Prospecto TEICOPLANINA ACCORD 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Teicoplanina Accord 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

 

   Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Teicoplanina Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Teicoplanina Accord

3. Cómo usar Teicoplanina Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Teicoplanina Accord

6. Contenido del envase e información adicional

Teicoplanina Accord es un antibiótico. Contiene un medicamento denominado ¿teicoplanina¿. Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.   Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.   No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Teicoplanina Accord se usa en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar infecciones en:

 

•         La piel y bajo la piel - algunas veces denominados ¿tejidos blandos¿.
•         Huesos y articulaciones.
•         El pulmón.
•         El tracto urinario.
•         El corazón ¿ algunas veces denominada ¿endocarditis¿.
•         La pared abdominal - peritonitis.
•         La sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas.

 

Teicoplanina Accord se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por ¿Clostridium difficile ¿ bacteria en el intestino. En este caso, se debe tomar la solución por la boca. 

 

No use este medicamento:

•         Si es alérgico a teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Accord si:

• Es alérgico a un antibiótico denominado “vancomicina”

• Ha tenido un enrojecimiento en la parte superior de su cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• Tiene un recuento de plaquetas disminuido (trombocitopenia)
• Tiene problemas de riñón
• Está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas auditivos y/o problemas en los riñones.

 

Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si sus riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver “Uso de Teicoplanina Accord con otros medicamentos”).

 

Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

 

Pruebas

Durante el tratamiento se le pueden realizar pruebas para revisar su sangre, sus riñones, su hígado y/o su oído. Esto es más probable si:

• Su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo
• Necesita ser tratado con dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• Tiene problemas de riñón
• Está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar a su sistema nervioso, riñones y oído.

 

En personas que están en tratamiento con Teicoplanina Accord durante un largo periodo, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden crecer más de lo normal – su médico lo revisará.

 

Uso de Teicoplanina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Teicoplanina Accord puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Teicoplanina Accord.

 

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

• Aminoglucósidos, dado que no deben mezclarse con Teicoplanina Accord en la misma inyección. Pueden además causar problemas de oído y/o problemas de riñón
• Amfotericina B – un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• Ciclosporina – un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• Cisplatino – un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• Comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados “diuréticos” que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.

 

Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si le deben o no administrar este medicamento mientras está embarazada. Puede haber un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.

 

Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si puede o no continuar con la lactancia, mientras le están administrando Teicoplanina Accord.

 

Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede tener dolores de cabeza o sentirse mareado mientras está en tratamiento con Teicoplanina Accord. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.

 

Teicoplanina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol)  por vial, esto es, esencialmente " exento de sodio".

La dosis recomendada es

 

Adultos y niños (12 años o más) sin problemas en los riñones

 

Infecciones en la piel y tejidos blandos, pulmón y tracto urinario

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo.
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo.

 

 

Infecciones en los huesos y articulaciones, y en el corazón

• Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo.
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo.

 

Infección causada por la bacteria “Clostridium difficile”

La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.

 

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Si tiene problemas en los riñones, será normalmente necesario reducir su dosis después del cuarto día de tratamiento:

• Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• Para personas con problemas graves en los riñones y en hemodiálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

 

Tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:

• Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
• Semana dos: 20 mg/l en las bolsas de diálisis de forma alternante.
• Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.

 

Bebés (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, como una perfusión en vena a través de goteo.

 

Niños (desde 2 meses a los 12 años)

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
• Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.

 

Cómo se administra Teicoplanina Accord

Este medicamento le será normalmente administrado por un médico o enfermero.

• Se administrará mediante una inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular).
• También se puede administrar mediante una perfusión en vena a través de goteo.

 

La administración por perfusión en vena solo se debe administrar en bebés, desde el nacimiento hasta la edad de dos meses.

Para tratar ciertas infecciones, la solución puede ser administrada por la boca (vía oral).

 

Si usa más Teicoplanina Accord de la que debe

Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento. Sin embargo, si piensa que ha recibido demasiada Teicoplanina Accord o si está inquieto, hable inmediatamente con su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información t oxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Podría ser necesario acudir a un hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó usar Teicoplanina Accord

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle Teicoplanina Accord. Es improbable que no le administren el medicamento como está prescrito. Sin embargo, si está preocupado, hable con su médico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Accord

No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Teicoplanina Accord y contacte con un médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede que necesite tratamiento médico urgente:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica repentina amenazante para la vida – los signos pueden incluir: dificultad para respirar o pitidos, inflamación, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de células blancas en la sangre – los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• Problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones – se muestran en los análisis
• La frecuencia o la gravedad de los problemas renales pueden aumentar si recibe dosis más altas.
• Ataques epilépticos

 

Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.

 

Otros efectos adversos

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Teicoplanina Accord una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en “Información práctica para profesionales sanitarios para la preparación y manipulación de Teicoplanina Accord”.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Teicoplanina Accord

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Teicoplanina Accord es un polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. El polvo es un polvo liofilizado, estéril, libre de endotoxinas, de color blanco o ligeramente beige. El disolvente es una solución transparente e incolora.

 

El polvo está envasado en un vial de vidrio incoloro tipo II, de volumen útil de 10 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y cápsula flip-off.

El disolvente está envasado es una ampolla de vidrio incolora tipo I.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

M o l l de Barcelona, s/n

World Trade Center, Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare S.L.U.

M o l l de Barcelona, s/n

World Trade Center, Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Accord.

Este medicamento es para un solo uso.

 

Método de administración

La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.

 

La inyección se administrará bien como bolo durante 3-5 minutos o por perfusión de 30 minutos. En bebés desde el nacimiento hasta los dos meses, solo se administrará mediante perfusión.

 

La solución reconstituida también se puede administrar por vía oral.

 

Preparación de la solución reconstituida:

•    Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.

•    Girar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo esté completamente disuelto. Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos.

 

Las soluciones reconstituidas contendrán 400 mg en 3,0 ml.

 

Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas.

 

La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

 

Contenido nominal de teicoplanina por vial	400 mg
Volumen del vial con polvo	10 ml
Volumen extraíble de la ampolla del disolvente para la reconstitución	3,14 ml
Volumen que contiene la dosis nominal de teicoplanina (extraída mediante una jeringa de 5 ml y aguja 23 G)	3,0 ml

 

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión:

Teicoplanina Accord se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:

 

Periodo de validez propuesto

Periodo de validez propuesto (después de la primera apertura del envase, reconstitución y dilución): 24 horas a 5±3 o C

    

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.