Prospecto TERROSA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Gedeon Richter Plc.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
Teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Terrosa y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
- Cómo usar Terrosa
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Terrosa
- Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Terrosa
- El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
- Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Terrosa es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una
bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche por separado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com
Debe incluirse el código QR
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Instrucciones de uso
Terrosa Pen
Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.
Partes de la Terrosa Pen
pulsador; visor; varilla roscada; brida; cartucho de Terrosa; lámina desplegable; aguja de la pluma; tapa interna de la aguja; tapa externa de la aguja; tapa de la pluma; portacartuchos, botón de dosis, carcasa
Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos
Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen. No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.
A: Retire la tapa de la pluma.
B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
C: Si desea cambiar el cartucho, saque el cartucho vacío. Coloque un cartucho de Terrosa nuevo en el portacartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.
Anote la fecha de la primera inyección de cada nuevo cartucho. Esto le ayudará a saber cuándo se acaban las 28 dosis diarias por cartucho.
D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope. Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza. La varilla roscada no puede introducirse por completo en la carcasa de la pluma.
E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:
• Retire la lámina desplegable.
• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.
Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
G: Cebado
La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
• Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis. Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.
• Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
• Presione el pulsador hasta el fondo. Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Algunas gotas del medicamento deben salir de la punta de la aguja.
De lo contrario, repita el paso G hasta que vea algunas gotas. No repita el paso G más de cuatro veces; en caso necesario, siga las instrucciones de la sección Solución de problemas en el reverso.
Administración mediante la Terrosa Pen
Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
Asegúrese de tener a mano:
• la Terrosa Pen con el cartucho insertado
• una aguja compatible con la pluma
• un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.
No utilice la pluma si el cartucho está turbio o coloreado o contiene partículas.
Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.
1. Coloque la aguja de la pluma
Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.
Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis e inyección”.
• Retire la lámina desplegable.
• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.
Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
2. Ajuste de la dosis e inyección
Advertencia: asegúrese de utilizar el líquido del fármaco correcto. Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartuchos.
• Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando. Asegúrese de que el visor muestre un símbolo de flecha y de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible. No intente forzar el botón de dosis.
Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha. En ese caso, retire la tapa de la pluma, cambie el cartucho y realice un cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma.
• Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones del médico. Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración.
Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma. No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel. Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja. Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel. Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato.
• Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más.
• Saque la pluma lentamente. Compruebe si el visor se encuentra en la posición inicial para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.
3. Retirar la aguja de la pluma
• Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
• Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma. Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.
4. Vuelva a colocar la tapa de la pluma
• No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.
• Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
• Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
Nota para profesionales sanitarios
Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.
Información adicional
La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis. Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Utilice la Terrosa Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.
La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada. Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.
Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.
Número de teléfono: XXXXXXXXXXX
Correo electrónico: XXXXXXXXXXX
Agujas compatibles con la pluma
• Ypsomed mylife Clickfine, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm
• Agujas BD Micro-Fine Ultra, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm
Las agujas para pluma de otros fabricantes pueden utilizarse de acuerdo con los detalles de compatibilidad indicados.
Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.
Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen
• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras. Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
• Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen. No utilice alcohol, disolventes o agentes de limpieza. No sumerja la Terrosa Pen en agua, ya que podría dañarla.
• No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
• Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.
• Guarde la Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.
• No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Cómo desechar la Terrosa Pen y los accesorios utilizados
La Terrosa Pen tiene una vida útil de dos años. Antes de desechar la Terrosa Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho. Las agujas y los cartuchos utilizados deben desecharse de forma segura y por separado. La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Advertencias
Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso. De no seguirse estas instrucciones, existe riesgo de errores de medicación, dosis inadecuada, transmisión de enfermedades o infección. Si tiene algún problema de salud, solicite atención médica de inmediato.
Garantía
La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra. Se limita al reemplazo de la pluma. La garantía no cubre daños causados por:
• el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa
• un uso, una manipulación o una limpieza incorrectos o negligentes
• un uso contrario al indicado en las instrucciones de uso
• el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por Gedeon Richter Plc.
• caídas, golpes, aplicación de fuerza, contacto con líquidos
• otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.
Solución de problemas
Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:
Distribuidor:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
Fabricante legal:
Ypsomed AG
Brunnmattstrasse 6
3401 Burgdorf, Suiza
