Prospecto TECVAYLI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

 

TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable

TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable

 

teclistamab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es TECVAYLI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TECVAYLI
3. Cómo usar TECVAYLI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TECVAYLI
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

TECVAYLI es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo «teclistamab» y se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de médula ósea denominado mieloma múltiple.

Se utiliza en pacientes que han recibido al menos otras tres clases de tratamiento que o bien no han funcionado o han dejado de funcionar.

 

Cómo actúa TECVAYLI

TECVAYLI es un anticuerpo, un tipo de proteína que ha sido diseñado para reconocer dianas específicas de su organismo y unirse a ellas. TECVAYLI se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), el cual se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación 3 (CD3), el cual se encuentra en las llamadas células T de su sistema inmunológico. Este medicamento actúa uniéndose a estas células y agrupándolas, para que su sistema inmunitario pueda destruir las células cancerosas del mieloma múltiple.

 

 

 

No use TECVAYLI si es alérgico a teclistamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si usted es alérgico, hable con su médico o enfermero antes de usar TECVAYLI.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar TECVAYLI si ha tenido un accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos 6 meses.

 

TECVAYLI y las vacunas

Si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar, consulte a su médico o enfermero antes de usar TECVAYLI.

 

No se le deben administrar vacunas elaboradas con organismos vivos desde cuatro semanas antes y hasta cuatro semanas después de ser tratado con TECVAYLI.

 

Pruebas y chequeos

Antes de empezar a usar TECVAYLI, su médico revisará sus hemogramas en busca de signos de infección. Si usted tiene cualquier infección, se le tratará antes de empezar TECVAYLI. Su médico también comprobará si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Durante el tratamiento con TECVAYLI, su médico supervisará sus efectos adversos. Su médico comprobará periódicamente sus hemogramas, ya que la cifra de células sanguíneas y otros componentes sanguíneos puede disminuir.

 

Esté atento a posibles efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes:

• Signos de una afección conocida como «síndrome de liberación de citocinas» (SLC). El síndrome de liberación de citocinas es una reacción inmunitaria grave con síntomas tales como fiebre, escalofríos, náuseas, cefalea, taquicardia, sensación de mareo y dificultad para respirar.
• Efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, sensación de estar menos alerta, somnoliento o tener dificultad para escribir y/o hablar. Algunos de éstos pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras» (ICANS, por sus siglas en inglés).
• Signos y síntomas de una infección.

 

Si observa alguno de los signos anteriores informe a su médico o enfermero.

 

Niños y adolescentes

No administrar TECVAYLI a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, dado que se desconoce cómo este medicamento les puede afectar.

 

Otros medicamentos y TECVAYLI

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta y las plantas medicinales.

 

Embarazo y lactancia

Se desconoce si TECVAYLI afecta al futuro bebé o si pasa a la leche materna.

 

Embarazo - información para las mujeres

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar TECVAYLI.

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

 

Embarazo - información para los varones

Si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

 

Anticonceptivos

Si usted o su pareja se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes tras la interrupción del tratamiento con TECVAYLI .

 

Lactancia

Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé. Si usted y su médico deciden que deje de utilizar este medicamento, no debe dar el pecho durante los 3 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se pueden sentir cansadas, mareadas o confusas cuando usan TECVAYLI. No conduzca, utilice herramientas ni maneje maquinaria pesada ni realice actividades que puedan suponer un peligro para usted hasta al menos 48 horas después de recibir su tercera dosis de TECVAYLI, o según le indique su médico.

 

TECVAYLI contiene sodio

TECVAYLI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

 

 

Cantidad administrada

Su médico determinará su dosis de TECVAYLI. La dosis dependerá de su peso corporal. Las dos primeras dosis serán más bajas.

 

TECVAYLI se administra de la siguiente manera:

• Se le administrarán 0,06 mg por cada kilo de peso corporal para su primera dosis.
• Se le administrarán 0,3 mg por cada kilo de peso corporal como su segunda dosis 2-7 días después.
• A continuación, recibirá una «dosis de mantenimiento» de 1,5 mg por cada kilo de peso corporal 2-7 días después de la segunda dosis.
• Posteriormente seguirá recibiendo una «dosis de mantenimiento» una vez a la semana mientras se beneficie del uso de TECVAYLI.

 

Su médico supervisará sus efectos adversos después de cada una de las tres primeras dosis. Harán esto durante 2 días después de cada dosis.

 

Debe permanecer cerca de un centro sanitario después de las tres primeras dosis por si experimentara efectos adversos.

 

Cómo se administra el medicamento

TECVAYLI le será administrado por un médico o un enfermero en forma de inyección bajo su piel (inyección «subcutánea»). Se administra en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo.

 

Otros medicamentos administrados durante el tratamiento con TECVAYLI

Se le administrarán medicamentos 1-3 horas antes de cada una de las tres primeras dosis de TECVAYLI, que ayudan a reducir la posibilidad de que se produzcan efectos adversos, tales como el síndrome de liberación de citocinas. Éstos pueden incluir:

• medicamentos para reducir el riesgo de una reacción alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para reducir el riesgo de inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para reducir el riesgo de fiebre (como paracetamol)

 

Es posible que también se le administren estos medicamentos para dosis posteriores de TECVAYLI en función de los síntomas que presente.

 

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente o de su historia clínica.

 

Si se le administra más TECVAYLI del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero y es poco probable que se le administre una cantidad excesiva. En caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si presenta efectos adversos.

 

Si olvidó su cita para la administración de TECVAYLI

Es muy importante acudir a todas sus citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Solicite atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían ser graves e incluso mortales.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacción inmunitaria grave («síndrome de liberación de citocinas») que puede provocar fiebre, escalofríos, náuseas, cefalea, taquicardia, sensación de mareo y dificultad para respirar
• bajo nivel de anticuerpos llamados «inmunoglobulinas» en la sangre (hipogammaglobulinemia), lo que puede hacer más probable las infecciones
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• infección, que puede incluir fiebre, escalofríos, tiritona, tos, dificultad para respirar, respiración rápida y pulso rápido

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los arriba mencionados efectos adversos graves.

 

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermero.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar (neumonía)
• infección por COVID-19 causada por un virus llamado coronavirus (SARS-CoV-2)
• infección de nariz, senos o garganta (infección de las vías respiratorias altas)
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• niveles bajos de «plaquetas» en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre; trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos en sangre (linfopenia)
• nivel bajo de «fosfato», «magnesio» o «potasio» en la sangre (hipofosfatemia, hipomagnesemia
• hipopotasemia)
• aumento del nivel de «calcio» (hipercalcemia)
• aumento de «fosfatasa alcalina» en sangre
• pérdida de apetito
• sentirse enfermo (náuseas), diarrea, estreñimiento, vómitos
• dolor de cabeza
• daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor
• presión arterial elevada (hipertensión)
• sangrado que puede ser grave (hemorragia)
• tos
• falta de aire (disnea)
• fiebre
• sensación de cansancio intenso
• dolor o molestias musculares
• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)
• reacciones cutáneas en el lugar de la inyección o cerca de él, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón, dolor, hematomas, erupción, sangrado

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección grave en todo el organismo (sepsis)
• infección de la piel que provoca enrojecimiento (celulitis)
• cifra baja de un tipo de glóbulos blancos en sangre con fiebre (neutropenia febril)
• niveles bajos de «fibrinógeno», un tipo de proteína en la sangre, haciendo más difícil la formación de coágulos
• alteración de la función cerebral (encefalopatía)
• nivel bajo de «calcio» o «sodio» en la sangre (hipocalcemia o hiponatremia)
• nivel alto de «potasio» en la sangre (hiperpotasemia)
• nivel bajo de «albúmina» en la sangre (hipoalbuminemia)
• nivel bajo de oxígeno en la sangre (hipoxia)
• nivel alto de «gamma-glutamiltransferasa» en la sangre
• nivel alto de enzimas hepáticas «transaminasas» en la sangre
• nivel alto de «creatinina» en la sangre
• nivel alto de «amilasa» en la sangre (hiperamilasemia)
• nivel alto de «lipasa» en la sangre (hiperlipasemia)
• las pruebas sanguíneas pueden mostrar que lleva más tiempo la coagulación de la sangre (RIN aumentado y TTP prolongado)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

TECVAYLI se conservará por su médico en el hospital o en el centro médico.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de TECVAYLI

• El principio activo es teclistamab. TECVAYLI se presenta en dos concentraciones diferentes:

• 10 mg/ml – un vial de 3 ml contiene 30 mg de teclistamab
• 90 mg/ml – un vial de 1,7 ml contiene 153 mg de teclistamab

 

• Los demás componentes son sal disódica dihidratada EDTA, ácido acético glacial, polisorbato 20, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver «TECVAYLI contiene sodio» en la sección 2).

 

Aspecto de TECVAYLI y contenido del envase

TECVAYLI es una solución inyectable (inyectable) líquida de incolora a amarillo claro.

TECVAYLI se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]
[email protected]	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 [email protected]	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 [email protected]	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected]
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]
Ελλáδα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected]	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]
	Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 [email protected]	United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

 

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Es muy importante seguir estrictamente las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para reducir al mínimo posibles errores de dosificación con los viales de TECVAYLI 10 mg/ml y TECVAYLI 90 mg/ml.

 

TECVAYLI se debe administrar únicamente mediante inyección subcutánea. No administrar TECVAYLI por vía intravenosa.

 

TECVAYLI debe ser administrado por un profesional sanitario con personal médico adecuadamente formado y con el equipamiento médico apropiado para el manejo de las reacciones graves, incluyendo el síndrome de liberación de citocinas.

 

Los viales de TECVAYLI 10 mg/ml y TECVAYLI 90 mg/ml son de un solo uso.

 

No se deben combinar viales de TECVAYLI de diferentes concentraciones para obtener la dosis de mantenimiento.

 

Para preparar y administrar TECVAYLI se debe utilizar una técnica aséptica.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Preparación de TECVAYLI

• Verifique la dosis prescrita de cada inyección de TECVAYLI. Para reducir al mínimo los errores, utilice las siguientes tablas para preparar la inyección de TECVAYLI.

• Utilice la Tabla 1 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios en función del peso corporal actual del paciente para la escalada de dosis 1 utilizando el vial de TECVAYLI 10 mg/ml.

 

Tabla 1:      Volúmenes de inyección de TECVAYLI (10 mg/ml) para la escalada de dosis 1 (0,06 mg/kg)

Escalada de dosis 1 (0,06 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 3 ml)
	35-39	2,2	0,22	1
	40-44	2,5	0,25	1
	45-49	2,8	0,28	1
	50-59	3,3	0,33	1
	60-69	3,9	0,39	1
	70-79	4,5	0,45	1
	80-89	5,1	0,51	1
	90-99	5,7	0,57	1
	100-109	6,3	0,63	1
	110-119	6,9	0,69	1
	120-129	7,5	0,75	1
	130-139	8,1	0,81	1
	140-149	8,7	0,87	1
	150-160	9,3	0,93	1

 

• Utilice la Tabla 2 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios en función del peso corporal actual del paciente para la escalada de dosis 2 utilizando el vial de TECVAYLI 10 mg/ml.

 

Tabla 2:      Volúmenes de inyección de TECVAYLI (10 mg/ml) para la escalada de dosis 2 (0,3 mg/kg)

Escalada de dosis 2 (0,3 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 3 ml)
	35-39	11	1,1	1
	40-44	13	1,3	1
	45-49	14	1,4	1
	50-59	16	1,6	1
	60-69	19	1,9	1
	70-79	22	2,2	1
	80-89	25	2,5	1
	90-99	28	2,8	1
	100-109	31	3,1	2
	110-119	34	3,4	2
	120-129	37	3,7	2
	130-139	40	4,0	2
	140-149	43	4,3	2
	150-160	47	4,7	2

 

• Utilice la Tabla 3 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios en función del peso corporal actual del paciente para la dosis de mantenimiento utilizando el vial de TECVAYLI 90 mg/ml.

 

Tabla 3:      Volúmenes de inyección de TECVAYLI (90 mg/ml) para la dosis de mantenimiento (1,5 mg/kg)

 

Dosis de mantenimiento (1,5 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 7 ml)
	35-39	56	0,62	1
	40-44	63	0,70	1
	45-49	70	0,78	1
	50-59	82	0,91	1
	60-69	99	1,1	1
	70-79	108	1,2	1
	80-89	126	1,4	1
	90-99	144	1,6	1
	100-109	153	1,7	1
	110-119	171	1,9	2
	120-129	189	2,1	2
	130-139	198	2,2	2
	140-149	216	2,4	2
	150-160	234	2,6	2

 

• Saque el vial de TECVAYLI de la concentración correspondiente del almacenamiento refrigerado (2 ºC - 8 ºC) y equilíbrelo a temperatura ambiente (15 ºC - 30 ºC), si es necesario, durante al menos 15 minutos. No caliente TECVAYLI de ninguna otra forma.
• Una vez equilibrado, dé vueltas suavemente al vial durante aproximadamente 10 segundos para mezclarlo. No agitar.
• Extraiga el volumen de inyección requerido de TECVAYLI del (de los) vial(es) en una jeringa de tamaño adecuado usando una aguja de transferencia.

• Cada volumen de inyección no debe superar los 2,0 ml. Divida las dosis que requieran más de 2,0 ml de forma equitativa en varias jeringas.

• TECVAYLI es compatible con agujas de acero inoxidable y material de jeringas de polipropileno y policarbonato.
• Sustituya la aguja de transferencia por otra de tamaño adecuado para la inyección.
• Inspeccione TECVAYLI visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No lo utilice si la solución está descolorida, o turbia, o si hay partículas extrañas.

• La solución inyectable de TECVAYLI es de incolora a amarillo claro.

 

Administración de TECVAYLI

• Inyectar el volumen requerido de TECVAYLI en el tejido subcutáneo del abdomen (lugar de inyección preferido). Alternativamente, TECVAYLI se puede inyectar en el tejido subcutáneo del muslo. Si se requieren varias inyecciones, los sitios de inyección de TECVAYLI deben estar separados por lo menos 2 cm.
• No inyectar en tatuajes o cicatrices o en zonas en las que la piel esté enrojecida, magullada, sensible, dura o no intacta.

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.