Prospecto TERIPARATIDA SUN 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Teriparatida SUN 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Teriparatida SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Teriparatida SUN
Cómo usar Teriparatida SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Teriparatida SUN
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Teriparatida SUN y para qué se utiliza

Teriparatida SUN contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Teriparatida SUN se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Teriparatida SUN

No use Teriparatida SUN

si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
si padece problemas graves de riñón.
si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Teriparatida SUN puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Teriparatida SUN:

si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada).

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Teriparatida SUN en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Teriparatida SUN no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Teriparatida SUN no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Teriparatida SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Teriparatida SUN si está embarazada, cree que puede estar embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Teriparatida SUN. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Teriparatida SUN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Teriparatida SUN. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Teriparatida SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

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Cómo usar Teriparatida SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Teriparatida SUN cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Teriparatida SUN no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Teriparatida SUN a lo largo de su vida.

Teriparatida SUN puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte la sección del manual del usuario de la pluma que se proporciona al final de este prospecto.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de calibre 31, de 5 mm de longitud.

La inyección de Teriparatida SUN se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en del manual del usuario al final de este prospecto. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja de calibre 31, de 5 mm de longitud, nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Teriparatida SUN.

Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Teriparatida SUN. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Teriparatida SUN puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Teriparatida SUN del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Teriparatida SUN de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Teriparatida SUN a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Teriparatida SUN

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Teriparatida SUN, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Teriparatida SUN.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de los niveles de colesterol en sangre
depresión
dolor neurálgico en la pierna
sensación de desvanecimiento
palpitaciones irregulares
dificultad para respirar
aumento de la sudoración
calambres musculares
pérdida de energía
cansancio
dolor de pecho
tensión arterial baja
acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
vómitos
hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

aumento de la frecuencia cardiaca
sonido anormal del corazón
falta de aliento
hemorroides (almorranas)
pérdida accidental o escape de orina
aumento de la necesidad de orinar
aumento de peso
piedras en el riñón
dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
aumento en los niveles de calcio en sangre
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Teriparatida SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Teriparatida SUN debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8ºC). Puede utilizar Teriparatida SUN durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congele Teriparatida SUN. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Teriparatida SUN si está o ha estado congelado.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

Teriparatida SUN contiene una solución transparente e incolora. No utilice Teriparatida SUN si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Teriparatida SUN

El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.

Cada pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 mirogramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).

Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio anhidro (E262), manitol (E421), metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico (E507) y/o de hidróxido de sodio (E524) para ajustar el pH (ver la sección 2 Teriparatida SUN contiene sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Teriparatida SUN es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas precargadas.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Países Bajos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/????????/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλáδα/Hrvatska/United Kingdom (Northern Ireland)/Ísland/Κúπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Oλλaνδía/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Oλλaνδía/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./Teπ./tlf./tηλ./Sími/tηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Teriparatida SUN 20 microgramos/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Instrucciones de uso

Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma. Lea también el prospecto incluido en el envase.

No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.

Su pluma contiene medicamento para 28 días.

Partes de Teraparatida SUN*

*Las agujas no están incluidas. Se pueden utilizar las agujas para pluma de calibre 31, de 5 mm de longitud. Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud son los más adecuados para usted.

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Paso 1 Retire el capuchón blanco

Retire el capuchón blanco tirando de él hacia fuera de la pluma

Paso 2 Coloque la aguja

Capucha externo de la aguja

a)

Retire la lengüeta de papel

b)

Coloque la aguja presionandola directamente sobre el cartucho del medicamento.

c)

Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada.

d)

Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.

Paso 3 Ajuste la dosis

c)

Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.

Banda roja

f)

Asegúrese de que se ve la banda roja.

Protector interno de la

aguja

g)

Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E

Nota: Después de retirar el protector interno de la aguja, puede que vea gotas del medicamento saliendo de la aguja. Es normal y no afecta a su dosis.

Paso 4 Inyecte la dosis

h)

Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e intruduzca la aguja directamente bajo su piel.

i)

Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Mantégalo presionado y cuente despacio hasta 5. A continuación, retire la aguja de la piel.

IMPORTANTE

Paso 5 Confirme la dosis

j)

Después de completar la inyección

Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final. Si no se muestra el cilindro amarillo, habrá completado correctamente los pasos de la inyección.

k)

NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo. En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo sitio. En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de Teriparatida SUN (Ver sección Resolución de Problemas, Problema A).

Paso 6 Retire la aguja

l)

Coloque la capucha externa de la aguja.

m)

Desenrrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.

n)

Retire la aguja y deséchela tal y como le ha indicado su médico o farmacéutico.

o)

Vuelva a colocar el capuchón blanco. Guarde la pluma de Teriparatida SUN en la nevera inmediatamente después de su uso.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Localización y Resolución de Problemas
Problema A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro. ¿Cómo reajusto mi pluma de Teriparatida SUN?		Solución Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de Teriparatida SUN. 1) La dosis recomendada es de 20 microgramos, administrados una vez al día. Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. 2) Retire la aguja.. 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela. 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que ve la banda roja. (ver paso 3) 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. 6) Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido. Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final. 7) Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. 8) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja. Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de Teriparatida SUN en la nevera. (Ver paso 6)


		Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.

B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de Teriparatida SUN funciona?

La pluma de Teriparatida SUN está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso. El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de Teriparatida SUN ha inyectado la dosis completa.

Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de Teriparatida SUN funciona correctamente.

C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de Teriparatida SUN.

Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño. Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.

D. No puedo retirar la aguja.

1) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja. (Ver paso 6)

2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.

3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.

4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.

E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?

Cambie a una nueva pluma de Teriparatida SUN para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.

Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.

Limpieza y conservación

Limpieza de su pluma de Teriparatida SUN

Limpie el exterior de su pluma de Teriparatida SUN con un paño húmedo.
No introduzca su pluma de Teriparatida SUN en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.

Conservación de su pluma de Teriparatida SUN

Guarde su pluma de Teriparatida SUN en la nevera inmediatamente después de cada uso. Lea y siga las instrucciones de cómo conservar su pluma en el Prospecto: información para el usuario.
No guarde su pluma de Teriparatida SUN con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Guarde la pluma de Teriparatida SUN con el capuchón blanco puesto.
Si el medicamento se ha congelado, deseche la pluma precargada y utilice una nueva pluma Teriparatida SUN.
Si se ha dejado la pluma de Teriparatida SUN fuera de la nevera, no la deseche. Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su médico o farmacéutico.

Eliminación de las agujas y de las plumas precargadas

Eliminación de las Agujas y de la Pluma precargada de Teriparatida SUN

Antes de desechar la pluma precargada de Teriparatida SUN, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamentela pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Deseche su pluma precargada 28 días después del primer uso.

Otros puntos de interés

La pluma de Teriparatida SUN contiene medicamento para 28 días.
No traspase el medicamento a una jeringa.
Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
Compruebe la etiqueta de la pluma de Teriparatida SUN para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y que no ha caducado.
Durante la inyección, puede que oiga uno o más clics, esto es normal en la operativa de la plumaprecargada.
No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen Teriparatida SUN sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado de la pluma precargada.