Prospecto TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solución inyectable

epcoritamab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta tarjeta de información para el paciente.
• Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero o si acude al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tepkinly
3. Cómo usar Tepkinly
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tepkinly
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Tepkinly

Tepkinly es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo epcoritamab. Tepkinly se usa solo (monoterapia) para tratar a pacientes adultos que tienen un tipo de cáncer de la sangre denominado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) cuando la enfermedad ha vuelto o no ha respondido al tratamiento previo después de al menos dos tratamientos previos.

Cómo funciona Tepkinly

Epcoritamab está diseñado específicamente para ayudar a su propio sistema inmunitario a atacar a las células cancerosas (linfoma). Epcoritamab actúa adhiriéndose a las células inmunitarias y las células cancerosas de su cuerpo, juntándolas, para que su sistema inmunitario pueda destruir las células cancerosas.

No use Tepkinly

Si es alérgico al epcoritamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tepkinly.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tepkinly si

• tiene o ha tenido problemas con su sistema nervioso, tales como crisis convulsivas
• tiene una infección
• se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano.

Si alguna de las anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tepkinly.

Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados debajo durante o después del tratamiento con Tepkinly. Es posible que necesite tratamiento médico adicional.

• Síndrome de liberación de citoquinas: una enfermedad potencialmente mortal que causa fiebre, vómitos, dificultad para respirar/falta de aliento, escalofríos, latido cardiaco rápido, dolor de cabeza y mareo o ligero aturdimiento, asociada a los medicamentos que estimulan las células T.

− Antes de cada inyección subcutánea, es posible que le administren medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos del síndrome de liberación de citoquinas.

• ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras): los síntomas pueden incluir problemas con el uso del lenguaje (incluido el habla, la comprensión, la escritura y la lectura), somnolencia, confusión/desorientación, debilidad muscular, crisis convulsivas, hinchazón de una parte del cerebro y pérdida de memoria.
• Síndrome de lisis tumoral: algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre, debido a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).

• Su médico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar si presenta esta situación. Antes de cada inyección subcutánea, debe estar bien hidratado y es posible que le administren otros medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles elevados de ácido úrico y a reducir los posibles efectos del síndrome de lisis tumoral.

• Brote tumoral: como su cáncer es destruido, podría reaccionar y parece que empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral”.
• Infecciones: es posible que experimente signos de infección, como fiebre de 38 ºC o más, escalofríos, tos o dolor al orinar que pueden variar en función del lugar del cuerpo donde se encuentre la infección.

Niños y adolescentes

Tepkinly no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tepkinly

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente o pudiera tener que tomar o usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas medicinales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Tepkinly durante el embarazo porque puede afectar al feto. Su médico puede pedirle que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Anticoncepción

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada mientras toma Tepkinly y durante al menos 4 meses tras la última dosis de Tepkinly. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe hablar de inmediato con su médico.

Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Lactancia

No debe dar lactancia materna durante el tratamiento con Tepkinly y durante al menos 4 meses tras la última dosis. No se sabe si Tepkinly pasa a la leche materna y si podría afectar a su bebé.

Fertilidad

Se desconoce el efecto de Tepkinly sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe actuar con precaución al conducir, montar en bicicleta o usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si tiene actualmente tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para obtener más información sobre efectos adversos.

Tepkinly contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Tepkinly contiene sorbitol

Este medicamento contiene 21,9 mg de sorbitol en cada vial, equivalentes a 27,33 mg/ml.

Un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer se ocupará de su tratamiento. Siga el calendario de tratamiento que le explique su médico.

Tepkinly le será administrado por un médico o enfermero como una inyección subcutánea.

Tepkinly se le administrará en ciclos de 28 días, de acuerdo con un calendario de dosis que le proporcionará su médico.

Tepkinly se le administrará de acuerdo con el calendario siguiente

Es posible que le administren otros medicamentos antes de administrarle Tepkinly. Esto es para ayudar a prevenir reacciones como el síndrome de liberación de citoquinas y la fiebre en el Ciclo 1 (y potencialmente en ciclos futuros).

Estos medicamentos pueden incluir

• Corticoesteroides: como prednisolona o equivalente
• Un antihistamínico: como difenhidramina
• Paracetamol

La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el día 15 del Ciclo 1. Su médico supervisará cómo está funcionando su tratamiento y le solicitará estar en un hospital durante 24 horas después de la primera dosis completa (48 mg) porque es cuando es más probable que se produzcan reacciones como SLC, ICANS y fiebre.

Se le administrará Tepkinly mientras su médico piense que usted se está beneficiando del tratamiento.

Es posible que su médico retrase o detenga completamente el tratamiento con Tepkinly si experimenta ciertos efectos adversos.

Si olvidó usar Tepkinly

Si olvida o se salta una cita médica, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea plenamente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Tepkinly

No interrumpa el tratamiento con Tepkinly a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe de inmediato a su médico si observa cualquiera de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Es posible que experimente solo uno o algunos de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• vómitos
• mareo o ligero aturdimiento
• escalofríos
• latido rápido del corazón
• dificultad para respirar/falta de aliento
• dolor de cabeza

Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) (Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• los efectos sobre el sistema nervioso, cuyos síntomas pueden producirse días o incluso semanas después de recibir la inyección, pueden ser sutiles al principio. Algunos de esos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras” (ICANS). Los síntomas pueden incluir
• dificultad para hablar o escribir
• somnolencia
• confusión/desorientación
• debilidad muscular
• convulsiones
• pérdida de memoria

Síndrome de lisis tumoral (SLT) (Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• escalofríos
• vómitos
• confusión/desorientación
• dificultad para respirar
• convulsiones
• ritmo cardiaco irregular
• orina oscura o turbia
• cansancio inusual
• dolor muscular o articular

Otros efectos adversos

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos o empeoran:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección vírica
• neumonía (infección pulmonar)
• apetito disminuido
• latido del corazón irregular
• dolor en huesos, articulaciones, ligamentos y músculos
• dolor en la zona del abdomen
• dolor de cabeza
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• cansancio
• reacciones en la zona de inyección
• fiebre
• inflamación

Mostrados en los análisis de sangre

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos que lucha contra las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos, lo que puede causar cansancio, palidez y falta de aliento (anemia)
• niveles bajos de plaquetas, lo que puede dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fiebre debido a una infección cuando se tienen niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• infecciones del tracto respiratorio superior (infección de las vías respiratorias)
• inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos, dolor de pecho, tos o dificultad para respirar, dolor en la zona del tumor (brote del tumor)
• infecciones fúngicas (causadas por un tipo de hongo llamado cándida)
• infecciones en la piel
• reacción que el cuerpo tiene a una infección (sepsis)
• descenso de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito que podría afectar a la habilidad del cuerpo para combatir una infección (linfocitopenia)
• una rápida descomposición de células tumorales en la sangre resultando en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, el corazón y el hígado (síndrome de lisis tumoral)
• fluido extra alrededor de los pulmones que puede hacer difícil respirar (derrame pleural)
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Mostrado en analítica sanguínea:

• nivel bajo de fosfatos, potasio, magnesio o sodio
• nivel incrementado de creatinina en sangre, un producto de deshecho del tejido muscular
• un incremento de los niveles sanguíneos de proteínas del hígado, que puede mostrar problemas con el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

El médico, enfermero o farmacéutico conservará Tepkinly en el hospital o el centro médico. Para conservar Tepkinly correctamente

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml es una solución concentrada que debe diluirse antes de usarla.
• Si no se usa inmediatamente, la solución preparada puede conservarse a entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación.
• Dentro de estas 24 horas, la solución preparada se puede conservar durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) desde el inicio de la preparación hasta la administración.
• Permita que la solución de la dilución alcance la temperatura ambiente antes de usarla.

Su médico, enfermero o farmacéutico desechará el medicamento que no se haya usado de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tepkinly

• El principio activo es epcoritamab. Cada vial de 0,8 ml contiene 4 mg de epcoritamab a una concentración de 5 mg/ml.
• Los demás excipientes son trihidrato de acetato de sodio, ácido acético, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tepkinly contiene sodio” y “Tepkinly contiene sorbitol”).

Aspecto de Tepkinly y contenido del envase

Tepkinly es un concentrado para solución inyectable. Es una solución entre incolora y ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio.

Cada embalaje contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de fabricación

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <letra grande> o <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Epcoritamab se prepara y se administra como una inyección subcutánea.

Cada vial de epcoritamab es para un solo uso únicamente.

Cada vial contiene un sobrellenado que permite la extracción de la cantidad indicada.

Epcoritamab debe ser diluido y administrado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

No es necesario filtrar la solución diluida.

Epcoritamab se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración. El concentrado debe ser una solución incolora a ligeramente amarilla. No utilizar si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene partículas extrañas.

Instrucciones de preparación de la dosis de preparación de 0,16 mg - se requieren 2 diluciones

Utilice una jeringa y una aguja nueva, del tamaño adecuado, para cada paso de transferencia.

1. Preparar el vial de Tepkinly

1. Saque un vial de 4 mg/0,8 ml de Tepkinly con la cápsula de cierre azul claro de la nevera.
2. Deje que el vial alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
3. Agite suavemente el vial de Tepkinly.

NO agite en un vórtice ni agite vigorosamente el vial.

2. Realizar la primera dilución

1. Etiquete un vial vacío del tamaño adecuado como “dilución A”.
2. Transfiera 0,8 ml de Tepkinly al vial de dilución A.
3. Transfiera 4,2 ml de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al vial de dilución A. La solución diluida inicial contiene 0,8 mg/ml de epcoritamab.
4. Agite suavemente el vial de dilución A durante 30-45 segundos.

3. Realizar la segunda dilución

1. Etiquete un vial vacío del tamaño adecuado como “dilución B”.
2. Transfiera 2 ml de solución del vial de dilución A al vial de dilución B. El vial de dilución A ya no es necesario y se debe desechar.
3. Transfiera 8 ml de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al vial de dilución B para obtener una concentración final de 0,16 mg/ml.
4. Agite suavemente el vial de dilución B durante 30 – 45 segundos.

4. Extraer la dosis

Extraiga 1 ml de epcoritamab diluido del vial de dilución B con una jeringa. El vial de dilución B ya no es necesario y se debe desechar.

5. Etiquetar la jeringa

Etiquete la jeringa con el nombre del producto, la concentración de dosis (0,16 mg) fecha y la hora del día.

6. Deseche el vial y la parte de Tepkinly que no se haya utilizado de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de preparación de la dosis intermedia de 0,8 mg - se requiere 1 dilución

Utilice una jeringa, un vial y una aguja, del tamaño adecuado, para cada paso de transferencia.

1. Preparar el vial de Tepkinly

1. Saque un vial de 4 mg/0,8 ml de Tepkinly con la cápsula de cierre azul claro de la nevera.
2. Deje que el vial alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
3. Agite suavemente el vial de Tepkinly.

NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el vial.

2. Realizar la dilución

1. Etiquete un vial vacío del tamaño adecuado como “dilución A”.
2. Transfiera 0,8 ml de Tepkinly al vial de dilución A.
3. Transfiera 4,2 ml de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al vial de dilución A para obtener una concentración final de 0,8 mg/ml.
4. Agite suavemente el vial de dilución A durante 30-45 segundos.

3. Extraer la dosis

Extraiga 1 ml de epcoritamab diluido del vial de dilución A con una jeringa. El vial de dilución A ya no es necesario y se debe desechar.

4. Etiquetar la jeringa

Etiquete la jeringa con el nombre del producto, la concentración de dosis (0,8 mg), fecha y la hora del día.

5. Deseche el vial y la parte de Tepkinly que no se haya utilizado de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.