Prospecto TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Astrazeneca Ab
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
tezepelumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Tezspire y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Tezspire
- Cómo usar Tezspire
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Tezspire
- Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tezspire
- El principio activo es tezepelumab.
- Los demás componentes son ácido acético, L-prolina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tezspire es una solución transparente u opalescente, de incolora a amarillo claro.
Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada de un solo uso o en un envase múltiple que contiene 3 jeringas precargadas (3 envases de 1).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
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Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
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???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
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Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
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Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
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Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
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Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
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Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
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Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
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România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
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United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso
Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
tezepelumab
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Estas ‘Instrucciones de Uso’ contienen información sobre cómo inyectar Tezspire. |
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Antes de usar Tezspire jeringa precargada, un profesional sanitario debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarlo correctamente. Lea estas ‘Instrucciones de uso’ antes de empezar a usar Tezspire jeringa precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad y su tratamiento. Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario. |
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Información importante que debe saber antes de inyectarse Tezspire
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Conserve Tezspire en una nevera entre 2°C y 8°C en su embalaje exterior hasta que esté listo para usarlo. Tezspire puede mantenerse a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Tire (deseche) el Tezspire que se haya almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días (ver Paso 10).
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No use su Tezspire jeringa precargada si:
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No agite su jeringa precargada. No comparta ni use su jeringa precargada más de 1 vez. No exponga su Tezspire jeringa precargada al calor.
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Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contenedor para objetos punzantes y use un nuevo Tezspire jeringa precargada. Cada Tezspire jeringa precargada contiene 1 dosis de Tezspire que es de un solo uso. Mantenga Tezspire jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Tezspire se administra solo como una inyección debajo de la piel (subcutánea). |
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Su Tezspire jeringa precargada
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No retire el capuchón de la aguja hasta el Paso 7 de estas instrucciones cuando esté listo para inyectar Tezspire. No toque los clips de activación del protector de la aguja. Esto evitará activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.
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Antes del uso |
Después del uso |
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Clips de activación del protector
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Etiqueta con fecha de caducidad |
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Cabeza del émbolo |
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Émbolo |
Cuerpo de la jeringa |
Capuchón de la aguja |
Émbolo |
Protector de la aguja |
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Reborde para los dedos |
Aguja |
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Preparación para inyectar Tezspire Paso 1: Reúna los materiales
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Jeringa precargada |
Toallita con alcohol |
Torunda de algodón o gasa |
Apósito |
Contenedor para depositar objetos punzantes |
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Paso 2: Prepárese para usar su Tezspire jeringa precargada
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Deje que Tezspire alcance una temperatura ambiente entre 20°C y 25°C durante aproximadamente 60 minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección. Mantenga la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o agua caliente, bajo la luz solar directa o cerca de otras fuentes de calor. |
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No vuelva a colocar Tezspire en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente. Tire (deseche) el Tezspire que haya estado almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días. No retire el capuchón de la aguja hasta el Paso 7. |
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Paso 3: Retire la jeringa precargada
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Sujete el cuerpo de la jeringa para retirar la jeringa precargada de su bandeja. No sujete la jeringa precargada por el émbolo. |
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Cuerpo de la jeringa |
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Paso 4: Compruebe la jeringa precargada
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Compruebe si la jeringa precargada está dañada. No use la jeringa precargada si la jeringa precargada está dañada. Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada. No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro. No inyecte Tezspire si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto. |
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Fecha de caducidad |
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Inyectar Tezspire Paso 5: Escoja un lugar de inyección
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Si se está inyectando usted mismo, el lugar de inyección recomendado es la parte delantera del muslo o la parte inferior del estómago (abdomen). No se inyecte en el brazo. Un cuidador puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. Para cada inyección, elija un lugar diferente, separado al menos a 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior. No lo inyecte:
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Paso 6: Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección
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Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que seque al aire. No toque el área limpia antes de inyectarse. No abanique ni sople el área limpiada. |
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Paso 7: Retire el capuchón de la aguja
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No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para inyectarse. Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y retire cuidadosamente el capuchón de la aguja con la otra mano. No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja. Deje el capuchón de la aguja a un lado y deséchelo más tarde. Puede ver una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal. No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa. |
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Paso 8: Inyecte Tezspire
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Sujete la jeringa precargada con una mano como se muestra. Use su otra mano para pellizcar y sostener suavemente el área de la piel donde quiere inyectar. Esto hará que la piel esté más firme. No presione el cabezal del émbolo hasta que la aguja esté insertada en la piel. No tire del cabezal del émbolo en ningún momento. Inyecte Tezspire siguiendo los pasos de las figuras a, b y c. |
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Realizando un ángulo de 45 grados, inserte completamente la aguja en la piel pellizcada. No intente cambiar la posición de la jeringa precargada después de insertarla en la piel. |
Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo. Siga empujando hasta el fondo para asegurarse de que se ha inyectado todo el medicamento. |
Mantenga el pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel. Suelte lentamente el émbolo hasta que el protector de la aguja cubra la aguja. |
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Paso 9: Compruebe el lugar de la inyección
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Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una torunda de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito. |
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Desechar Tezspire Paso 10: Deseche la jeringa precargada usada de manera segura
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Cada jeringa precargada contiene una dosis única de Tezspire y no se puede ser reutilizada. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada. Deposite la jeringa y el capuchón de la aguja usados en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Deposite los otros materiales usados en la basura doméstica. No tire la jeringa precargada a la basura doméstica. |
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Guías para desechos
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Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
No deseche el contenedor para desechar objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las guías de su comunidad lo permitan.
No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usado. |
