Prospecto TELMISARTAN MABO 80 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Telmisartán MABO 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

       tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Telmisartán MABO y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán MABO.

3. Cómo tomar Telmisartán MABO.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Telmisartán MABO.

6. Contenido del envase e información adicional.

Telmisartán MABO pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán MABO bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán MABO se utiliza para

Tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infarto cerebral o  ceguera.  Generalmente no  se  presentan  síntomas  de  presión  arterial  elevada  antes  de  que  se produzcan las lesiones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán MABO también se utiliza para

Reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si

usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tome Telmisartán MABO

-    Si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes deeste

medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento al

     inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

-   Si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje

    de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán

MABO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán MABO

Si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes,

• .

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán MABO”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán MABO al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse si está embarazada a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán MABO.

Telmisartán MABO puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de

raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartán MABO en niños y adolescentes hasta 18 años.

Toma deTelmisartán MABO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar  cualquier  otro  medicamento. 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán MABO:

-   Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.

-   Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

-  Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán, puede producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

- Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartán MABO” y “Advertencias y precauciones”:

El  efecto  de  Telmisartán  MABO  puede  reducirse  cuando  usted  utiliza  AINEs  (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán MABO puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán MABO comprimidos con alimentos y bebida

Puede tomar telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán MABO antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en  su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán MABO al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán MABO no se recomienda a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán MABO. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o su farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán MABO es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Puede tomar Telmisartán MABO con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán MABO cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán MABO para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de  20  mg o  una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán MABO puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial aditivo junto con Telmisartán MABO.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán MABO es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán MABO 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán MABO del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán MABO

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

-    Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción  inflamatoria  de  todo  el  organismo),  hinchazón  rápida  de  la  piel  y  las   mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000  personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán MABO

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Presión  arterial  baja  (hipotensión) en  usuarios tratados  para  la  reducción  de  acontecimientos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-           Infecciones del tracto urinario.

-           Infecciones del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común).

-           Disminución de glóbulos rojos (anemia).

-           Niveles elevados de potasio.

-           Dificultad para dormirse (insomnio).

-           Sensación de tristeza (depresión).

-           Desmayo (síncope).

-           Sensación de pérdida del equilibrio (vértigo).

-           Ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada.

-           Mareo al levantarse (hipotensión ortostática).

-           Dificultad para respirar, tos.

-           Dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos.

-           Aumento de la sudoración.

-           Picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos).

-           Dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia).

-           Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.

-           Dolor en el pecho.

-           Síntomas de debilidad.

-           Niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una

reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

-    Aumento  de  ciertas  células  blancas  sanguíneas  (eosinofilia),  recuento  de  plaquetas  bajo

(trombocitopenia).

-    Rreacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad

      para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja).

-    Niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos).

-    Sensación de ansiedad.

-    Somnolencia.

-    Alteración de la visión.

-    Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).

-    Sequedad de boca.

-    Molestias de estómago.

-    Función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar  este

efecto adverso).

-    Hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal).

-    Eccema  (una  alteración  de  la  piel),  enrojecimiendo de  la  piel,  ronchas  (urticaria),  exantema medicamentoso grave.

-    Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones.

-    Enfermedad pseudogripal.

-    Descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

-    Aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico.

-    Aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán MABO

• El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: Manitol, meglumina, povidona (K-29/32), hidróxido sódico (E-524), estearato magnésico (E-572) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán MABO 80 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, marcados con T80 en una de las caras. Telmisartán MABO 80 mg comprimidos se presenta en envases tipo blister de 28 y 98 comprimidos el envase clínico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA S.A.

Calle Rejas 2, planta 128821

Coslada, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

O

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despì, Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.