Prospecto TEMODAL 2,5 MG/ML POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión

temozolomida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.     Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Temodal y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal

3.              Cómo usar Temodal

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Temodal

6.              Contenido del envase e información adicional

Temodal contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

 

Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:

•                    en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temodal se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
•                    en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, Temodal está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
•  

No use Temodal

• si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.

•       si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temodal.

• ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.

•     si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento. En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
•     ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.

• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han usado Temodal.

 

Otros medicamentos y Temodal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que Temodal no debe utilizarse en mujeres embarazadas salvo que esté específicamente indicado por su médico.

 

Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos en las pacientes que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Temodal y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento.

 

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.

 

Fertilidad masculina

Temodal puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Temodal puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

 

Temodal contiene sodio

Este medicamento contiene 55,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

 

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida de tratamiento solamente con Temodal (fase de monoterapia).

 

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

 

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que reciba Temodal diferirán en esta fase. Su médico le indicará la dosis exacta.

Pueden ser hasta 6 ciclos de tratamiento. Cada uno dura 28 días.

Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo. La primera dosis será de 150 mg/ml. Después serán 23 días sin Temodal. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante cinco días seguido de 23 días sin Temodal.

La dosis de Temodal se puede ajustar, retrasar o suprimir dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

 

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que reciben solamente Temodal:

 

Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.

 

Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal 200 mg/m2 será de una vez al día durante los primeros cinco días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal 150 mg/m2 será de una vez al día durante los primeros cinco días.

 

Después serán 23 días sin Temodal. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

 

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante cinco días, seguido de 23 días sin Temodal.

 

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su dosis para el próximo ciclo.

 

Cómo se administra Temodal

Su médico le administrará Temodal en un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa), sólo durante aproximadamente 90 minutos. No se puede administrar en un lugar de perfusión que no sea una vena.

 

Si recibe más Temodal del que debe

Un profesional sanitario le administrará Temodal. Es por tanto improbable que reciba más Temodal del que debiera. Sin embargo, si lo hace, el médico o enfermera le tratarán de forma adecuada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

• una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
• hemorragia incontrolada,
• convulsiones,

• fiebre,
• escalofríos,

• dolor de cabeza intenso que no desaparece.

 

El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos, se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.

 

A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de pelo
• cansancio

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones, infecciones orales
• número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido
• alteración de la coordinación y del equilibrio
• dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo
• mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal
• pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos dolorosos
• sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos
• coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
• neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales
• dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares
• dolor de las articulaciones, dolor de espalda
• micción frecuente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• elevación de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales
• infección de heridas
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B
• cánceres secundarios, incluida la leucemia
• reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas debajo de la piel
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato
• discapacidad auditiva, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos
• estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca
• hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambios en el color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, períodos menstruales ausentes o intensos, dolor en las mamas, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de los dientes
• ojos secos

 

Temodal polvo para solución para perfusión

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se pueden producir los siguientes con el uso de Temodal polvo para solución para perfusión: dolor, irritación, picor, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; también moratones (hematomas).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

Una vez se ha preparado su medicamento para perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25 ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.

La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temodal

El principio activo es temozolomida. Cada vial contiene 100 mg de temozolomida. Tras la reconstitución, cada ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.

 

Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco. Temodal está disponible en un vial de vidrio, con un tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio con precinto fácil de quitar.

Cada envase contiene 1 vial de 100 mg de temozolomida.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 [email protected]
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected]	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 45610) [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 [email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Esta información está destinada únicamente para uso médico o de profesionales sanitarios:

 

Debe tenerse cuidado en la manipulación de Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión. Se requiere el uso de guantes y técnica aséptica. Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosa, debe lavarse ésta inmediata y completamente con agua y jabón.

 

Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones. La solución resultante contiene 2,5 mg/ml de TMZ. Estos viales deben rotarse suavemente y no agitarse. Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse. El producto reconstituido debe utilizarse antes de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.

 

Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión (de PVC o poliolefina) de 250 ml vacía. Debe unirse el conducto de la bomba a la bolsa, purgarse el conducto y a continuación taparse. Temodal 2,5 mg/ml debe administrarse mediante perfusión intravenosa sólo durante un período de 90 minutos.

 

Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión puede administrarse a través de la misma vía intravenosa con cloruro de sodio 0,9 %. Es incompatible con soluciones de dextrosa.

En ausencia de datos adicionales, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.

 

Este medicamento es sólo para uso único. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan entrado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.