Prospecto TEMOZOLOMIDA TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: información para el usuario

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.             Qué es Temozolomida Teva y para qué se utiliza
2.             Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Teva
3.             Cómo tomar Temozolomida Teva
4.             Posibles efectos adversos
5.             Conservación de Temozolomida Teva
6.             Contenido del envase e información adicional

Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
• en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

No tome Temozolomida Teva

•       si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida Teva

• ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Teva en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida Teva.Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Teva sobre sus células sanguíneas.
• ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).

              Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.

-              si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.

-              si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.

• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Teva.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.

Uso de otros medicamentos y Temozolomida Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Teva durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina” más abajo).

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Teva.

Fertilidad masculina

Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

Temozolomida Teva  contiene lactosa

Temozolomida Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Teva contiene amarillo anaranjado FCF (E110)

Además el cuerpo de las cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contiene el excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Teva, basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: 

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida por tratamiento solamente con Temozolomida Teva (fase de monoterapia).

Fase concomitante

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida Teva puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Fase de monoterapia

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida Teva. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Teva. La dosis de Temozolomida Teva se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Teva

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.

Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temozolomida Teva. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida Teva.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temozolomida Teva

Tome su dosis prescrita de Temozolomida Teva una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
• cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temozolomida Teva del que debe

Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida Teva

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

• una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
• hemorragia incontrolada,
• convulsiones (ataques),
• fiebre,
• dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:

Temozolomida Teva en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infección de heridas, número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.

Monoterapia con Temozolomida Teva en glioma cerebral recurrente o progresivo

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.

Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos

Se han notificado con frecuencia casos de elevaciones de las enzimas hepáticas. Casos de aumento de bilirrubina, problemas con el flujo biliar (colestasis), hepatitis y daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal han sido notificados con poca frecuencia.

Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.

Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Teva. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.

Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.

Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida. Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temozolomida Teva

El principio activo es temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

lactosa, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. (ver sección 2 "Temozolomida Teva contiene lactosa").

Cuerpo de la cápsula:

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), shellac, propilenglicol, y óxido de hierro amarillo (E172).

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E132).

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras  tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con “T 20 mg” impreso con tinta naranja en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 18 mm.Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y con “T 100 mg” impreso con tinta rosa en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 19,5 mm.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y con “T 140 mg” impreso con tinta azul en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y con “T 180 mg” impreso con tinta roja en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y con “T 250 mg” impreso con tinta negra en el cuerpo. Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.

Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu