Prospecto TELMISARTAN TEVA PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Telmisartán Teva Pharma 80 mg Comprimidos EFG

Telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.              Qué es Telmisartán Teva Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva Pharma

3.              Cómo tomar Telmisartán Teva Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Telmisartán Teva Pharma

6.              Contenido del envase e Información adicional

Telmisartán Teva Pharma pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Teva Pharma bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Teva Pharma se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Teva también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tome Telmisartán Teva Pharma

• si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar tomar Telmisartán Teva Pharma también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo).
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y es tratado con medicamentos que reducen la presión arterial conteniendo aliskiren.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Teva Pharma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedades del riñón o trasplante de riñón
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones)
• Enfermedad del hígado
• Problemas de corazón
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre)
• Presión arterial baja (hipotensión), que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• Niveles elevados de potasio en sangre
• Diabetes

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Teva Pharma:

• si está tomando digoxina.
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada:

- un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si usted tiene problemas en el riñón relacionados con la diabetes.

- aliskiren.

Su médico puede comprobar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (por ej potasio) en su sangre a intervalos regulares.

Ver también información bajo el epígrafe “No tome Telmisartán Teva Pharma”.

Si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Teva Pharma al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Telmisartán Teva Pharma.

Telmisartán Teva puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartán Teva Pharma en niños y adolescentes hasta 18 años.

Otros medicamentos y Telmisartán Teva Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Teva Pharma:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

•                                                                                                                                                                                                                                                                                    Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Teva Pharma, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajara la presión arterial (hipotensión).
•                                                                                                                                                                                                                                                                                    Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también información bajo el epígrafe “No tome Telmisartán Teva Pharma” y “Advertencias y precauciones”).
•                                                                                                                                                                                                                                                                                    Digoxina.

El efecto de Telmisartán Teva Pharma puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Teva Pharma puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Si padece una enfermedad llamada “hipotensión ortostática” (una caída en la presión sanguínea al levantarse si está sentado o de una posición tumbada que resulta en mareo o desmayo) su enfermedad puede empeorar si toma Telmisartan Teva Pharma en combinación con:

• Otros medicamentos utilizados para tratar la presión sangínea alta
• Baclofeno (un relajante muscular)
• Amifostina (un medicamento protector durante la radioterapia para el tratamiento del cáncer)
• Alcohol
• Barbitúricos (comprimidos fuertes para dormir)
• Narcoticos (analgésicos fuertes)
• Antidepresivos

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Teva Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Teva Pharma. No se recomienda utilizar Telmisartán Teva Pharma al inicio del embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Telmisartán Teva Pharma a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Teva Pharma. Si se siente mareado o cansado, no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Teva Pharma contiene sorbitol

Este medicamento contiene 85,6 mg de sorbitol en cada comprimido.

Telmisartán Teva Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán Teva es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Teva Pharma con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Teva Pharma cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Teva Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Teva Pharma para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Su médico ha recomendado una dosis más baja de un comprimido de 20 mg diariamente. Alternativamente, Telmisartán Teva Pharma puede ser utilizado en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Teva Pharma.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartán Teva es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Teva 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Teva Pharma del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Telmisartán Teva Pharma

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir los acontecimientos cardiovasculares

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sentimiento de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de girar (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la tensión arterial elevada, dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración , dermatitis medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. Exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca,  molestias de estómago, función hepática anormal (es más probable que los pacientes japoneses experimenten estos efectos adversos), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), ronchas (urticaria), dermatitis medicamentosa severa, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre) aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)**

*Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han reportado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante la toma de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán Teva Pharma

• El principio activo es telmisartán. Cada comprimido de Telmisartán Teva Pharma contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón glicolato sódico (Tipo A), poloxámeros, meglumina, povidona (PVP K-30), sorbitol (E420), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Teva Pharma 80 mg comprimidos son comprimidos blancos a blanquecinos, con forma ovalada; un lado del comprimido está grabado con el número “93”. El otro lado del comprimido está grabado con el número “7460”.

Telmisartán Teva Pharma se suministra en blisters aluminio-aluminio pelables de dosis unitarias perforados y blisters aluminio-aluminio de dosis unitarias preforados que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimidos por cada tipo de presentación blister, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Telmisartan Teva Pharma también se suminitra en blister de aluminio-aluminio en envases de 28 y 30 comprimidos

Téngase en cuenta que las instrucciones sobre como sacar el comprimido de la tira del blister se dán en el cartonaje exterior de los blisters pelables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

El responsable de la fabricación es:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hungría

O:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.