Prospecto THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable

Tirotropina alfa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Thyrogen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de usar Thyrogen

3.              Cómo usar Thyrogen

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Thyrogen

6.      Contenido del envase e información adicional

Thyrogen contiene el principio activo tirotropina alfa. Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.

 

Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas. Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo. También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual. Estas hormonas se pueden medir en la sangre.

 

Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para eliminar (ablacionar) los restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (remanentes) en pacientes que no tienen crecimientos secundarios (metástasis) y que están recibiendo la hormona tiroidea.

No use Thyrogen:

• si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thyrogen:

• si tiene enfermedad renal que requiera diálisis; su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle, ya que puede que tenga más probabilidades de sufrir dolor de cabeza y náuseas.
• si su función renal está disminuida; su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar.
• si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.

 

Efecto sobre el crecimiento de tumores

En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado casos de crecimiento tumoral durante la retirada de las hormonas tiroideas para procedimientos diagnósticos. Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo. Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor. Esto no se vio en los ensayos clínicos.

 

Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño. Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas que pueden manifestarse rápidamente, como  parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión.

 

Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal). Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

 

Niños

Debido a la falta de datos en el uso de Thyrogen en niños, Thyrogen se debe dar a niños solo en circunstancias excepcionales.

 

Pacientes de edad avanzada

No es necesario tomar ninguna precaución especial para pacientes de edad avanzada. Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen.

 

Otros medicamentos y Thyrogen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No se conocen interacciones medicamentosas con Thyrogen y las hormonas tiroideas que pudiera estar tomando.

 

Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.

 

Embarazo y lactancia

No tome Thyrogen si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Thyrogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Thyrogen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermera le inyectará su medicamento.

 

Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides. El polvo de Thyrogen tiene que disolverse en agua para preparaciones inyectables. Solo se requiere un vial de Thyrogen por inyección. Thyrogen solo se debe administrar en las nalgas. Esta solución nunca se debe inyectar en una vena. Thyrogen no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.

 

La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí. Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen.

 

Para la extirpación (ablación) o toma de imágenes con yodo radioactivo, su médico le administrará el yodo radioactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.

La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen).  

La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos  días para permitir que se reduzca la radiactividad general.

 

Para el análisis de tiroglobulina (Tg), su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.

 

Uso en niños

El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.

 

Si usa más Thyrogen del que debe

Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y rubor.

En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento que restablezca el balance de fluidos, así como la administración de un antiemético.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• fatiga
• mareos
• dolor de cabeza
• debilidad

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de calor
• ronchas (urticaria)
• erupción cutánea
• síntomas gripales
• fiebre
• escalofríos
• dolor de espalda
• diarrea
• sensación de picor u hormigueo (parestesia)
• dolor de cuello
• falta del sentido del gusto (ageusia)
• alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• gripe

 

No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hinchazón del tumor
• dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
• temblor  
• ictus
• palpitaciones

• rubor 

• falta de aliento
• picor (prurito)
• sudoración excesiva
• dolor muscular o articular
• reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
• TSH baja
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen ronchas (urticaria), picor, rubor, dificultad al respirar y erupción cutánea.

 

En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) o de fibrilación atrial cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que no han sufrido una extirpación total o parcial de la glándula tiroides.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Se recomienda que Thyrogen sea inyectado dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.

La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana.

 

No utilizar este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o alteración del color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Thyrogen

• El principio activo es tirotropina alfa.

Cada vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.

Solo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.

 

• Los demás componentes son:

Manitol

Fosfato de sodio monobásico, monohidrato

Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato

Cloruro de sodio.

 

Thyrogen contiene sodio, ver sección 2.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución inyectable. Polvo liofilizado de color blanquecino.

 

Presentaciones: Envases de  uno y dos viales de Thyrogen.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Ámsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00   Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389   Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Empleo de una técnica aséptica.

 

Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen. Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido. No agitar la solución. Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.

 

Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.

 

Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial. Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.

 

Thyrogen no contiene conservantes. Desechar inmediatamente la solución no utilizada. Sin requerimientos especiales para su eliminación.

 

La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución. La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana. Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.