Prospecto TEPADINA 400 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contenido del envase e información adicional
Composición de TEPADINA
- El principio activo es la tiotepa.
Una bolsa contiene 400 mg de tiotepa. Tras la reconstitución con el disolvente, cada ml de solución contiene 1 mg de tiotepa
- Los otros ingredientes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “TEPADINA contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
TEPADINA se suministra en una bolsa de dos cámaras con 400 mg de tiotepa y 400 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) inyectable en la otra cámara.
Después de reconstituirla, la bolsa contiene una solución transparente e incolora para perfusión.
Cada bolsa se encuentra dentro de un embalaje de aluminio. Cada caja contiene 1 bolsa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 |
Lietuva Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 |
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???????? Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Te?.: +48 22 577 28 00
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Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 |
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Ceská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 |
Magyarország Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
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Danmark Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
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Malta Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370 |
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Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0 |
Nederland Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
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Eesti Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 |
Norge Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
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Ελλ?δα Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700 |
Österreich Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
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España Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 |
Polska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
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France Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770 |
Portugal Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
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Hrvatska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 |
România Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
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Ireland Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257 |
Slovenija Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
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Ísland Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25 |
Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
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Italia Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700 |
Suomi/Finland Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
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Κ?προς Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64 |
Sverige Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
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Latvija Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 |
United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
TEPADINA 400 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
tiotepa
Leer esta guía antes de la preparación y administración de TEPADINA.
- PRESENTACIÓN
Una bolsa contiene 400 mg de tiotepa.
Tras la reconstitución con el disolvente, cada ml de solución contiene 1 mg de tiotepa. TEPADINA se debe reconstituir antes de la administración
- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cálculo de la dosis de TEPADINA
TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
En caso necesario, el ajuste de la dosis de TEPADINA se efectuará de acuerdo con la aplicación específica.
Si la dosis calculada necesaria es superior a 400 mg, pero inferior a un múltiplo de dicha cantidad, el usuario deberá añadir los mg requeridos de viales de TEPADINA por medio de un puerto exclusivo puerto luer) de TEPADINA 400 mg. (paso 5 de las instrucciones de uso en el prospecto).
Si la dosis calculada necesaria es inferior a 400 mg, el usuario deberá retirar los mg excedentes de 1 mg/ml de solución reconstituida o colocar una bomba de perfusión con la cantidad de producto médico que se deba administrar en ml.
Posología en adultos
TCMH AUTÓLOGO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC)
La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Tumores sólidos
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y
250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE OVARIO
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DE CÉLULAS MADRE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a
3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 o 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar
la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Posología en pacientes pediátricos
TCMH AUTÓLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y
350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a
3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA
La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CITOPENIA REFRACTARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ANEMIA FALCIFORME
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Activación de la bolsa y reconstitución
TEPADINA 400 mg se debe reconstituir con 400 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección. La solución reconstituida final se obtiene tras romper el sello de la bolsa de dos cámaras y mezclar el contenido de ambas (polvo disolvente), hasta la completa disolución del polvo.
Tras la reconstitución con el disolvente, cada ml de solución contiene 1 mg de tiotepa. Solo se deben usar soluciones incoloras y sin partículas.
No utilice el medicamento si observa cualquier signo de deterioro.
Administración
TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.
La solución para perfusióndebe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea. El filtrado no altera la potencia de la solución.
TEPADINA debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.
Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Generalidades
Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical. Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente,
se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
Eliminación
El producto no utilizado y los residuos se deben eliminar de conformidad con los requerimientos locales.
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Figura A
1 – Muescas en la bolsa exterior
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Figura B
2 – Puerto ciego (no usar NUNCA) 3 – Puerto luer
8 – Cámara con el disolvente 9 – Cámara con el polvo
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BOLSA ANTES DE LA ACTIVACIÓN |
BOLSA DESPUÉS DE LA ACTIVACIÓN
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NO apriete ni presione con fuerza.
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Figura I
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4 – COMPROBAR LA BOLSA PARA CONFIRMAR ACTIVACIÓN.
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Compruebe que el sello 6 esté totalmente activado. Las cámaras 8 y 9 se han unido. |
Mezcle con suavidad hasta que el producto se haya disuelto por completo.
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Figura J
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Figura K
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5 – AJUSTAR LA DOSIS – Consulte las secciones 2. “Posología y modo de administración” y 3. “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”
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Identifique el puerto luer 3, si es necesario, ajuste la dosis. Retire la tapa de plástico del puerto luer.
Figura L
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Enrosque el dispositivo con cierre luer como en la Figura M. No use dispositivos con cierres que no sean de tipo luer en el puerto 3.
Figura M Asegúrese de que la conexión está bien colocada y apretada |
Ajuste la dosis del modo descrito en las secciones 2 y 3
Figura N Desenrosque el dispositivo cuando acabe. Ponga la tapa de plástico sobre el puerto luer3 antes de proceder con la perfusión
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6 – CONEXIÓN - El set de perfusión se puede conectar a la bolsa por medio del conector luer o el conector con pico. |
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OPCIÓN A –CONEXIÓN CON PICO Identifique el Puerto roscado 4 si va a usar un set de perfusión con pico. Gire y retire la tapa de plástico antes de insertar el pico.
Figura O Inserte el conector con pico.
Figura P |
OPCIÓN B– CONEXIÓN LUER Seleccione el puerto con tapa luer 3 si va a usar un set de perfusión con conector luer. Retire la tapa de plástico del puerto luer 3 antes de insertar el conector luer.
Figura Q Inserte el conector luer.
Figura R Asegúrese de que la conexión está bien colocada y apretada. |
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7 –COLGAR LA BOLSA |
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Cuelgue la bolsa por el orificio 7. |
Figura S
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