylan

Letonia                                          Ticagrelor Mylan 90 mg apvalkotas tabletes

Luxemburgo                            Ticagrelor Mylan 90 mg comprimés pelliculés

Noruega                            Ticagrelor Mylan

Países Bajos                            Ticagrelor Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten

Portugal                            Ticagrelor Mylan

Reino Unido                            Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

República checa              Ticagrelor Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/