Prospecto TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

TEPMETKO 225 mg comprimidos recubiertos con película

tepotinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es TEPMETKO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPMETKO
3. Cómo tomar TEPMETKO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TEPMETKO
6. Contenido del envase e información adicional

TEPMETKO contiene el principio activo tepotinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la proteína-cinasa» que se usan para tratar el cáncer.

TEPMETKO se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. El medicamento se administra cuando las células tumorales tienen una alteración en el gen MET (factor de transición epitelial-mesenquimal) y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.

Una alteración en el gen MET puede dar lugar a la producción de una proteína anómala, que a su vez puede causar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Al bloquear la acción de esta proteína anómala, TEPMETKO puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir el tamaño del cáncer.

No tome TEPMETKO

• si es alérgico a tepotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene alguna duda.

Problemas pulmonares o respiratorios

TEPMETKO a veces puede causar dificultades repentinas para respirar que pueden asociarse a fiebre y tos. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran (ver sección 4), ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Es posible que su médico tenga que tratarlo con otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con TEPMETKO.

Vigilancia de la función hepática

Su médico le hará análisis de sangre para comprobar qué tal funciona su hígado antes del tratamiento con TEPMETKO y cuando sea necesario durante el tratamiento.

Vigilancia de la función cardiaca

Su médico le hará electrocardiogramas (ECG) cuando sea necesario durante el tratamiento para comprobar si TEPMETKO afecta a su ritmo cardiaco.

Anticoncepción

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Su médico le indicará los métodos anticonceptivos apropiados. Ver «Embarazo» más adelante.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TEPMETKO

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

TEPMETKO puede afectar al funcionamiento de los siguientes medicamentos y/o aumentar los efectos adversos de estos medicamentos:

• dabigatrán, utilizado para prevenir el accidente cerebrovascular o de la trombosis venosa/embolia pulmonar
• digoxina, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular u otros problemas del corazón
• aliskireno, utilizado para tratar la tensión arterial alta
• everolimus, utilizado para tratar el cáncer
• sirolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• rosuvastatina, utilizada para tratar los niveles altos de grasas en sangre
• metotrexato, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias o el cáncer
• topotecán, utilizado para tratar el cáncer
• metformina, utilizada para tratar la diabetes

Embarazo y lactancia

Embarazo

No tome TEPMETKO si está embarazada o sospecha que está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Este medicamento puede dañar al feto. Se recomienda hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con TEPMETKO.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si es usted una mujer con capacidad de tener hijos, debe usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Informe a su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., «la píldora»), ya que necesitará usar un segundo método anticonceptivo durante este periodo.

Si es usted hombre, debe usar un método anticonceptivo de barrera para evitar que su pareja se quede embarazada durante su tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.

Lactancia

Se desconoce si TEPMETKO puede pasar al niño a través de la leche materna. Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de TEPMETKO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

TEPMETKO contiene lactosa

TEPMETKO contiene 4,4 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es 2 comprimidos de TEPMETKO por vía oral una vez al día. Puede seguir tomando este medicamento a diario siempre que sea beneficioso para usted y no tenga efectos adversos intolerables. En caso de efectos adversos intolerables, es posible que su médico le indique que reduzca la dosis a 1 comprimido diario o que interrumpa el tratamiento durante varios días.

Tome los comprimidos con alimentos o poco después de una comida, tráguelos enteros y no los mastique. Esto asegurará que toma la dosis completa.

Si toma más TEPMETKO del que debe

La experiencia con la sobredosis de TEPMETKO es limitada. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los mencionados en «Posibles efectos adversos» (ver sección 4). Si ha tomado más TEPMETKO del que debe, informe a su médico.

Si olvidó tomar TEPMETKO

Si olvida tomar una dosis de TEPMETKO, tómela en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, ignore la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Problemas pulmonares o respiratorios

Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran, por ejemplo, dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo (edema)
• ganas de vomitar (náuseas) o vómitos
• diarrea
• Niveles elevados de creatinina en sangre (un signo de posibles problemas renales)
• Nieles elevados de alanina‑aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre (un signo de posibles problemas hepáticos)
• Niveles elevados de amilasa o lipasa en sangre (un signo de posibles problemas digestivos)
• Niveles reducidos de la proteína albúmina en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cambio en la actividad eléctrica del corazón que se observa en el ECG (prolongación del intervalo QT)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TEPMETKO

• El principio activo es tepotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib (como clorhidrato hidratado).
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina en el núcleo del comprimido e hipromelosa, lactosa monohidrato (ver sección 2, «TEPMETKO contiene lactosa»), macrogol, triacetina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) en la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de TEPMETKO son de color blanco-rosa, ovalados y biconvexos, de aproximadamente 18 x 9 mm de tamaño, con la inscripción «M» en una cara y ninguna inscripción en la otra cara. Cada envase contiene 60 comprimidos en un blíster transparente, que consta de una lámina compuesta multicapa y de una lámina de cubierta de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.